Infiltración preuterina continua de la herida versus morfina intratecal para la analgesia posoperatoria después de una cesárea
28 de octubre de 2014 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Infiltración continua de heridas preuterinas versus morfina intratecal para la analgesia posoperatoria después de una cesárea. Estudio Comparativo Controlado.
La cesárea es considerada como una cirugía dolorosa durante el postoperatorio.
Es posible que las madres deban mudarse inmediatamente después de la cirugía para cuidar a sus bebés.
Esto puede aumentar el riesgo de dolor mayor y dolor crónico.
Por lo tanto, se requiere una excelente analgesia postoperatoria para que las madres no experimenten dolor al cuidar a su bebé.
Actualmente, se han desarrollado varias técnicas para manejar el dolor posoperatorio relacionado con la cicatriz de la cesárea, como la morfina intratecal durante la anestesia espinal o la infiltración continua de la herida preperitoneal.
La comparación entre técnicas anestésicas nunca se ha realizado y aún no se sabe si la combinación de morfina intratecal más infiltración preperitoneal continua de la herida proporciona un efecto sinérgico o adicional en el alivio del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la infiltración continua de la herida frente a la morfina intratecal para la analgesia postoperatoria después de una cesárea programada.
El punto final primario es el consumo de morfina durante las primeras 48 horas postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florence VIAL, MD
- Número de teléfono: + 33 3 83 34 43 67
- Correo electrónico: f.vial@maternite.chu-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philippe GUERCI, MD
- Número de teléfono: +33 3 83 15 73 99
- Correo electrónico: p.guerci@chu-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francia, 54000
- Reclutamiento
- Maternité Régionale Universitaire (MRU)
-
Contacto:
- Florence VIAL, MD
- Número de teléfono: +33 3 83 34 44 67
- Correo electrónico: f.vial@maternite.chu-nancy.fr
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Contacto:
- Hervé BOUAZIZ, MD., PhD.
- Número de teléfono: +33 3 83 34 44 67
- Correo electrónico: h.bouaziz@chu-nancy.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesárea electiva
- Anestesia espinal
- único
- ASA (Puntuación del estado físico) 1 a 3
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- IMC ≥ 45 kg/m2 o peso < 45 kg
- Negativa a consentir
- cesárea urgente
- Alergia a un medicamento utilizado en el protocolo.
- Alteración de la hemostasia o infección actual
- Contraindicación o fracaso de la anestesia espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infiltración continua de la herida sola
La raquianestesia se realizará con 10 mg de bupivacaína al 0,5% hiperbárica, 3 μg de sufentanilo y 1 ml de cloruro sódico al 0,9% (sin morfina).
Luego, el paciente recibirá una infiltración continua de la herida con ropivacaína al 0,2 %, 8 ml/h a través de un catéter preperitoneal.
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Ropivicaína (0,2%) en bolo de 10 ml se inyectará a través del catéter después de la cirugía y se infundirá de forma continua durante el período postoperatorio (8 ml/H)
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Comparador activo: Moprana intratecal sola
Se realizará raquianestesia con 10 mg de bupivacaína al 0,5% hiperbárica, 3 μg de sufentanilo y 0,1 mg de morfina.
Luego, el paciente recibirá una infiltración continua de la herida con cloruro de sodio al 0,9 %, 8 ml/h a través de un catéter preperitoneal.
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Se inyectará morfina por vía intratecal (100 µg) y se administrará morfina oral durante el postoperatorio.
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Experimental: Morfina intratecal e infiltración de heridas
Se realizará raquianestesia con 10 mg de bupivacaína al 0,5% hiperbárica, 3 μg de sufentanilo y 0,1 mg de morfina.
Luego, el paciente recibirá una infiltración continua de la herida con ropivacaína al 0,2 %, 8 ml/h a través de un catéter preperitoneal.
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Ropivicaína (0,2%) en bolo de 10 ml se inyectará a través del catéter después de la cirugía y se infundirá de forma continua durante el período postoperatorio (8 ml/H)
Se inyectará morfina por vía intratecal (100 µg) y se administrará morfina oral durante el postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina durante las primeras 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: a la hora 48
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a la hora 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en reposo y en movilización
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante las primeras 48 horas postoperatorias
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El dolor en reposo y en movilización se evaluará tanto con la escala analógica visual como con la escala de dolor verbal.
El paciente debe describir el peor dolor que sintió durante las 4 horas previas en posición acostada y en la movilización.
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Cada 4 horas durante las primeras 48 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la restauración de la función intestinal
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas postoperatorias
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dentro de las primeras 48 horas postoperatorias
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Puntuaciones de dolor analógico verbal y visual en la primera posición de pie
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Número de pacientes que requirieron morfina oral
Periodo de tiempo: A la hora 24 y 48
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A la hora 24 y 48
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Número de pacientes que requirieron dosis de rescate de anestésico local a través del catéter
Periodo de tiempo: A la hora 24 y 48
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A la hora 24 y 48
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Encuesta de rehabilitación postoperatoria
Periodo de tiempo: A la hora 48
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A la hora 48
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Ocurrencia de efecto secundario
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas
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Prurito, náuseas y vómitos, somnolencia, retención urinaria, hipoventilación, otros serán evaluados con un cuestionario
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Durante las primeras 48 horas
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Dolor residual postoperatorio (encuesta DN4)
Periodo de tiempo: A los 3 meses del postoperatorio
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A los 3 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
- Investigador principal: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
- Investigador principal: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2012-004498-14
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