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제왕절개 후 수술 후 진통을 위한 지속적인 자궁 전 상처 침윤 대 경막내 모르핀

2014년 10월 28일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

제왕 절개 후 수술 후 진통제에 대한 지속적인 자궁 전 상처 침윤 대 척수강 내 모르핀. 통제 비교 연구.

제왕 절개는 수술 후 기간 동안 고통스러운 수술로 간주됩니다. 산모는 수술 직후 아기를 돌보기 위해 움직여야 할 수도 있습니다. 이것은 주요 통증 및 만성 통증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 산모가 아기를 돌보는 데 고통을 느끼지 않도록 수술 후 우수한 진통제가 필요하다. 현재, 척추 마취 중 척수강내 모르핀 또는 지속적인 복막 전 상처 침윤과 같은 제왕절개 흉터와 관련된 수술 후 통증을 관리하기 위한 여러 기술이 개발되었습니다. 마취 기술 간의 비교는 수행된 적이 없으며 척수강내 모르핀과 지속적인 복막 전 상처 침윤의 조합이 통증 완화에 시너지 효과 또는 추가 효과를 제공하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 예정된 제왕절개 후 수술 후 진통에 대한 지속적인 상처 침윤 대 척수강내 모르핀의 효능을 비교하는 것입니다. 1차 종점은 수술 후 처음 48시간 동안의 모르핀 소비입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, 프랑스, 54000
        • 모병
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 선택적 제왕절개
  • 척추 마취
  • 하나씩 일어나는 것
  • ASA(신체 상태 점수) 1~3

제외 기준:

  • 나이 <18세
  • BMI ≥ 45kg/m2 또는 체중 < 45kg
  • 동의 거부
  • 긴급 제왕절개
  • 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기
  • 손상된 지혈 또는 현재 감염
  • 척추 마취의 반대 표시 또는 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 상처 침윤 단독
척추 마취는 10mg 부피바카인 0.5% 고압, 3μg 수펜타닐 및 1ml 염화나트륨 0.9%(모르핀 없음)로 수행됩니다. 그런 다음 환자는 복막전 카테터를 통해 ropivacaine 0.2% 8 ml/H의 지속적인 상처 침윤을 받게 됩니다.
의약품: 로피바카인
수술 후 카테터를 통해 로피비케인(0.2%) bolus 10ml를 주입하고 수술 후 기간 동안 지속적으로 주입(8ml/H)
활성 비교기: 척수강내 모프린 단독
척수 마취는 10 mg bupivacain 0.5% hyperbaric, 3 μg sufentanil 및 0.1mg morphine으로 수행됩니다. 그런 다음 환자는 복막전 카테터를 통해 염화나트륨 0.9% 8 ml/H의 지속적인 상처 침윤을 받게 됩니다.
의약품: 모르핀
모르핀은 척수강내(100µg) 주사되고 경구 모르핀은 수술 후 기간 동안 제공됩니다.
실험적: 경막내 모르핀 및 상처 침윤
척수 마취는 10 mg bupivacain 0.5% hyperbaric, 3 μg sufentanil 및 0.1mg morphine으로 수행됩니다. 그런 다음 환자는 복막전 카테터를 통해 ropivacaine 0.2% 8 ml/H의 지속적인 상처 침윤을 받게 됩니다.
의약품: 로피바카인
수술 후 카테터를 통해 로피비케인(0.2%) bolus 10ml를 주입하고 수술 후 기간 동안 지속적으로 주입(8ml/H)
의약품: 모르핀
모르핀은 척수강내(100µg) 주사되고 경구 모르핀은 수술 후 기간 동안 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 처음 48시간 동안 모르핀 사용
기간: 48시에
48시에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 및 가동 시 통증
기간: 수술 후 처음 48시간 동안 4시간마다
휴식 시 및 가동 시 통증은 Visual Analog scale 및 Verbal pain scale 모두로 평가됩니다. 환자는 누운 자세와 움직일 때 이전 4시간 동안 느낀 최악의 통증을 설명해야 합니다.
수술 후 처음 48시간 동안 4시간마다
장 기능 회복까지의 시간
기간: 수술 후 첫 48시간 이내
수술 후 첫 48시간 이내
첫 번째 서 있는 위치에서 언어 및 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 1일차에
1일차에
경구 모르핀이 필요한 환자 수
기간: 24시와 48시에
24시와 48시에
카테터를 통한 국소 마취 구조 용량이 필요한 환자 수
기간: 24시와 48시에
24시와 48시에
수술 후 재활 조사
기간: 48시에
48시에
부작용의 발생
기간: 처음 48시간 동안
가려움증, 메스꺼움 및 구토, 졸음, 요폐, 호흡곤란, 기타 설문지로 평가
처음 48시간 동안
수술 후 잔여 통증(DN4 조사)
기간: 수술 후 3개월에
수술 후 3개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

협력자

Maternite Regionale Universitaire

수사관

  • 연구 의자: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • 수석 연구원: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • 수석 연구원: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-004498-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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