Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infiltrace předuterinní rány versus intratekální morfium pro pooperační analgezii po císařském řezu

28. října 2014 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Kontinuální infiltrace předuterinní rány versus intratekální morfium pro pooperační analgezii po císařském řezu. Řízená srovnávací studie.

Císařský řez je považován za bolestivou operaci v pooperačním období. Matky se možná budou muset okamžitě po operaci přestěhovat, aby se postaraly o své děti. To může zvýšit riziko velké bolesti a chronické bolesti. Je tedy zapotřebí vynikající pooperační analgezie, aby matky nepociťovaly bolest při péči o své dítě. V současné době bylo vyvinuto několik technik pro zvládání pooperační bolesti související s jizvou po císařském řezu, jako je intratekální morfin během spinální anestezie nebo kontinuální preperitoneální infiltrace rány. Srovnání mezi anestetickými technikami nebylo nikdy provedeno a stále není známo, zda kombinace intratekálního morfinu plus kontinuální preperitoneální infiltrace rány poskytuje synergický nebo dodatečný účinek na úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost kontinuální infiltrace rány oproti intratekálnímu morfinu pro pooperační analgezii po plánovaném císařském řezu. Primárním cílovým parametrem je spotřeba morfinu během prvních 48 pooperačních hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54000
        • Nábor
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný císařský řez
  • Spinální anestezie
  • jedináček
  • ASA (Skóre fyzického stavu) 1 až 3

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • BMI ≥ 45 kg/m2 nebo hmotnost < 45 kg
  • Odmítnutí souhlasu
  • Urgentní císařský řez
  • Alergie na lék použitý v protokolu
  • Porucha hemostázy nebo současná infekce
  • Kontraindikace nebo selhání spinální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná kontinuální infiltrace rány
Spinální anestezie bude provedena s 10 mg bupivakainu 0,5% hyperbaricky, 3 μg sufentanilu a 1 ml chloridu sodného 0,9% (bez morfinu). Pacient pak bude dostávat kontinuální infiltraci rány ropivakainem 0,2 % 8 ml/H přes preperitoneální katétr.
Lék: Ropivakain
Ropivicain (0,2%) bolus 10 ml bude injikován katetrem po operaci a kontinuálně podáván v pooperačním období (8 ml/H)
Aktivní komparátor: Samotný intratekální mofrin
Spinální anestezie bude provedena s 10 mg bupivakainu 0,5% hyperbarického, 3 μg sufentanilu a 0,1 mg morfinu. Pacient pak dostane kontinuální infiltraci 0,9% chloridu sodného do rány 8 ml/H přes preperitoneální katétr.
Lék: Morfium
Morfin bude podán intratekálně (100 µg) a v pooperačním období bude podáván perorálně morfin
Experimentální: Intratekální morfin a infiltrace rány
Spinální anestezie bude provedena s 10 mg bupivakainu 0,5% hyperbarického, 3 μg sufentanilu a 0,1 mg morfinu. Pacient pak bude dostávat kontinuální infiltraci rány ropivakainem 0,2 % 8 ml/H přes preperitoneální katétr.
Lék: Ropivakain
Ropivicain (0,2%) bolus 10 ml bude injikován katetrem po operaci a kontinuálně podáván v pooperačním období (8 ml/H)
Lék: Morfium
Morfin bude podán intratekálně (100 µg) a v pooperačním období bude podáván perorálně morfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba morfia během prvních 48 pooperačních hodin
Časové okno: ve 48. hodině
ve 48. hodině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu a při mobilizaci
Časové okno: Každé 4 hodiny během prvních 48 pooperačních hodin
Bolest v klidu a při mobilizaci bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály a verbální škály bolesti. Pacient by měl popsat nejhorší bolest pociťovanou během předchozích 4 hodin vleže a při mobilizaci
Každé 4 hodiny během prvních 48 pooperačních hodin
Čas k obnovení funkce střev
Časové okno: během prvních 48 pooperačních hodin
během prvních 48 pooperačních hodin
Verbální a vizuální analogová bolest skóre v první pozici ve stoje
Časové okno: v den 1
v den 1
Počet pacientů, kteří potřebovali perorální morfin
Časové okno: Ve 24. a 48. hodině
Ve 24. a 48. hodině
Počet pacientů, kteří vyžadovali záchrannou dávku lokálního anestetika katetrem
Časové okno: Ve 24. a 48. hodině
Ve 24. a 48. hodině
Průzkum pooperační rehabilitace
Časové okno: Ve 48. hodině
Ve 48. hodině
Výskyt vedlejšího účinku
Časové okno: Během prvních 48 hodin
Svědění, nevolnost a zvracení, ospalost, retence moči, hypoventilace, jiné budou hodnoceny pomocí dotazníku
Během prvních 48 hodin
Pooperační reziduální bolest (průzkum DN4)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

Maternite Regionale Universitaire

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Vrchní vyšetřovatel: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-004498-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit