Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue pre-uteriene wondinfiltratie versus intrathecale morfine voor postoperatieve analgesie na keizersnede

28 oktober 2014 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Continue pre-uteriene wondinfiltratie versus intrathecale morfine voor postoperatieve analgesie na keizersnede. Gecontroleerde vergelijkende studie.

De keizersnede wordt beschouwd als een pijnlijke ingreep tijdens de postoperatieve periode. Moeders moeten mogelijk onmiddellijk na de operatie verhuizen om voor hun baby's te zorgen. Dit kan het risico op hevige pijn en chronische pijn vergroten. Daarom is uitstekende postoperatieve analgesie vereist, zodat moeders geen pijn ervaren bij de zorg voor hun baby. Momenteel zijn er verschillende technieken ontwikkeld om postoperatieve pijn gerelateerd aan c-sectie litteken te beheersen, zoals intrathecale morfine tijdens spinale anesthesie of continue pre-peritoneale wondinfiltratie. De vergelijking tussen anesthesietechnieken is nooit uitgevoerd en het is nog steeds niet bekend of de combinatie van intrathecale morfine plus continue pre-peritoneale wondinfiltratie een synergetisch of aanvullend effect op pijnverlichting geeft.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van continue wondinfiltratie te vergelijken met intrathecale morfine voor postoperatieve analgesie na een geplande keizersnede. Het primaire eindpunt is de morfineconsumptie gedurende de eerste 48 postoperatieve uren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keuze keizersnede
  • Spinale anesthesie
  • Eenling
  • ASA (Fysieke statusscore) 1 tot 3

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18jr
  • BMI ≥ 45 kg/m2 of gewicht < 45 kg
  • Weigering toestemming te geven
  • Dringende keizersnede
  • Allergie voor een medicijn dat in het protocol wordt gebruikt
  • Verminderde hemostase of huidige infectie
  • Contra-indicatie of falen van spinale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue wondinfiltratie alleen
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met 10 mg bupivacaïne 0,5% hyperbaar, 3 μg sufentanil en 1 ml natriumchloride 0,9% (zonder morfine). De patiënt krijgt dan een continue wondinfiltratie van ropivacaïne 0,2% 8 ml/uur via een preperitoneale katheter.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivicaïne (0,2%) bolus van 10 ml wordt na de operatie via de katheter geïnjecteerd en continu geïnfundeerd tijdens de postoperatieve periode (8 ml/uur)
Actieve vergelijker: Intrathecale moprhine alleen
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met 10 mg bupivacaïne 0,5% hyperbaar, 3 μg sufentanil en 0,1 mg morfine. De patiënt krijgt dan een continue wondinfiltratie van natriumchloride 0,9% 8 ml/uur via een preperitoneale katheter.
Geneesmiddel: Morfine
Morfine wordt intrathecaal geïnjecteerd (100 µg) en orale morfine wordt gegeven tijdens de postoperatieve periode
Experimenteel: Intrathecale morfine en wondinfiltratie
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met 10 mg bupivacaïne 0,5% hyperbaar, 3 μg sufentanil en 0,1 mg morfine. De patiënt krijgt dan een continue wondinfiltratie van ropivacaïne 0,2% 8 ml/uur via een preperitoneale katheter.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivicaïne (0,2%) bolus van 10 ml wordt na de operatie via de katheter geïnjecteerd en continu geïnfundeerd tijdens de postoperatieve periode (8 ml/uur)
Geneesmiddel: Morfine
Morfine wordt intrathecaal geïnjecteerd (100 µg) en orale morfine wordt gegeven tijdens de postoperatieve periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morfineconsumptie tijdens de eerste 48 postoperatieve uren
Tijdsspanne: op het 48e uur
op het 48e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust en bij mobilisatie
Tijdsspanne: Elke 4 uur gedurende de eerste 48 postoperatieve uren
De pijn in rust en bij mobilisatie wordt geëvalueerd met zowel de visuele analoge schaal als de verbale pijnschaal. De patiënt moet de ergste pijn beschrijven die hij de afgelopen 4 uur heeft gevoeld in liggende positie en bij mobilisatie
Elke 4 uur gedurende de eerste 48 postoperatieve uren
Tijd tot herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: binnen de eerste 48 postoperatieve uren
binnen de eerste 48 postoperatieve uren
Verbale en visuele analoge pijnscores in de eerste staande positie
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Aantal patiënten dat orale morfine nodig had
Tijdsspanne: Op het 24e en 48e uur
Op het 24e en 48e uur
Aantal patiënten dat nooddosis plaatselijke verdoving via de katheter nodig had
Tijdsspanne: Op het 24e en 48e uur
Op het 24e en 48e uur
Onderzoek naar postoperatieve revalidatie
Tijdsspanne: Op het 48e uur
Op het 48e uur
Optreden van bijwerking
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur
Jeuk, misselijkheid en braken, slaperigheid, urineretentie, hypoventilatie, andere worden beoordeeld met een vragenlijst
Gedurende de eerste 48 uur
Postoperatieve restpijn (DN4-enquête)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

Maternite Regionale Universitaire

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Hoofdonderzoeker: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Hoofdonderzoeker: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-004498-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren