Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig pre-uterin sårinfiltrasjon versus intratekal morfin for postoperativ analgesi etter keisersnitt

28. oktober 2014 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Kontinuerlig pre-uterin sårinfiltrasjon versus intratekal morfin for postoperativ analgesi etter keisersnitt. Kontrollert komparativ studie.

Keisersnittet anses som en smertefull operasjon i den postoperative perioden. Mødre må kanskje flytte umiddelbart etter operasjonen for å ta vare på babyene sine. Dette kan øke risikoen for store smerter og kroniske smerter. Det er derfor nødvendig med utmerket postoperativ analgesi, slik at mødre ikke opplever smerte ved å ta vare på babyen. For tiden har flere teknikker blitt utviklet for å håndtere postoperative smerter relatert til arr i keisersnittet som intratekal morfin under spinalbedøvelse eller kontinuerlig preperitoneal sårinfiltrasjon. Sammenligningen mellom anestesiteknikker har aldri blitt utført og det er fortsatt ikke kjent om kombinasjonen av intratekal morfin pluss kontinuerlig preperitoneal sårinfiltrasjon gir en synergistisk eller tilleggseffekt på smertelindring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av kontinuerlig sårinfiltrasjon versus intratekal morfin for postoperativ analgesi etter planlagt keisersnitt. Det primære endepunktet er morfinforbruk i løpet av de første 48 postoperative timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektivt keisersnitt
  • Spinal anestesi
  • Singleton
  • ASA (Score for fysisk status) 1 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • BMI ≥ 45 kg/m2 eller vekt < 45 kg
  • Avslag på samtykke
  • Haster keisersnitt
  • Allergi mot en medisin som brukes i protokollen
  • Nedsatt hemostase eller nåværende infeksjon
  • Kontraindikasjon eller svikt i spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig sårinfiltrasjon alene
Spinalbedøvelse vil bli utført med 10 mg bupivacain 0,5 % hyperbarisk, 3 μg sufentanil og 1 ml natriumklorid 0,9 % (uten morfin). Pasienten vil deretter motta en kontinuerlig sårinfiltrasjon av ropivakain 0,2 % 8 ml/H via et preperitonealt kateter.
Legemiddel: Ropivakain
Ropivicain (0,2 %) bolus på 10 ml vil bli injisert gjennom kateteret etter operasjonen og kontinuerlig infundert i den postoperative perioden (8 ml/H)
Aktiv komparator: Intratekal mofrin alene
Spinalbedøvelse vil bli utført med 10 mg bupivacain 0,5 % hyperbarisk, 3 μg sufentanil og 0,1 mg morfin. Pasienten vil da motta en kontinuerlig sårinfiltrasjon av natriumklorid 0,9 % 8 ml/H via et preperitonealt kateter.
Legemiddel: Morfin
Morfin vil bli injisert intratekalt (100 µg) og oral morfin vil bli gitt i løpet av den postoperative perioden
Eksperimentell: Intratekal morfin og sårinfiltrasjon
Spinalbedøvelse vil bli utført med 10 mg bupivacain 0,5 % hyperbarisk, 3 μg sufentanil og 0,1 mg morfin. Pasienten vil deretter motta en kontinuerlig sårinfiltrasjon av ropivakain 0,2 % 8 ml/H via et preperitonealt kateter.
Legemiddel: Ropivakain
Ropivicain (0,2 %) bolus på 10 ml vil bli injisert gjennom kateteret etter operasjonen og kontinuerlig infundert i den postoperative perioden (8 ml/H)
Legemiddel: Morfin
Morfin vil bli injisert intratekalt (100 µg) og oral morfin vil bli gitt i løpet av den postoperative perioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinforbruk i løpet av de første 48 postoperative timene
Tidsramme: i 48. time
i 48. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile og ved mobilisering
Tidsramme: Hver 4. time i løpet av de første 48 postoperative timene
Smerten i hvile og ved mobilisering vil bli evaluert med både Visual Analog skala og Verbal smerteskala. Pasienten skal beskrive de verste smertene som er følt de siste 4 timene i liggende stilling og ved mobilisering
Hver 4. time i løpet av de første 48 postoperative timene
På tide å gjenopprette tarmfunksjonen
Tidsramme: innen de første 48 postoperative timene
innen de første 48 postoperative timene
Verbal og visuell analog smerteskår i første stående stilling
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Antall pasienter som trengte oral morfin
Tidsramme: Ved 24. og 48. time
Ved 24. og 48. time
Antall pasienter som krevde redningsdose for lokalbedøvelse gjennom kateteret
Tidsramme: Ved 24. og 48. time
Ved 24. og 48. time
Postoperativ rehabiliteringsundersøkelse
Tidsramme: Ved 48. time
Ved 48. time
Forekomst av bivirkning
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene
Kløe, kvalme og oppkast, døsighet, urinretensjon, hypoventilasjon, annet vil bli vurdert med et spørreskjema
I løpet av de første 48 timene
Postoperative restsmerter (DN4-undersøkelse)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbeidspartnere

Maternite Regionale Universitaire

Etterforskere

  • Studiestol: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Hovedetterforsker: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Hovedetterforsker: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-004498-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere