Undersøgelse af den nasale afkolonisering af Staphylococcus Aureus (SA) og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XF-73 Nasal Gel hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Normale, raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år.
2. Forsøgspersoner bekræftet at være vedvarende nasale SA-bærere, defineret ved 3 separate SA-positive kulturer fra nasale podninger. To positive kulturer bør opnås ved screeningsbesøg op til 12 uger før inklusion og med mindst to ugers mellemrum. Den endelige bekræftelseskultur skal tages fra en næsepodning på dagen for indlæggelse på afdelingen (dag -1). Bemærk: Dosering med XF-73 kan påbegyndes, før resultatet af dagen -1 podning opnås. Hvis resultatet er negativt, skal emnet trækkes tilbage.
3. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
4. Forsøgspersoner, der har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2.
5. Forsøgspersoner, der accepterer ikke at deltage i et andet klinisk forsøg på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er eller kan være gravide, eller som ammer.
2. Forsøgspersoner, der har akut eller kronisk sygdom eller infektion.
3. Forsøgspersoner, der har røget inden for 3 måneder før screening.
4. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, defineret som værende fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE der anvendes en eller flere af følgende acceptable præventionsmetoder; etableret brug af oral, injiceret eller implanteret hormonprævention, intrauterin anordning (IUD eller spiral OG barrieremetode (kondom eller mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte) plus sæddræbende creme/gel. Præventionsbrug bør fortsætte gennem hele undersøgelsen og i 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner, der er fertile mænd, defineret som alle mænd, der er fysiologisk i stand til at undfange afkom, MEDMINDRE forsøgspersonen indvilliger i at overholde acceptabel prævention, f.eks. kondom plus sæddræbende creme/gel. Præventionsbrug bør fortsætte gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
6. Person med åbent sår, læsion, betændelse, erytem eller infektion, der påvirker næseborene, næsen, overlæben og hudområdet tæt på næsen. Dette omfatter herpes simplex læsioner og discoid lupus.
7. Forsøgspersoner, der har en aktuelt symptomatisk øvre luftvejsinfektion, nasopharyngitis, influenza eller tilstand, der involverer øget nasal sekretion, såsom sæsonbestemt eller kronisk, allergisk rhinitis.
8. Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder, eller som har en positiv urinstoftest for misbrugsstoffer.
9. Personer med en kendt klinisk signifikant historie med atopi eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller latex.
10. Personer med en historie med alvorlig sygdom, kræft eller psykiatrisk tilstand.
11. Personer med kendt hudlysfølsomhed.
12. Personer med en personlig eller familiehistorie med porfyri.
13. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med eller har taget nogen form for ordineret eller håndkøbsmedicin inden for de 14 dage forud for indlæggelse, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling.
14. Forsøgspersoner, der har taget eller brugt topiske eller systemiske antibiotika inden for måneden før screening.
15. Forsøgspersoner, som vides at have serumhepatitis, eller som er bærere af hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffet, eller som har et positivt resultat af testen for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
16. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
17. Forsøgspersoner, der har været udsat for XF-73 som en del af et tidligere klinisk forsøg.
18. Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn eller laboratorieanalyser ved screening eller ved baseline, baseret på undersøgelsens udtalelse.
19. Personer med næsepolypper eller signifikant anatomisk næseabnormitet.
20. Personer med en historie med næsekirurgi, inklusive kauterisering inden for de sidste 12 måneder.
21. Forsøgspersoner med en historie med flere episoder [>3] af epistaxis inden for de sidste 12 måneder.
22. Personer, der vides at have dermal følsomhed over for benzalkoniumchlorid eller andre kvaternære ammoniumdesinfektionsmidler.
23. Personer med in-situ nasale smykker eller åbne næsepiercinger.
24. Personer, der vides at have dermal følsomhed over for chlorhexidin gluconat (CHG).
25. Personer med en anamnese med unormal blødning, blå mærker, hyppige næseblod eller en diagnose af von Willebrands sygdom.
26. Forsøgspersoner, der har eller har haft en autoimmun sygdom.