Badanie dekolonizacji nosa przez Staphylococcus aureus (SA) oraz bezpieczeństwo i tolerancję żelu do nosa XF-73 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Normalni, zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
2. Osoby, u których potwierdzono, że są trwałymi nosowymi nosicielami SA, zdefiniowane przez 3 oddzielne, dodatnie posiewy SA z wymazów z nosa. Podczas wizyt przesiewowych do 12 tygodni przed włączeniem i w odstępie co najmniej dwóch tygodni należy uzyskać dwie dodatnie hodowle. Ostateczny posiew potwierdzający należy pobrać z wymazu z nosa w dniu przyjęcia na oddział (doba -1). Uwaga: Dozowanie XF-73 można rozpocząć przed uzyskaniem wyniku z wymazu z dnia -1. Jeśli wynik jest negatywny, podmiot należy wycofać.
3. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
4. Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥18,5 kg/m2 i ≤ 32 kg/m2.
5. Osoby, które zgodzą się nie brać udziału w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią.
2. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba lub infekcja.
3. Pacjenci, którzy palili w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Osoby, które są kobietami w wieku rozrodczym, zdefiniowanymi jako fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że stosują jedną lub więcej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji; ugruntowane stosowanie doustnej, wstrzykiwanej lub wszczepionej antykoncepcji hormonalnej, wkładki wewnątrzmacicznej (wkładka domaciczna lub cewka ORAZ metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma lub kapturek dopochwowy) oraz krem/żel plemnikobójczy. Stosowanie antykoncepcji powinno być kontynuowane przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
5. Pacjenci, którzy są płodnymi samcami, zdefiniowanymi jako wszyscy mężczyźni fizjologicznie zdolni do poczęcia potomstwa, CHYBA że podmiot zgodzi się przestrzegać akceptowalnej antykoncepcji, np. prezerwatywa plus krem/żel plemnikobójczy. Stosowanie antykoncepcji powinno być kontynuowane przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
6. Pacjent z jakąkolwiek otwartą raną, zmianą chorobową, stanem zapalnym, rumieniem lub infekcją dotyczącą nozdrzy, nosa, górnej wargi i obszaru skóry w pobliżu nosa. Obejmuje to zmiany opryszczki pospolitej i toczeń krążkowy.
7. Pacjenci z obecnie objawową infekcją górnych dróg oddechowych, zapaleniem nosogardzieli, grypą lub stanem obejmującym zwiększone wydzielanie z nosa, takim jak sezonowy lub przewlekły alergiczny nieżyt nosa.
8. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub z dodatnim wynikiem testu na obecność substancji odurzających w moczu.
9. Pacjenci ze znaną klinicznie istotną historią atopii lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub lateks.
10. Osoby z historią poważnej choroby, raka lub stanu psychicznego.
11. Osoby ze znaną nadwrażliwością skóry na światło.
12. Osoby z osobistą lub rodzinną historią porfirii.
13. Pacjenci, którzy byli leczeni lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu 14 dni przed przyjęciem, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej.
14. Osoby, które przyjmowały lub stosowały miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
15. Osoby, o których wiadomo, że mają zapalenie wątroby w surowicy lub które są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, lub które mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
16. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
17. Osoby, które były narażone na działanie XF-73 w ramach poprzedniego badania klinicznego.
18. Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością w zakresie parametrów życiowych lub analiz laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub na początku badania, w oparciu o opinię badacza.
19. Osoby z polipami nosa lub znaczną nieprawidłowością anatomiczną nosa.
20. Osoby z historią operacji nosa, w tym kauteryzacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
21. Pacjenci z historią wielu epizodów [>3] krwawienia z nosa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
22. Osoby, o których wiadomo, że mają nadwrażliwość skórną na chlorek benzalkoniowy lub inne czwartorzędowe amoniowe środki dezynfekujące.
23. Osoby z biżuterią w nosie lub otwartymi kolczykami w nosie.
24. Osoby, o których wiadomo, że mają nadwrażliwość skórną na glukonian chlorheksydyny (CHG).
25. Osoby z nieprawidłowym krwawieniem, siniakami, częstymi krwawieniami z nosa w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby von Willebranda.
26. Pacjenci, którzy mają lub mieli chorobę autoimmunologiczną.