Исследование назальной деколонизации Staphylococcus Aureus (SA), а также безопасности и переносимости назального геля XF-73 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Нормальные, здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
2. Подтверждено, что субъекты являются стойкими носителями СА из носа, что определяется по 3 отдельным положительным культурам СА из назальных мазков. Две положительные культуры должны быть получены во время скрининговых посещений за 12 недель до включения и с интервалом не менее двух недель. Окончательную подтверждающую культуру следует получить из мазка из носа в день поступления в отделение (день -1). Примечание: введение XF-73 можно начинать до получения результата мазка дня -1. Если результат отрицательный, субъект должен быть отозван.
3. Субъекты, которые могут и желают дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
4. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м2 и ≤ 32 кг/м2.
5. Субъекты, которые соглашаются не принимать участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны или могут быть беременны или кормят грудью.
2. Субъекты с любым острым или хроническим заболеванием или инфекцией.
3. Субъекты, которые курили в течение 3 месяцев до скрининга.
4. Субъекты женского пола детородного возраста, определяемые как физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ ТОЛЬКО не используются один или несколько из следующих приемлемых методов контрацепции; установившееся использование пероральной, инъекционной или имплантированной гормональной контрацепции, внутриматочного устройства (ВМС или спираль И барьерный метод (презерватив или диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) плюс спермицидный крем/гель. Использование контрацептивов следует продолжать на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования.
5. Субъекты, которые являются фертильными мужчинами, определяются как все мужчины, физиологически способные к зачатию потомства, ЕСЛИ субъект не соглашается соблюдать приемлемые методы контрацепции, т.е. презерватив плюс спермицидный крем/гель. Использование контрацептивов должно продолжаться на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
6. Субъект с любой открытой раной, поражением, воспалением, эритемой или инфекцией, затрагивающей ноздри, нос, верхнюю губу и область кожи рядом с носом. Это включает поражения простым герпесом и дискоидную волчанку.
7. Субъекты, у которых в настоящее время имеется симптоматическая инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит, грипп или состояние, связанное с увеличением секреции носа, такое как сезонный или хронический аллергический ринит.
8. Субъекты, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение предыдущих 12 месяцев или имеющие положительный анализ мочи на наркотики на вещества, вызывающие зависимость.
9. Субъекты с известной клинически значимой историей атопии или повышенной чувствительности к любому лекарству или латексу.
10. Субъекты с историей серьезных заболеваний, рака или психических заболеваний.
11. Субъекты с известной фоточувствительностью кожи.
12. Субъекты с личной или семейной историей порфирии.
13. Субъекты, которые лечились или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства в течение 14 дней до госпитализации, за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии.
14. Субъекты, которые принимали или использовали местные или системные антибиотики в течение месяца до скрининга.
15. Субъекты, о которых известно, что у них сывороточный гепатит, или которые являются носителями поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антитела гепатита С, или у которых положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
16. Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
17. Субъекты, подвергшиеся воздействию XF-73 в рамках предыдущего клинического испытания.
18. Субъекты с любыми клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности или лабораторных анализов при скрининге или на исходном уровне, на основании мнения исследователя.
19. Субъекты с носовыми полипами или значительными анатомическими аномалиями носа.
20. Субъекты с историей операций на носу, включая прижигание за последние 12 месяцев.
21. Субъекты с несколькими эпизодами носового кровотечения [> 3] в течение последних 12 месяцев в анамнезе.
22. Субъекты с кожной чувствительностью к хлориду бензалкония или другим дезинфицирующим средствам на основе четвертичного аммония.
23. Субъекты с носовыми украшениями на месте или с открытым пирсингом в носу.
24. Известно, что субъекты имеют кожную чувствительность к хлоргексидин глюконату (CHG).
25. Субъекты с аномальными кровотечениями, кровоподтеками, частыми кровотечениями из носа или диагнозом болезни Виллебранда в анамнезе.
26. Субъекты, которые имеют или имели аутоиммунное заболевание.