Estudio de la Descolonización Nasal de Staphylococcus Aureus (SA) y la Seguridad y Tolerabilidad del Gel Nasal XF-73 en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos normales y sanos con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
2. Sujetos confirmados como portadores nasales persistentes de SA, definidos por 3 cultivos separados positivos para SA de hisopos nasales. Se deben obtener dos cultivos positivos en las visitas de selección hasta 12 semanas antes de la inclusión y con al menos dos semanas de diferencia. El cultivo de confirmación final debe obtenerse de un hisopado nasal el día de ingreso a la unidad (día -1). Nota: La dosificación con XF-73 puede comenzar antes de que se obtenga el resultado del frotis del día -1. Si el resultado es negativo, el sujeto debe ser retirado.
3. Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
4. Sujetos que tengan un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 y ≤ 32 kg/m2.
5. Sujetos que aceptan no participar en otro ensayo clínico en ningún momento durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están o pueden estar embarazadas o que están amamantando.
2. Sujetos que padezcan alguna enfermedad o infección aguda o crónica.
3. Sujetos que hayan fumado en los 3 meses anteriores a la selección.
4. Sujetos que sean mujeres en edad fértil, definidas como fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS QUE utilicen uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables; uso establecido de anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, dispositivo intrauterino (DIU o bobina Y método de barrera (condón o diafragma o capuchón cervical/bóveda) más crema/gel espermicida. El uso de anticonceptivos debe continuar durante todo el estudio y durante 1 mes después de la finalización del estudio.
5. Sujetos que son hombres fértiles, definidos como todos los hombres fisiológicamente capaces de concebir descendencia, A MENOS QUE el sujeto acepte cumplir con un método anticonceptivo aceptable, p. condón más crema/gel espermicida. El uso de anticonceptivos debe continuar durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
6. Sujeto con cualquier herida abierta, lesión, inflamación, eritema o infección que afecte las fosas nasales, la nariz, el labio superior y el área de la piel cercana a la nariz. Esto incluye lesiones de herpes simple y lupus discoide.
7. Sujetos que actualmente tienen una infección del tracto respiratorio superior sintomática, nasofaringitis, influenza o una afección que implique un aumento de la secreción nasal, como rinitis alérgica estacional o crónica.
8. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses o que tengan una prueba de drogas en orina positiva para sustancias de abuso.
9. Sujetos con antecedentes clínicamente significativos conocidos de atopia o hipersensibilidad a cualquier fármaco o látex.
10. Sujetos con antecedentes de enfermedad grave, cáncer o condición psiquiátrica.
11. Sujetos con fotosensibilidad cutánea conocida.
12. Sujetos con antecedentes personales o familiares de porfiria.
13. Sujetos que hayan sido tratados o hayan tomado algún medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días anteriores al ingreso, con la excepción de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal.
14. Sujetos que hayan tomado o usado antibióticos tópicos o sistémicos dentro del mes anterior a la selección.
15. Sujetos que se sabe que tienen hepatitis sérica, o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C, o que tienen un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
16. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico en los últimos 3 meses.
17. Sujetos que han estado expuestos a XF-73 como parte de un ensayo clínico anterior.
18. Sujetos con cualquier anormalidad clínicamente significativa en los signos vitales o análisis de laboratorio en la selección o al inicio del estudio, según la opinión del investigador.
19. Sujetos con pólipos nasales o anormalidad nasal anatómica significativa.
20. Sujetos con antecedentes de cirugía nasal, incluida la cauterización en los últimos 12 meses.
21. Sujetos con antecedentes de múltiples episodios [>3] de epistaxis en los últimos 12 meses.
22. Sujetos que se sabe que tienen sensibilidad dérmica al cloruro de benzalconio u otros desinfectantes de amonio cuaternario.
23. Sujetos con joyas nasales in situ o perforaciones nasales abiertas.
24. Sujetos que se sabe que tienen sensibilidad dérmica al gluconato de clorhexidina (CHG).
25. Sujetos con antecedentes de sangrado anormal, hematomas, hemorragias nasales frecuentes o un diagnóstico de enfermedad de von Willebrand.
26. Sujetos que tienen o han tenido una enfermedad autoinmune.