Studie nosní dekolonizace Staphylococcus Aureus (SA) a bezpečnosti a snášenlivosti nosního gelu XF-73 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Normální, zdraví muži nebo ženy ve věku mezi 18 a 75 lety.
2. U jedinců bylo potvrzeno, že jsou perzistentními nosiči nosních SA, definovaných 3 samostatnými, SA pozitivními kulturami z nosních výtěrů. Dvě pozitivní kultury by měly být získány při screeningových návštěvách do 12 týdnů před zařazením a s odstupem alespoň dvou týdnů. Konečná potvrzující kultura by měla být získána z nosního výtěru v den přijetí na jednotku (den -1). Poznámka: Dávkování XF-73 může být zahájeno před získáním výsledku dne -1 výtěru. Pokud je výsledek negativní, měl by být subjekt odvolán.
3. Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
4. Jedinci, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2.
5. Subjekty, které souhlasí s tím, že se nikdy během období studie nezúčastní jiného klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné nebo kojící.
2. Subjekty, které mají jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo infekci.
3. Subjekty, které kouřily během 3 měsíců před screeningem.
4. Subjekty, které jsou ženy ve fertilním věku, definované jako fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nepoužívají jednu nebo více z následujících přijatelných metod antikoncepce; zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD nebo spirálová A bariérová metoda (kondom nebo bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní krém/gel. Používání antikoncepce by mělo pokračovat během studie a 1 měsíc po dokončení studie.
5. Subjekty, které jsou fertilní muži, definovaní jako všichni muži fyziologicky schopní otěhotnět potomky, POKUD subjekt nesouhlasí s dodržováním přijatelné antikoncepce, např. kondom plus spermicidní krém/gel. Používání antikoncepce by mělo pokračovat během studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie.
6. Subjekt s jakoukoli otevřenou ranou, lézí, zánětem, erytémem nebo infekcí postihující nosní dírky, nos, horní ret a oblast kůže v blízkosti nosu. To zahrnuje léze herpes simplex a diskoidní lupus.
7. Subjekty, které mají v současné době symptomatickou infekci horních cest dýchacích, nazofaryngitidu, chřipku nebo stav zahrnující zvýšení nazální sekrece, jako je sezónní nebo chronická alergická rýma.
8. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 12 měsících nebo s pozitivním testem moči na návykové látky.
9. Subjekty se známou klinicky významnou anamnézou atopie nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék nebo latex.
10. Subjekty s anamnézou vážného onemocnění, rakoviny nebo psychiatrického stavu.
11. Subjekty se známou kožní fotosenzitivitou.
12. Subjekty s osobní nebo rodinnou anamnézou porfyrie.
13. Subjekty, které byly léčeny nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky během 14 dnů před přijetím, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
14. Subjekty, které užívaly nebo užívaly lokální nebo systémová antibiotika během měsíce před screeningem.
15. Jedinci, o kterých je známo, že mají sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C, nebo kteří mají pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
16. Subjekty, které se účastnily klinického hodnocení během posledních 3 měsíců.
17. Subjekty, které byly vystaveny XF-73 v rámci předchozí klinické studie.
18. Subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou vitálních funkcí nebo laboratorních analýz při screeningu nebo na začátku, na základě názoru zkoušejícího.
19. Subjekty s nosními polypy nebo významnou anatomickou nosní abnormalitou.
20. Subjekty s anamnézou operace nosu, včetně kauterizace v posledních 12 měsících.
21. Subjekty s anamnézou vícenásobných epizod [>3] epistaxe během posledních 12 měsíců.
22. Subjekty, o kterých je známo, že mají dermální citlivost na benzalkoniumchlorid nebo jiné kvartérní amoniové dezinfekční prostředky.
23. Subjekty s in-situ nosními šperky nebo otevřenými nosními piercingy.
24. Subjekty, o kterých je známo, že mají dermální citlivost na chlorhexidin glukonát (CHG).
25. Subjekty s anamnézou abnormálního krvácení, modřin, častého krvácení z nosu nebo s diagnózou von Willebrandovy choroby.
26. Jedinci, kteří mají nebo měli autoimunitní onemocnění.