건강한 피험자에서 Staphylococcus Aureus(SA)의 비강 탈식민화 및 XF-73 비강 겔의 안전성 및 내약성에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 정상적이고 건강한 남성 또는 여성 피험자.
2. 비강 면봉에서 3개의 분리된 SA 양성 배양으로 정의된 지속성 비강 SA 보균자로 확인된 피험자. 포함 전 최대 12주 및 최소 2주 간격으로 스크리닝 방문에서 2개의 양성 배양을 얻어야 합니다. 최종 확증 배양은 입소일(-1일) 비강 면봉에서 얻어야 합니다. 참고: XF-73 투여는 -1일 면봉 채취 결과가 나오기 전에 시작할 수 있습니다. 결과가 음성이면 대상을 철회해야 합니다.
3. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 피험자
4. 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2 이상 32kg/m2 이하인 피험자.
5. 연구 기간 동안 언제라도 다른 임상 시험에 참여하지 않기로 동의한 피험자.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성 피험자.
2. 급성 또는 만성 질병 또는 감염이 있는 피험자.
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연한 피험자.
4. 다음의 허용되는 피임 방법 중 하나 이상을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 것으로 정의되는 가임 여성인 피험자; 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD 또는 코일 AND 장벽 방법(콘돔 또는 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제 크림/젤의 확립된 사용. 피임약 사용은 연구 내내 그리고 연구 완료 후 1개월 동안 계속되어야 합니다.
5. 생리학적으로 자손을 임신할 수 있는 모든 남성으로 정의되는 가임 남성인 대상자 콘돔과 살정제 크림/젤. 피임약 사용은 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 3개월 동안 계속되어야 합니다.
6. 콧 구멍, 코, 윗입술 및 코에 가까운 피부 영역에 영향을 미치는 열린 상처, 병변, 염증, 홍반 또는 감염이있는 피험자. 여기에는 단순 헤르페스 병변과 원판상 루푸스가 포함됩니다.
7. 상기도 감염, 비인두염, 인플루엔자 또는 계절성 또는 만성 알레르기성 비염과 같은 비강 분비 증가를 수반하는 상태가 현재 증상이 있는 피험자.
8. 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용 병력이 있거나 남용 물질에 대한 소변 약물 검사에서 양성인 피험자.
9. 임상적으로 중요한 아토피 또는 약물 또는 라텍스에 대한 과민증 병력이 있는 것으로 알려진 피험자.
10. 심각한 질병, 암 또는 정신 질환의 병력이 있는 피험자.
11. 피부 감광성이 알려진 피험자.
12. 포르피린증의 개인 또는 가족력이 있는 피험자.
13. 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고 입원 전 14일 이내에 처방 또는 일반 의약품으로 치료를 받았거나 복용한 대상자.
14. 스크리닝 전 1개월 이내에 국소 또는 전신 항생제를 복용하거나 사용한 피험자.
15. 혈청형 간염이 있는 것으로 알려진 피험자, B형 간염 표면항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 보균자, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 보인 피험자
16. 최근 3개월 이내 임상시험에 참여한 피험자.
17. 이전 임상 시험의 일부로 XF-73에 노출된 피험자.
18. 조사자의 의견에 기초하여 스크리닝 또는 기준선에서 활력 징후 또는 실험실 분석에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
19. 비용종 또는 상당한 해부학적 비강 이상이 있는 피험자.
20. 지난 12개월 동안 소작술을 포함한 코 수술 병력이 있는 피험자.
21. 지난 12개월 이내에 비출혈의 여러 에피소드[>3]의 이력이 있는 피험자.
22. 벤즈알코늄 클로라이드 또는 기타 4차 암모늄 소독제에 대해 피부 민감성이 있는 것으로 알려진 피험자.
23. 비강 장신구 또는 개방형 비강 피어싱을 한 피험자.
24. 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)에 대한 피부 민감성이 있는 것으로 알려진 피험자.
25. 비정상적인 출혈, 타박상, 잦은 코피 또는 폰빌레브란트병 진단 병력이 있는 피험자.
26. 자가면역 질환을 앓거나 앓은 적이 있는 피험자.