Studio della decolonizzazione nasale di Staphylococcus Aureus (SA) e della sicurezza e tollerabilità del gel nasale XF-73 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine normali, sani di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Soggetti portatori confermati di SA nasale persistente, definiti da 3 colture separate, SA positive da tamponi nasali. Due colture positive devono essere ottenute durante le visite di screening fino a 12 settimane prima dell'inclusione e ad almeno due settimane di distanza. La coltura finale di conferma dovrebbe essere ottenuta da un tampone nasale il giorno del ricovero presso l'unità (giorno -1). Nota: la somministrazione di XF-73 può iniziare prima che si ottenga il risultato del tampone del giorno -1. Se il risultato è negativo, il soggetto dovrebbe essere ritirato.
3. - Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
4. Soggetti che hanno un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2.
5. Soggetti che accettano di non prendere parte a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza o che stanno allattando.
2. Soggetti che hanno malattie o infezioni acute o croniche.
3. Soggetti che hanno fumato nei 3 mesi precedenti lo screening.
4. Soggetti che sono donne in età fertile, definite come fisiologicamente in grado di rimanere incinta, A MENO CHE utilizzino uno o più dei seguenti metodi contraccettivi accettabili; uso stabilito di contraccezione ormonale orale, iniettata o impiantata, dispositivo intrauterino (IUD o metodo a bobina E barriera (preservativo o diaframma o cappuccio cervicale/a volta) più crema/gel spermicida. L'uso di contraccettivi deve continuare per tutto lo studio e per 1 mese dopo il completamento dello studio.
5. Soggetti che sono maschi fertili, definiti come tutti i maschi fisiologicamente in grado di concepire prole, A MENO CHE il soggetto accetti di rispettare una contraccezione accettabile, ad es. preservativo più crema/gel spermicida. L'uso di contraccettivi deve continuare durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
6. Soggetto con qualsiasi ferita aperta, lesione, infiammazione, eritema o infezione che colpisce le narici, il naso, il labbro superiore e l'area della pelle vicino al naso. Ciò include lesioni da herpes simplex e lupus discoide.
7. Soggetti che hanno un'infezione del tratto respiratorio superiore attualmente sintomatica, rinofaringite, influenza o condizione che comporta un aumento della secrezione nasale come rinite allergica stagionale o cronica.
8. Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti o che hanno un test antidroga delle urine positivo per sostanze di abuso.
9. Soggetti con una storia nota clinicamente significativa di atopia o ipersensibilità a qualsiasi farmaco o lattice.
10. Soggetti con una storia di malattia grave, cancro o condizione psichiatrica.
11. Soggetti con nota fotosensibilità cutanea.
12. Soggetti con una storia personale o familiare di porfiria.
13. Soggetti che sono stati trattati con o hanno assunto farmaci prescritti o da banco nei 14 giorni precedenti il ​​ricovero, ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva.
14. - Soggetti che hanno assunto o utilizzato antibiotici topici o sistemici entro il mese precedente lo screening.
15. Soggetti che sono noti per avere l'epatite da siero, o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C, o che hanno un risultato positivo al test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
16. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi.
17. Soggetti che sono stati esposti a XF-73 come parte di una precedente sperimentazione clinica.
18. - Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei segni vitali o nelle analisi di laboratorio allo screening o al basale, in base all'opinione dello sperimentatore.
19. Soggetti con polipi nasali o anomalie nasali anatomiche significative.
20. Soggetti con una storia di chirurgia nasale, compresa la cauterizzazione negli ultimi 12 mesi.
21. Soggetti con una storia di episodi multipli [>3] di epistassi negli ultimi 12 mesi.
22. Soggetti noti per avere sensibilità cutanea al benzalconio cloruro o ad altri disinfettanti di ammonio quaternario.
23. Soggetti con gioielli nasali in situ o piercing nasali aperti.
24. Soggetti noti per avere sensibilità cutanea alla clorexidina gluconato (CHG).
25. Soggetti con una storia di sanguinamento anomalo, lividi, epistassi frequenti o una diagnosi di malattia di von Willebrand.
26. Soggetti che hanno o hanno avuto una malattia autoimmune.