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健康な被験者における黄色ブドウ球菌(SA)の鼻腔除菌およびXF-73鼻用ゲルの安全性と忍容性の研究

2016年9月12日 更新者:Destiny Pharma Plc

健康な被験者における黄色ブドウ球菌(SA)の鼻の脱コロニー化、および2つの濃度のXF-73鼻用ゲルの安全性と忍容性に関する第I / II相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設研究。

黄色ブドウ球菌の鼻保菌を根絶するためのグルコン酸クロルヘキシジン布による体と顔の洗浄と組み合わせた2つの濃度のXF-73鼻ジェルの有効性、安全性、忍容性を決定するための研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE11 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの正常で健康な男性または女性の被験者。
  2. 被験者は、鼻スワブからの 3 つの別個の SA 陽性培養によって定義される持続的な鼻 SA 保因者であることが確認されました。 組み入れの 12 週間前までに、少なくとも 2 週間間隔を空けて、スクリーニング訪問時に 2 つの陽性培養物を取得する必要があります。 最終的な確認培養は、ユニットへの入院日 (-1 日目) に鼻スワブから取得する必要があります。 注: XF-73 の投与は、1 日目のスワブの結果が得られる前に開始される場合があります。 結果が陰性の場合、被験者は撤回されるべきです。
  3. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思のある被験者
  4. -ボディマス指数(BMI)が18.5kg / m2以上32kg / m2以下の被験者。
  5. -研究期間中にいつでも別の臨床試験に参加しないことに同意する被験者。

除外基準:

  1. -妊娠している、または妊娠している可能性がある、または授乳中の女性被験者。
  2. -急性または慢性の病気または感染症にかかっている被験者。
  3. -スクリーニング前の3か月以内に喫煙した被験者。
  4. -妊娠する可能性があると定義された、出産の可能性のある女性である被験者。経口、注射または埋め込みホルモン避妊薬、子宮内避妊器具(IUDまたはコイルおよびバリア法(コンドームまたは横隔膜または子宮頸部/ボールトキャップ)および殺精子クリーム/ジェルの確立された使用. 避妊薬の使用は、試験中および試験終了後 1 か月間継続する必要があります。
  5. -妊娠可能な男性である被験者は、生理学的に子孫を妊娠できるすべての男性として定義されます。 コンドームと殺精子クリーム/ジェル。 避妊薬の使用は、試験中および試験終了後 3 か月間継続する必要があります。
  6. -鼻孔、鼻、上唇、および鼻に近い皮膚の領域に影響を与える開放創、病変、炎症、紅斑または感染症のある被験者。 これには、単純ヘルペス病変および円盤状狼瘡が含まれます。
  7. -現在症状のある上気道感染症、鼻咽頭炎、インフルエンザ、または季節性または慢性のアレルギー性鼻炎などの鼻分泌の増加を伴う状態を有する被験者。
  8. -過去12か月間に薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者、または乱用物質の尿薬物検査が陽性である被験者。
  9. -アトピーまたは薬物またはラテックスに対する過敏症の臨床的に重要な病歴が知られている被験者。
  10. 重篤な病気、癌、または精神病の病歴がある被験者。
  11. -既知の皮膚光過敏症のある被験者。
  12. -ポルフィリン症の個人歴または家族歴のある被験者。
  13. -ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除いて、入院前の14日以内に処方薬または市販薬で治療された、または服用した被験者。
  14. -スクリーニング前の1か月以内に局所または全身抗生物質を服用または使用した被験者。
  15. -血清肝炎を有することが知られている、またはB型肝炎表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎抗体のキャリアであることが知られている被験者、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体の検査で陽性の結果が得られた被験者
  16. -過去3か月以内に臨床試験に参加した被験者。
  17. -以前の臨床試験の一環としてXF-73にさらされた被験者。
  18. -スクリーニング時またはベースライン時にバイタルサインまたは検査室分析に臨床的に重大な異常がある被験者 研究者の意見に基づく。
  19. -鼻ポリープまたは重大な解剖学的鼻異常のある被験者。
  20. -過去12か月の焼灼を含む鼻手術の歴史を持つ被験者。
  21. -過去12か月以内に鼻出血の複数のエピソード[> 3]の履歴を持つ被験者。
  22. -塩化ベンザルコニウムまたは他の第4級アンモニウム消毒剤に対して皮膚過敏症があることが知られている被験者。
  23. -その場の鼻ジュエリーまたは開いた鼻ピアスを持つ被験者。
  24. -グルコン酸クロルヘキシジン(CHG)に対する皮膚感受性があることが知られている被験者。
  25. -異常な出血、あざ、頻繁な鼻血の病歴、またはフォン・ヴィレブランド病の診断を受けた被験者。
  26. -自己免疫疾患を持っている、または持っていた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:XF-73 2.0 mg/g 点鼻薬
0.3mL (公称 300 マイクログラム) XF-73 鼻用ジェルを各鼻孔に 1 日 2 回、2 日間塗布します。 1 回の投与量は、鼻孔あたり 0.3mL/0.6mL です。 鼻孔あたり 0.6mg の XF-73/1.2mg を送達する用量あたり 1回分のXF-73。 毎朝の投与の前に、被験者はグルコン酸クロルヘキシジン2%の体と顔の布を使用します。
実験的:XF-73 0.5mg/g点鼻ジェル
0.3mL (公称 300 マイクログラム) XF-73 鼻用ジェルを 1 日 2 回、2 日間各鼻孔に塗布します。 1 回の投与量は、鼻孔あたり 0.3mL/0.6mL です。 鼻孔あたり 0.15mg の XF-73/0.3mg を送達する用量あたり 1回分のXF-73。 毎朝の投与の前に、被験者はグルコン酸クロルヘキシジン2%の体と顔の布を使用します。
プラセボコンパレーター:プラセボ鼻ジェル
0.3mL の鼻ジェルを各鼻孔に 1 日 2 回、2 日間塗布します。 毎朝の投与の前に、被験者はグルコン酸クロルヘキシジン2%の体と顔の布を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロス濃縮法による半定量的 SA スコアに基づく、XF-73 の最終投与後の鼻 SA の明らかな根絶。
時間枠:主要評価項目は、最後の投与から 48 時間後 (4 日目、84 時間) でした。
抗SA活性は、ブロス濃縮(半定量的培養)0~6ポイントスケールを用いたSAコロニー形成の定量化によって評価した。 負のスコアおよび 0 のスコアは、SA の非存在 (レスポンダー) と解釈され、1 以上のスコアは、SA の存在 (非レスポンダー) と解釈されました。
主要評価項目は、最後の投与から 48 時間後 (4 日目、84 時間) でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロス濃縮法による半定量的 SA スコアに基づく、XF-73 の最終投与後の鼻 SA の明らかな根絶。
時間枠:時点:1日目(12時間)、2日目(24時間)、3日目(最終投与の12時間後)、7日目および14日目。
抗SA活性は、ブロス濃縮(半定量的培養)0~6ポイントスケールを用いたSAコロニー形成の定量化によって評価した。 負のスコアおよび 0 のスコアは、SA の非存在 (レスポンダー) と解釈され、1 以上のスコアは、SA の存在 (非レスポンダー) と解釈されました。
時点:1日目(12時間)、2日目(24時間)、3日目(最終投与の12時間後)、7日目および14日目。
半定量的スコアに基づく鼻スワブから最初にクリアランスが観察された時点
時間枠:1 日目 (12 時間)、2 日目 (24 時間)、3 日目 (最終投与の 12 時間後)、4 日目 (最終投与の 48 時間後)
指定された時点での鼻スワブからの SA のない被験者の数..
1 日目 (12 時間)、2 日目 (24 時間)、3 日目 (最終投与の 12 時間後)、4 日目 (最終投与の 48 時間後)
鼻スワブからの半定量的 SA スコアの AUC
時間枠:2日間の治療期間;退院までの2日間の治療期間; 2日間の治療期間、退院およびフォローアップ
抗SA活性は、ブロス濃縮(半定量的培養)0~6ポイントスケールを用いたSAコロニー形成の定量化によって評価した。 ベースライン (0h) から各時点 (1 日目 12 時間; 2 日目 24 時間: 3 日目 48 時間; 4 日目 84 時間; 7 日目 144 時間; 14 日目 312 時間) までの平均変化は、半期の治療によって計算されました。 -定量的な SA スコア。 半定量的 SA スコアの AUC は、2 日間の治療期間 (AUC Day1 - Day2) について計算されました。 2日間の治療期間から退院まで(AUC 1日目~4日目); 2日間の治療期間中、退院とフォローアップ(AUC Day1-Day14)。 AUC は、標準アルゴリズムを使用した台形規則によって計算されました。 より高い AUC は、より高い細菌増殖を示します。
2日間の治療期間;退院までの2日間の治療期間; 2日間の治療期間、退院およびフォローアップ
バイタルサイン、心電図およびルーチンの血液学、臨床化学および尿検査に変化のある参加者の数。
時間枠:2 日間の治療期間にわたって評価し、最初の投与と比較して 7 日目と 14 日目にフォローアップします。
2 日間の治療期間にわたって評価し、最初の投与と比較して 7 日目と 14 日目にフォローアップします。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ian Mr Hayter, BSc、Destiny Pharma Plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月12日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

黄色ブドウ球菌感染症の臨床試験

XF-73 鼻ジェルの臨床試験

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