Studie av nasal dekolonisering av Staphylococcus Aureus (SA) og sikkerheten og toleransen til XF-73 Nasal Gel hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Normale, friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år.
2. Forsøkspersoner bekreftet å være vedvarende nasale SA-bærere, definert av 3 separate, SA-positive kulturer fra nasale vattpinner. To positive kulturer bør oppnås ved screeningbesøk opptil 12 uker før inkludering og med minst to ukers mellomrom. Den endelige bekreftende kulturen bør hentes fra en neseprøve på dagen for innleggelse til enheten (dag -1). Merk: Dosering med XF-73 kan starte før resultatet av dagen -1 vattpinne er oppnådd. Hvis resultatet er negativt, bør emnet trekkes tilbake.
3. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
4. Personer som har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2.
5. Forsøkspersoner som samtykker i å ikke delta i en annen klinisk utprøving når som helst i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er eller kan være gravide eller som ammer.
2. Personer som har akutt eller kronisk sykdom eller infeksjon.
3. Personer som har røykt innen 3 måneder før screening.
4. Personer som er kvinner i fertil alder, definert som fysiologisk i stand til å bli gravide, MED MINDRE de bruker en eller flere av følgende akseptable prevensjonsmetoder; etablert bruk av oral, injisert eller implantert hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD eller spiral OG barrieremetode (kondom eller membran eller cervical/hvelvhette) pluss sæddrepende krem/gel. Prevensjonsbruk bør fortsette gjennom hele studien og i 1 måned etter at studien er fullført.
5. Forsøkspersoner som er fertile menn, definert som alle menn som er fysiologisk i stand til å få avkom, MED MINDRE forsøkspersonen godtar å overholde akseptabel prevensjon, f.eks. kondom pluss sæddrepende krem/gelé. Prevensjonsbruk bør fortsette gjennom hele studien og i 3 måneder etter at studien er fullført.
6. Person med åpent sår, lesjon, betennelse, erytem eller infeksjon som påvirker neseborene, nesen, overleppen og hudområdet nær nesen. Dette inkluderer herpes simplex-lesjoner og discoid lupus.
7. Personer som har en for øyeblikket symptomatisk øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, influensa eller tilstand som involverer økt sekresjon fra nesen, slik som sesongmessig eller kronisk, allergisk rhinitt.
8. Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene eller som har en positiv urinprøve for misbruksstoffer.
9. Personer med en kjent klinisk signifikant historie med atopi eller overfølsomhet overfor ethvert medikament eller lateks.
10. Personer med en historie med alvorlig sykdom, kreft eller psykiatrisk tilstand.
11. Personer med kjent lysfølsomhet i huden.
12. Personer med en personlig eller familiehistorie med porfyri.
13. Personer som har blitt behandlet med eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før innleggelse, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonsubstitusjonsbehandling.
14. Personer som har tatt eller brukt aktuelle eller systemiske antibiotika i løpet av måneden før screening.
15. Personer som er kjent for å ha serumhepatitt, eller som er bærere av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffet, eller som har et positivt resultat på testen for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
16. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
17. Personer som har blitt eksponert for XF-73 som en del av en tidligere klinisk studie.
18. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn eller laboratorieanalyser ved screening eller ved baseline, basert på vurderingen fra etterforskeren.
19. Personer med nesepolypper eller betydelig anatomisk neseabnormitet.
20. Personer med en historie med nesekirurgi, inkludert kauterisering de siste 12 månedene.
21. Personer med en historie med flere episoder [>3] med neseblødning i løpet av de siste 12 månedene.
22. Personer som er kjent for å ha dermal følsomhet overfor benzalkoniumklorid eller andre kvaternære ammoniumdesinfeksjonsmidler.
23. Personer med in-situ nasale smykker eller åpne nesepiercinger.
24. Personer kjent for å ha dermal følsomhet overfor klorheksidinglukonat (CHG).
25. Personer med en historie med unormal blødning, blåmerker, hyppige neseblødninger eller en diagnose av von Willebrands sykdom.
26. Personer som har eller har hatt en autoimmun sykdom.