Estudo da Descolonização Nasal de Staphylococcus Aureus (SA) e da Segurança e Tolerabilidade do Gel Nasal XF-73 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino normais e saudáveis ​​com idade entre 18 e 75 anos.
2. Indivíduos confirmados como portadores persistentes de SA nasal, definidos por 3 culturas positivas de SA separadas de zaragatoas nasais. Duas culturas positivas devem ser obtidas em visitas de triagem até 12 semanas antes da inclusão e com pelo menos duas semanas de intervalo. A cultura confirmatória final deve ser obtida de swab nasal no dia da admissão na unidade (dia -1). Nota: A dosagem com XF-73 pode começar antes do resultado da zaragatoa do dia -1 ser obtido. Se o resultado for negativo, o sujeito deve ser retirado.
3. Sujeitos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
4. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 e ≤ 32kg/m2.
5. Sujeitos que concordam em não participar de outro ensaio clínico a qualquer momento durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão ou podem estar grávidas ou que estão amamentando.
2. Indivíduos que tenham qualquer doença ou infecção aguda ou crônica.
3. Indivíduos que fumaram nos 3 meses anteriores à triagem.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que usem um ou mais dos seguintes métodos aceitáveis ​​de contracepção; uso estabelecido de anticoncepcionais hormonais orais, injetados ou implantados, dispositivo intrauterino (DIU ou método de barreira E espiral (preservativo ou diafragma ou capuz cervical) mais creme/gel espermicida). O uso de contraceptivos deve continuar durante todo o estudo e por 1 mês após a conclusão do estudo.
5. Indivíduos que são homens férteis, definidos como todos os homens fisiologicamente capazes de conceber descendentes, A MENOS que o indivíduo concorde em cumprir a contracepção aceitável, por ex. preservativo mais creme/gel espermicida. O uso de contraceptivos deve continuar durante todo o estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo.
6. Sujeito com qualquer ferida aberta, lesão, inflamação, eritema ou infecção afetando as narinas, nariz, lábio superior e área da pele próxima ao nariz. Isso inclui lesões de herpes simples e lúpus discóide.
7. Indivíduos que tenham uma infecção atualmente sintomática do trato respiratório superior, nasofaringite, gripe ou condição que envolva aumento da secreção nasal, como rinite alérgica sazonal ou crônica.
8. Indivíduos com história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses ou que tenham um teste de drogas de urina positivo para substâncias de abuso.
9. Indivíduos com histórico clinicamente significativo conhecido de atopia ou hipersensibilidade a qualquer droga ou látex.
10. Indivíduos com histórico de doença grave, câncer ou condição psiquiátrica.
11. Indivíduos com fotossensibilidade cutânea conhecida.
12. Indivíduos com história pessoal ou familiar de porfiria.
13. Indivíduos que foram tratados ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre nos 14 dias anteriores à admissão, com exceção de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal.
14. Indivíduos que tomaram ou usaram antibióticos tópicos ou sistêmicos no mês anterior à triagem.
15. Indivíduos que sabidamente têm hepatite sérica, ou que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C, ou que tenham um resultado positivo no teste de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
16. Indivíduos que participaram de um estudo clínico nos últimos 3 meses.
17. Indivíduos que foram expostos ao XF-73 como parte de um ensaio clínico anterior.
18. Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais ou análises laboratoriais na triagem ou no início do estudo, com base na opinião do investigador.
19. Indivíduos com pólipos nasais ou anormalidade nasal anatômica significativa.
20. Indivíduos com história de cirurgia nasal, incluindo cauterização nos últimos 12 meses.
21. Indivíduos com histórico de múltiplos episódios [>3] de epistaxe nos últimos 12 meses.
22. Indivíduos conhecidos por terem sensibilidade dérmica ao cloreto de benzalcônio ou outros desinfetantes de amônio quaternário.
23. Indivíduos com joias nasais in situ ou piercings nasais abertos.
24. Indivíduos conhecidos por terem sensibilidade dérmica ao gluconato de clorexidina (CHG).
25. Indivíduos com histórico de sangramento anormal, hematomas, sangramentos nasais frequentes ou diagnóstico de doença de von Willebrand.
26. Indivíduos que têm ou tiveram uma doença autoimune.