Untersuchung der nasalen Dekolonisierung von Staphylococcus Aureus (SA) und der Sicherheit und Verträglichkeit von XF-73-Nasengel bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Normale, gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
2. Testpersonen, die als persistierende nasale SA-Träger bestätigt wurden, definiert durch 3 separate, SA-positive Kulturen aus Nasenabstrichen. Zwei positive Kulturen sollten bei Screening-Besuchen bis zu 12 Wochen vor der Aufnahme und im Abstand von mindestens zwei Wochen entnommen werden. Die endgültige Bestätigungskultur sollte am Tag der Aufnahme in die Abteilung (Tag -1) aus einem Nasenabstrich entnommen werden. Hinweis: Die Verabreichung von XF-73 kann beginnen, bevor das Ergebnis des Abstrichs von Tag -1 vorliegt. Wenn das Ergebnis negativ ist, sollte der Proband zurückgezogen werden.
3. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
4. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 32 kg/m2.
5. Probanden, die zustimmen, zu keinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.
2. Personen, die an einer akuten oder chronischen Krankheit oder Infektion leiden.
3. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening geraucht haben.
4. Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, definiert als physiologisch in der Lage, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie wenden eine oder mehrere der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden an; etablierte Anwendung von oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP oder Spirale UND Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) plus spermizide Creme/Gel. Die Anwendung von Verhütungsmitteln sollte während der gesamten Studie und für 1 Monat nach Abschluss der Studie fortgesetzt werden.
5. Testpersonen, die fruchtbare Männer sind, definiert als alle Männer, die physiologisch in der Lage sind, Nachkommen zu empfangen, ES SEI DENN, die Testperson erklärt sich damit einverstanden, eine akzeptable Empfängnisverhütung einzuhalten, z. Kondom plus spermizide Creme/Gel. Die Anwendung von Verhütungsmitteln sollte während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie fortgesetzt werden.
6. Patienten mit offenen Wunden, Läsionen, Entzündungen, Erythemen oder Infektionen, die die Nasenlöcher, die Nase, die Oberlippe und den Hautbereich nahe der Nase betreffen. Dazu gehören Herpes-simplex-Läsionen und diskoider Lupus.
7. Personen, die derzeit eine symptomatische Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Influenza oder einen Zustand mit erhöhter Nasensekretion haben, wie saisonale oder chronische allergische Rhinitis.
8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten oder mit einem positiven Urin-Drogentest auf Missbrauchssubstanzen.
9. Probanden mit bekannter klinisch signifikanter Vorgeschichte von Atopie oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Latex.
10. Personen mit einer Vorgeschichte von schweren Krankheiten, Krebs oder psychiatrischen Erkrankungen.
11. Personen mit bekannter Lichtempfindlichkeit der Haut.
12. Probanden mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Porphyrie.
13. Probanden, die innerhalb der 14 Tage vor der Aufnahme mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten behandelt wurden oder diese eingenommen haben, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien.
14. Probanden, die innerhalb des Monats vor dem Screening topische oder systemische Antibiotika eingenommen oder verwendet haben.
15. Personen, bei denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper sind oder die ein positives Ergebnis beim Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) haben
16. Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
17. Probanden, die XF-73 im Rahmen einer früheren klinischen Studie ausgesetzt waren.
18. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen oder Laboranalysen beim Screening oder zu Studienbeginn, basierend auf der Meinung des Prüfarztes.
19. Patienten mit Nasenpolypen oder signifikanter anatomischer Nasenanomalie.
20. Probanden mit einer Vorgeschichte von Nasenoperationen, einschließlich Kauterisation in den letzten 12 Monaten.
21. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehreren Epistaxis-Episoden [> 3] innerhalb der letzten 12 Monate.
22. Personen mit bekannter Hautempfindlichkeit gegenüber Benzalkoniumchlorid oder anderen quaternären Ammonium-Desinfektionsmitteln.
23. Probanden mit in-situ-Nasenschmuck oder offenen Nasenpiercings.
24. Personen mit bekannter Hautempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidingluconat (CHG).
25. - Personen mit einer Vorgeschichte von abnormalen Blutungen, Blutergüssen, häufigem Nasenbluten oder einer Diagnose von von-Willebrand-Krankheit.
26. Personen, die eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten.