Tutkimus Staphylococcus aureuksen (SA) nenän dekolonisaatiosta ja XF-73 nenägeelin turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Normaalit, terveet 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
2. Koehenkilöt vahvistettiin olevan pysyviä nenän SA-kantajia, jotka määriteltiin 3 erillisellä SA-positiivisella viljelmällä nenäpuikoista. Kaksi positiivista viljelmää tulee saada seulontakäynneillä enintään 12 viikkoa ennen sisällyttämistä ja vähintään kahden viikon välein. Lopullinen varmistusviljelmä tulee ottaa nenäpuikolla yksikköön tulopäivänä (päivä -1). Huomautus: Annostelu XF-73:lla voidaan aloittaa ennen kuin päivän -1 vanupuikko on saatu. Jos tulos on negatiivinen, tutkittava on poistettava.
3. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
4. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18,5 kg/m2 ja ≤ 32 kg/m2.
5. Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät.
2. Koehenkilöt, joilla on jokin akuutti tai krooninen sairaus tai infektio.
3. Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
4. Koehenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja jotka on määritelty fysiologisesti kykeneviksi tulla raskaaksi, EIVÄT käytä yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä; vakiintunut oraalisen, injektoidun tai implantoidun hormonaalisen ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen (kierukan tai kierukan JA estemenetelmän (kondomi tai pallea tai kohdunkaulan/holvikorkki) sekä siittiöitä tappavan voiteen/geelin käyttö. Ehkäisyvälineiden käyttöä tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
5. Koehenkilöt, jotka ovat hedelmällisiä miehiä, jotka määritellään kaikiksi miehiksi, jotka fysiologisesti kykenevät saamaan jälkeläisiä, Ellei tutkittava suostu noudattamaan hyväksyttävää ehkäisyä, esim. kondomi ja siittiöitä tappava voide/geeli. Ehkäisyvälineiden käyttöä tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
6. Potilaalla, jolla on avoin haava, vaurio, tulehdus, punoitus tai infektio, joka vaikuttaa sieraimiin, nenään, ylähuuleen ja nenän lähellä olevaan ihoalueeseen. Tämä sisältää herpes simplex -leesiot ja discoid lupuksen.
7. Potilaat, joilla on tällä hetkellä oireinen ylempien hengitysteiden tulehdus, nenänielutulehdus, influenssa tai tila, johon liittyy lisääntynyt nenän eritys, kuten kausiluonteinen tai krooninen allerginen nuha.
8. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana tai joiden virtsan huumetesti on positiivinen päihteiden varalta.
9. Potilaat, joilla tiedetään kliinisesti merkittävää atopiaa tai yliherkkyyttä jollekin lääkkeelle tai lateksille.
10. Potilaat, joilla on ollut vakava sairaus, syöpä tai psykiatrinen sairaus.
11. Koehenkilöt, joilla on tunnettu ihon valoherkkyys.
12. Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt porfyriaa.
13. Potilaat, joita on hoidettu tai jotka ovat saaneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä 14 päivän aikana ennen vastaanottoa, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa.
14. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tai käyttäneet paikallisia tai systeemisiä antibiootteja seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
15. Potilaat, joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia tai joilla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä
16. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
17. Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet XF-73:lle osana aikaisempaa kliinistä tutkimusta.
18. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa tai laboratorioanalyyseissä seulonnan tai lähtötilanteen aikana, tutkijan mielipiteen perusteella.
19. Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja tai merkittäviä anatomisia nenän poikkeavuuksia.
20. Koehenkilöt, joilla on ollut nenäleikkaus, mukaan lukien cauterization viimeisen 12 kuukauden aikana.
21. Potilaat, joilla on ollut useita [>3] nenäverenvuotokohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana.
22. Potilaat, joilla tiedetään olevan ihon herkkyyttä bentsalkoniumkloridille tai muille kvaternaarisille ammoniumdesinfiointiaineille.
23. Potilaat, joilla on in situ nenäkoruja tai avoimet nenälävistykset.
24. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan ihon herkkyys klooriheksidiiniglukonaatille (CHG).
25. Potilaat, joilla on ollut epänormaalia verenvuotoa, mustelmia, toistuvia nenäverenvuotoja tai joilla on diagnosoitu von Willebrandin tauti.
26. Koehenkilöt, joilla on tai on ollut autoimmuunisairaus.