Étude de la décolonisation nasale de Staphylococcus aureus (SA) et de l'innocuité et de la tolérabilité du gel nasal XF-73 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins normaux et sains âgés de 18 à 75 ans.
2. Sujets confirmés comme étant des porteurs nasaux persistants de SA, définis par 3 cultures distinctes SA positives provenant d'écouvillons nasaux. Deux cultures positives doivent être obtenues lors des visites de dépistage jusqu'à 12 semaines avant l'inclusion et à au moins deux semaines d'intervalle. La culture finale de confirmation doit être obtenue à partir d'un prélèvement nasal le jour de l'admission à l'unité (jour -1). Remarque : Le dosage avec XF-73 peut commencer avant que le résultat de l'écouvillon du jour -1 ne soit obtenu. Si le résultat est négatif, le sujet doit être retiré.
3. Sujets capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
4. Sujets qui ont un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m2 et ≤ 32kg/m2.
5. Les sujets qui acceptent de ne pas participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins qui sont ou peuvent être enceintes ou qui allaitent.
2. Sujets qui ont une maladie ou une infection aiguë ou chronique.
3. Sujets qui ont fumé dans les 3 mois précédant le dépistage.
4. Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer, définies comme étant physiologiquement capables de devenir enceintes, SAUF si elles utilisent une ou plusieurs des méthodes de contraception acceptables suivantes ; utilisation établie d'une contraception hormonale orale, injectée ou implantée, d'un dispositif intra-utérin (DIU ou bobine ET méthode de barrière (préservatif ou diaphragme ou cape cervicale/voûte) plus crème/gel spermicide. L'utilisation de la contraception doit se poursuivre tout au long de l'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude.
5. Les sujets qui sont des hommes fertiles, définis comme tous les hommes physiologiquement capables de concevoir une progéniture, SAUF si le sujet accepte de se conformer à une contraception acceptable, par ex. préservatif plus crème/gel spermicide. L'utilisation de la contraception doit se poursuivre tout au long de l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude.
6. Sujet présentant une plaie ouverte, une lésion, une inflammation, un érythème ou une infection affectant les narines, le nez, la lèvre supérieure et la zone cutanée proche du nez. Cela inclut les lésions d'herpès simplex et le lupus discoïde.
7. Sujets qui ont une infection des voies respiratoires supérieures actuellement symptomatique, une rhinopharyngite, une grippe ou une affection impliquant une augmentation de la sécrétion nasale telle qu'une rhinite allergique saisonnière ou chronique.
8. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois ou qui ont un test urinaire de dépistage positif des substances d'abus.
9. Sujets ayant des antécédents connus d'atopie cliniquement significatifs ou d'hypersensibilité à tout médicament ou latex.
10. Sujets ayant des antécédents de maladie grave, de cancer ou de trouble psychiatrique.
11. Sujets présentant une photosensibilité cutanée connue.
12. Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de porphyrie.
13. Sujets qui ont été traités ou qui ont pris des médicaments prescrits ou en vente libre dans les 14 jours précédant l'admission, à l'exception des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive.
14. Sujets qui ont pris ou utilisé des antibiotiques topiques ou systémiques au cours du mois précédant le dépistage.
15. Sujets connus pour avoir une hépatite sérique, ou qui sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C, ou qui ont un résultat positif au test des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
16. Sujets ayant participé à un essai clinique au cours des 3 derniers mois.
17. Sujets qui ont été exposés au XF-73 dans le cadre d'un essai clinique antérieur.
18. - Sujets présentant une anomalie cliniquement significative des signes vitaux ou des analyses de laboratoire lors du dépistage ou au départ, selon l'avis de l'investigateur.
19. Sujets présentant des polypes nasaux ou une anomalie nasale anatomique importante.
20. Sujets ayant des antécédents de chirurgie nasale, y compris de cautérisation au cours des 12 derniers mois.
21. Sujets ayant des antécédents d'épisodes multiples [> 3] d'épistaxis au cours des 12 derniers mois.
22. Sujets connus pour avoir une sensibilité cutanée au chlorure de benzalkonium ou à d'autres désinfectants à base d'ammonium quaternaire.
23. Sujets avec des bijoux nasaux in situ ou des piercings nasaux ouverts.
24. Sujets connus pour avoir une sensibilité cutanée au gluconate de chlorhexidine (CHG).
25. Sujets ayant des antécédents de saignements anormaux, d'ecchymoses, de saignements de nez fréquents ou un diagnostic de maladie de von Willebrand.
26. Sujets qui ont ou ont eu une maladie auto-immune.