A Staphylococcus Aureus (SA) orr-dekolonizációjának és az XF-73 orrgél biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Normális, egészséges férfi vagy női alanyok, 18 és 75 év közöttiek.
2. Az alanyok perzisztens nazális SA-hordozók, amelyeket 3 különálló SA pozitív tenyészet határoz meg az orrtamponokból. Két pozitív tenyészetet kell beszerezni a szűrési vizitek során, legfeljebb 12 héttel a felvétel előtt, és legalább két hét különbséggel. A végső megerősítő tenyészetet az osztályba való bejutás napján (-1. nap) egy orrtamponból kell venni. Megjegyzés: Az XF-73 adagolása megkezdődhet még azelőtt, hogy a napi -1 tampont eredményt megkapná. Ha az eredmény negatív, az alanyt vissza kell vonni.
3. Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
4. Olyan alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥18,5 kg/m2 és ≤ 32 kg/m2.
5. Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesznek részt.

Kizárási kritériumok:

1. Női alanyok, akik terhesek vagy terhesek vagy szoptatnak.
2. Olyan alanyok, akik bármilyen akut vagy krónikus betegségben vagy fertőzésben szenvednek.
3. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban dohányoztak.
4. Fogamzóképes nők, akik fiziológiailag alkalmasak a teherbe esésre, KIvéve, ha az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek közül egyet vagy többet alkalmaznak; orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz (IUD vagy Coil AND barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) és spermicid krém/gél bevett alkalmazása. A fogamzásgátlást a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig folytatni kell.
5. Termékeny hím alanyok, definíció szerint minden olyan férfi, aki fiziológiailag képes utódok fogantatására, HA az alany NEM vállalja, hogy betartja az elfogadható fogamzásgátlást, pl. óvszer plusz spermicid krém/gél. A fogamzásgátlást a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 3 hónapig folytatni kell.
6. Bármilyen nyílt seb, elváltozás, gyulladás, bőrpír vagy fertőzés az orrlyukakat, az orrot, a felső ajkat és az orrhoz közeli bőrterületet érintő alany. Ez magában foglalja a herpes simplex elváltozásokat és a discoid lupust.
7. Azok az alanyok, akiknél jelenleg tünetekkel járó felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, influenza vagy az orrszekréció fokozódásával járó állapot, például szezonális vagy krónikus allergiás nátha van.
8. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek, vagy akiknek a vizelet drogtesztje pozitív a visszaélést okozó anyagokra.
9. Olyan alanyok, akiknek ismert klinikailag jelentős atópiája vagy túlérzékenysége bármely gyógyszerrel vagy latexszel szemben.
10. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos betegség, rák vagy pszichiátriai állapot szerepel.
11. Ismert bőrfényérzékenységű alanyok.
12. Olyan személyek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében szerepelt porfíria.
13. Azok az alanyok, akiket a felvételt megelőző 14 napon belül felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerrel kezeltek vagy szedtek, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat vagy a hormonpótló terápiát.
14. Azok az alanyok, akik helyi vagy szisztémás antibiotikumot szedtek vagy használtak a szűrést megelőző hónapban.
15. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy szérum hepatitisben szenvednek, vagy akik hepatitis B felületi antigént (HBsAg) vagy hepatitis C antitestet hordozók, vagy akiknél a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek vizsgálata pozitív eredményt ad.
16. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban klinikai vizsgálatban vettek részt.
17. Olyan alanyok, akik egy korábbi klinikai vizsgálat részeként XF-73-nak voltak kitéve.
18. Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérés mutatkozik az életjelekben vagy a laboratóriumi elemzésekben a szűréskor vagy a kiinduláskor, a vizsgáló véleménye alapján.
19. Orrpolipokkal vagy jelentős anatómiai orrrendellenességgel rendelkező alanyok.
20. Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében orrműtét szerepel, beleértve az elmúlt 12 hónapban végzett kauterizálást.
21. Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban több [>3] orrvérzés epizódja volt.
22. Olyan személyek, akikről ismert, hogy bőrérzékenyek a benzalkónium-kloridra vagy más kvaterner ammónium fertőtlenítőszerekre.
23. In situ orr ékszerrel vagy nyitott orrpiercinggel rendelkező alanyok.
24. Olyan személyek, akikről ismert, hogy bőrérzékenyek a klórhexidin-glükonátra (CHG).
25. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében rendellenes vérzés, zúzódás, gyakori orrvérzés vagy von Willebrand-kór diagnózisa szerepel.
26. Olyan alanyok, akiknek autoimmun betegségük van vagy volt.