Studie van de neusdekolonisatie van Staphylococcus Aureus (SA) en de veiligheid en verdraagbaarheid van XF-73-neusgel bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Normale, gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar.
2. Proefpersonen bevestigden persistente nasale SA-dragers te zijn, gedefinieerd door 3 afzonderlijke, SA-positieve culturen van neusuitstrijkjes. Twee positieve kweken moeten worden verkregen bij screeningsbezoeken tot 12 weken voorafgaand aan opname en met een tussenpoos van ten minste twee weken. De definitieve bevestigende kweek moet worden verkregen uit een neusuitstrijkje op de dag van opname op de afdeling (dag -1). Opmerking: Dosering met XF-73 kan beginnen voordat het resultaat van het uitstrijkje van dag -1 is verkregen. Als het resultaat negatief is, moet het onderwerp worden teruggetrokken.
3. Proefpersonen die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
4. Proefpersonen met een body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 en ≤ 32 kg/m2.
5. Proefpersonen die ermee instemmen om op geen enkel moment tijdens de studieperiode deel te nemen aan een andere klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of kunnen zijn of die borstvoeding geven.
2. Proefpersonen die een acute of chronische ziekte of infectie hebben.
3. Proefpersonen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben gerookt.
4. Proefpersonen die vrouwen zijn in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als fysiologisch in staat om zwanger te worden, TENZIJ een of meer van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken; gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptie, spiraaltje (IUD of Coil EN barrièremethode (condoom of pessarium of cervicaal kapje) plus zaaddodende crème/gel. Het gebruik van anticonceptie moet tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na voltooiing van het onderzoek worden voortgezet.
5. Proefpersonen die vruchtbare mannen zijn, gedefinieerd als alle mannen die fysiologisch in staat zijn om nakomelingen te verwekken, TENZIJ de proefpersoon ermee instemt zich te houden aan aanvaardbare anticonceptie, b.v. condoom plus zaaddodende crème/gel. Het gebruik van anticonceptie moet tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek worden voortgezet.
6. Onderwerp met een open wond, laesie, ontsteking, erytheem of infectie die de neusgaten, neus, bovenlip en huidgebied dicht bij de neus aantast. Dit omvat herpes simplex laesies en discoïde lupus.
7. Proefpersonen die momenteel een symptomatische infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, griep of een aandoening met verhoogde neusafscheiding hebben, zoals seizoensgebonden of chronische, allergische rhinitis.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden of die een positieve urinedrugtest hebben voor drugsmisbruik.
9. Proefpersonen met een bekende klinisch significante voorgeschiedenis van atopie of overgevoeligheid voor een geneesmiddel of latex.
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekte, kanker of psychiatrische aandoening.
11. Onderwerpen met bekende lichtgevoeligheid van de huid.
12. Proefpersonen met een persoonlijke of familiegeschiedenis van porfyrie.
13. Proefpersonen die in de 14 dagen voorafgaand aan de opname zijn behandeld met voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of deze hebben ingenomen, met uitzondering van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie.
14. Proefpersonen die lokale of systemische antibiotica hebben ingenomen of gebruikt in de maand voorafgaand aan de screening.
15. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben, of die drager zijn van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam, of die een positief resultaat hebben op de test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
16. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische proef.
17. Proefpersonen die zijn blootgesteld aan XF-73 als onderdeel van een eerder klinisch onderzoek.
18. Proefpersonen met een klinisch significante afwijking in vitale functies of laboratoriumanalyses bij screening of bij baseline, op basis van de mening van de onderzoeker.
19. Proefpersonen met neuspoliepen of significante anatomische neusafwijkingen.
20. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neuschirurgie, inclusief cauterisatie in de afgelopen 12 maanden.
21. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meerdere episoden [>3] van epistaxis in de afgelopen 12 maanden.
22. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze dermale gevoeligheid hebben voor benzalkoniumchloride of andere ontsmettingsmiddelen met quaternair ammonium.
23. Proefpersonen met in-situ neussieraden of open neuspiercings.
24. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze dermale gevoeligheid hebben voor chloorhexidinegluconaat (CHG).
25. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormale bloedingen, blauwe plekken, frequente neusbloedingen of een diagnose van de ziekte van von Willebrand.
26. Proefpersonen die een auto-immuunziekte hebben of hebben gehad.