Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to metoder til lukning af vaginal manchet ved laparoskopisk hysterektomi

7. januar 2016 opdateret af: Ercan Bastu, Istanbul University

Sammenligning af to metoder til lukning af vaginal manchet ved laparoskopisk hysterektomi og deres effekt på kvindelig seksuel funktion og vaginal længde

American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rådgiver minimalt invasive metoder inden for gynækologisk kirurgi for at sikre øgede fordele for patienten og reducere potentielle hospitalsindlæggelsesomkostninger.

Laparoskopisk hysterektomi er blevet standardmetoden ved gynækologiske godartede lidelser. Under laparoskopisk hysterektomi kan vaginal manchet lukkes med forskellige suturer, teknikker og tilgange, hvilket er en af ​​udfordringerne ved denne operation. Data er begrænset om potentielle påvirkninger af forskellige suturer, teknikker og tilgange til lukning af vaginal manchet på kvindelig seksuel funktion i forhold til vaginal længde.

Forskellige undersøgelser i litteraturen evaluerede forskellige tilgange (abdominal, vaginal, laparoskopisk, robotassisteret laparoskopisk). Derudover blev forskellige teknikker (afbrudt, kontinuert) og suturer (med modhager, Vicryl) sammenlignet til manchetlukning. Mål som operationstid, manchetheling, komplikationer, omkostningseffektivitet osv. blev normalt målt. Der er dog ingen prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse i litteraturen, der sammenligner laparoskopisk tilgang med vaginal vej til manchetlukning med hensyn til kvindelig seksuel funktion i forhold til vaginal længde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til total laparoskopisk hysterektomi kun på grund af godartede tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om malignitet
  • Tilstedeværelse af store adnexale masser (maksimal diameter >10 cm ved præoperativ ultralyd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manchetlukning via vaginal vej
Til lukning af vaginal manchet både i laparoskopisk tilgang og vaginal rute, vil vi bruge den samme horisontale metode, som kan beskrives som at lukke skeden anterior til posterior ved at efterlade et vandret ar. Reparationen starter i den ene ende af vaginalmanchetten, idet man sørger for at inkorporere det uterosakrale ligament i det indledende bid og vil fortsætte mod kirurgen, indtil det andet livmodersakrale ligament vil blive inkorporeret i reparationen ved hjælp af en kontinuerlig 0-Vicryl sutur i vaginal vej.
Procedure: Manchetlukning via vaginal vej
Vaginal manchet vil blive lukket via vaginal rute under total laparoskopisk hysterektomi.
Aktiv komparator: Manchetlukning via laparoskopisk vej
Til lukning af vaginal manchet både i laparoskopisk tilgang og vaginal rute, vil vi bruge den samme horisontale metode, som kan beskrives som at lukke skeden anterior til posterior ved at efterlade et vandret ar. I den laparoskopiske tilgang vil nåle blive introduceret gennem navlestrengen og fjernet gennem de perifere trokarer, og intrakorporale knuder vil blive brugt.
Procedure: Manchetlukning via laparoskopisk vej
Vaginal manchet lukkes via laparoskopisk vej under total laparoskopisk hysterektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: Tre måneder
Patienterne vil blive bedt om at udfylde kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) før operationen og ved 3-måneders opfølgning.
Tre måneder
Vaginal længde
Tidsramme: En måned
Der vil blive taget vaginale mål før operationen og ved 1 måneds opfølgning.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal manchet granulering/infektion
Tidsramme: En måned
Vaginal cuff granulering og eventuelle tegn på vaginal cuff infektion vil blive nøje undersøgt og dokumenteret under det 4-ugers opfølgningsbesøg
En måned
Lukketid for vaginal manchet
Tidsramme: En dag
Manchettens lukningstid vil blive registreret for hver patient under operationen.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Samarbejdspartnere

University of Surrey

Efterforskere

  • Studiestol: Faruk Buyru, M.D., Istanbul University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1424

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total laparoskopisk hysterektomi

Kliniske forsøg med Manchetlukning via vaginal vej

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner