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Confronto di due metodi di chiusura della cuffia vaginale durante l'isterectomia laparoscopica

7 gennaio 2016 aggiornato da: Ercan Bastu, Istanbul University

Confronto tra due metodi di chiusura della cuffia vaginale durante l'isterectomia laparoscopica e il loro effetto sulla funzione sessuale femminile e sulla lunghezza vaginale

Il Congresso americano degli ostetrici e dei ginecologi (ACOG) consiglia metodi minimamente invasivi nella chirurgia ginecologica per garantire maggiori benefici al paziente e ridurre i potenziali costi di ricovero.

L'isterectomia laparoscopica è diventata l'approccio standard nei disturbi ginecologici benigni. Durante l'isterectomia laparoscopica, la cuffia vaginale può essere chiusa con diverse suture, tecniche e approcci, che è una delle sfide di questo intervento chirurgico. I dati sono limitati sul potenziale impatto di diverse suture, tecniche e approcci per la chiusura della cuffia vaginale sulla funzione sessuale femminile in relazione alla lunghezza vaginale.

Vari studi in letteratura hanno valutato diversi approcci (addominale, vaginale, laparoscopico, laparoscopico robot-assistito). Inoltre, per la chiusura della cuffia, sono state confrontate diverse tecniche (interrotte, continue) e suture (spinta, Vicryl). Di solito venivano misurate misure come il tempo dell'operazione, la guarigione della cuffia, le complicanze, l'efficacia dei costi, ecc. Tuttavia, non esiste in letteratura uno studio clinico prospettico randomizzato che confronti l'approccio laparoscopico con la via vaginale per la chiusura della cuffia in termini di funzione sessuale femminile in relazione alla lunghezza vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di isterectomia laparoscopica totale solo a causa di condizioni benigne

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di malignità
  • Presenza di grosse masse annessiali (diametro massimo >10 cm all'ecografia preoperatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura della cuffia per via vaginale
Per la chiusura della cuffia vaginale sia in via laparoscopica che per via vaginale, utilizzeremo lo stesso metodo orizzontale, che può essere descritto come chiusura della vagina da anteriormente a posteriormente lasciando una cicatrice orizzontale. La riparazione inizierà da un'estremità della cuffia vaginale, avendo cura di incorporare il legamento uterosacrale nel morso iniziale e continuerà verso il chirurgo fino a quando l'altro legamento uterosacrale non sarà incorporato nella riparazione, utilizzando una sutura continua 0-Vicryl nel via vaginale.
Procedura: Chiusura della cuffia per via vaginale
La cuffia vaginale verrà chiusa per via vaginale durante l'isterectomia laparoscopica totale.
Comparatore attivo: Chiusura della cuffia per via laparoscopica
Per la chiusura della cuffia vaginale sia in via laparoscopica che per via vaginale, utilizzeremo lo stesso metodo orizzontale, che può essere descritto come chiusura della vagina da anteriormente a posteriormente lasciando una cicatrice orizzontale. Nell'approccio laparoscopico, gli aghi saranno introdotti attraverso il trocar ombelicale e rimossi attraverso i trocar periferici e saranno utilizzati nodi intracorporei.
Procedura: Chiusura della cuffia per via laparoscopica
La cuffia vaginale verrà chiusa per via laparoscopica durante l'isterectomia laparoscopica totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Tre mesi
Ai pazienti verrà chiesto di compilare l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) prima dell'intervento chirurgico e al follow-up di 3 mesi.
Tre mesi
Lunghezza vaginale
Lasso di tempo: Un mese
La misura vaginale sarà presa prima dell'intervento chirurgico e al follow-up di 1 mese.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Granulazione/infezione della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Un mese
La granulazione della cuffia vaginale e qualsiasi evidenza di infezione della cuffia vaginale saranno attentamente esaminate e documentate durante la visita di follow-up di 4 settimane
Un mese
Tempo di chiusura della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Un giorno
Il tempo di chiusura della cuffia verrà registrato per ogni paziente durante l'intervento.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Collaboratori

University of Surrey

Investigatori

  • Cattedra di studio: Faruk Buyru, M.D., Istanbul University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1424

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isterectomia totale laparoscopica

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