Comparación de dos métodos de cierre del manguito vaginal en la histerectomía laparoscópica
Comparación de dos métodos de cierre del manguito vaginal en la histerectomía laparoscópica y su efecto sobre la función sexual femenina y la longitud vaginal
El Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) recomienda métodos mínimamente invasivos en cirugía ginecológica para garantizar mayores beneficios para el paciente y reducir los posibles costos de hospitalización.
La histerectomía laparoscópica se ha convertido en el abordaje estándar en los trastornos ginecológicos benignos. Durante la histerectomía laparoscópica, la cúpula vaginal se puede cerrar con diferentes suturas, técnicas y abordajes, lo cual es uno de los desafíos de esta cirugía. Los datos sobre el impacto potencial de diferentes suturas, técnicas y enfoques para el cierre del manguito vaginal en la función sexual femenina en relación con la longitud vaginal son limitados.
Varios estudios en la literatura evaluaron diferentes abordajes (abdominal, vaginal, laparoscópico, laparoscópico asistido por robot). Además, para el cierre del manguito se compararon diferentes técnicas (interrumpidas, continuas) y suturas (púas, Vicryl). Por lo general, se midieron medidas como el tiempo de operación, la cicatrización del manguito, las complicaciones, la rentabilidad, etc. Sin embargo, no existe en la literatura un estudio clínico prospectivo aleatorizado que compare el abordaje laparoscópico con la vía vaginal para el cierre del manguito en términos de la función sexual femenina en relación con la longitud vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Pavo, 34093
- Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para someterse a una histerectomía laparoscópica total solo debido a condiciones benignas
Criterio de exclusión:
- Sospecha de malignidad
- Presencia de grandes masas anexiales (diámetro máximo >10 cm en la ecografía preoperatoria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cierre del manguito por vía vaginal
Para el cierre de la cúpula vaginal tanto por abordaje laparoscópico como por vía vaginal, utilizaremos el mismo método horizontal, que se puede describir como cerrar la vagina de anterior a posterior dejando una cicatriz horizontal.
La reparación se iniciará en un extremo de la cúpula vaginal, teniendo cuidado de incorporar el ligamento uterosacro en la mordida inicial y continuará hacia el cirujano hasta incorporar el otro ligamento uterosacro a la reparación, mediante una sutura continua de 0-Vicryl en el vía vaginal.
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El manguito vaginal se cerrará por vía vaginal durante la histerectomía laparoscópica total.
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Comparador activo: Cierre del manguito por vía laparoscópica
Para el cierre de la cúpula vaginal tanto por abordaje laparoscópico como por vía vaginal, utilizaremos el mismo método horizontal, que se puede describir como cerrar la vagina de anterior a posterior dejando una cicatriz horizontal.
En el abordaje laparoscópico se introducirán agujas por el trocar umbilical y se retirarán por los trocares periféricos y se utilizarán nudos intracorpóreos.
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El manguito vaginal se cerrará por vía laparoscópica durante la histerectomía laparoscópica total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sexual femenina
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se les pedirá a los pacientes que completen el índice de función sexual femenina (FSFI) antes de la cirugía y en el seguimiento de 3 meses.
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Tres meses
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Longitud vaginal
Periodo de tiempo: Un mes
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La medida vaginal se tomará antes de la cirugía y al mes de seguimiento.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Granulación/infección del manguito vaginal
Periodo de tiempo: Un mes
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La granulación del manguito vaginal y cualquier evidencia de infección del manguito vaginal se examinarán y documentarán cuidadosamente durante la visita de seguimiento de 4 semanas.
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Un mes
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Tiempo de cierre del manguito vaginal
Periodo de tiempo: Un día
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El tiempo de cierre del manguito se registrará para cada paciente durante la cirugía.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Faruk Buyru, M.D., Istanbul University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1424
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