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Vergleich zweier Methoden des Vaginalmanschettenverschlusses bei der laparoskopischen Hysterektomie

7. Januar 2016 aktualisiert von: Ercan Bastu, Istanbul University

Vergleich zweier Methoden des Vaginalmanschettenverschlusses bei der laparoskopischen Hysterektomie und ihre Auswirkung auf die weibliche Sexualfunktion und Vaginallänge

Der American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt minimal-invasive Methoden in der gynäkologischen Chirurgie, um einen erhöhten Nutzen für die Patientin zu gewährleisten und potenzielle Krankenhauskosten zu senken.

Die laparoskopische Hysterektomie hat sich zum Standardverfahren bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen entwickelt. Während der laparoskopischen Hysterektomie kann die Vaginalmanschette mit verschiedenen Nähten, Techniken und Zugängen geschlossen werden, was eine der Herausforderungen dieser Operation darstellt. Es liegen nur begrenzte Daten über die potenziellen Auswirkungen verschiedener Nähte, Techniken und Ansätze für den Vaginalmanschettenverschluss auf die weibliche Sexualfunktion in Bezug auf die Vaginallänge vor.

Verschiedene Studien in der Literatur evaluierten unterschiedliche Ansätze (abdominal, vaginal, laparoskopisch, roboterassistierte Laparoskopie). Außerdem wurden beim Manschettenverschluss verschiedene Techniken (unterbrochen, durchgehend) und Nähte (mit Widerhaken, Vicryl) verglichen. Maßnahmen wie Operationszeit, Manschettenheilung, Komplikationen, Kosteneffizienz usw. wurden in der Regel gemessen. Es gibt jedoch keine prospektive randomisierte klinische Studie in der Literatur, die den laparoskopischen Zugang mit dem vaginalen Zugang zum Manschettenverschluss in Bezug auf die weibliche Sexualfunktion in Bezug auf die Vaginallänge vergleicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine totale laparoskopische Hysterektomie nur wegen gutartiger Erkrankungen geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Malignität
  • Vorhandensein großer Adnexmassen (maximaler Durchmesser > 10 cm bei präoperativer Sonographie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manschettenverschluss über den vaginalen Weg
Für den Verschluss der Vaginalmanschette sowohl beim laparoskopischen als auch beim vaginalen Zugang verwenden wir dieselbe horizontale Methode, die als Verschluss der Vagina von anterior nach posterior beschrieben werden kann, indem eine horizontale Narbe hinterlassen wird. Die Reparatur beginnt an einem Ende der Vaginalmanschette, wobei darauf geachtet wird, das Uterosacral-Band in den anfänglichen Biss zu integrieren, und wird in Richtung des Chirurgen fortgesetzt, bis das andere Uterosacral-Band in die Reparatur integriert wird, wobei eine fortlaufende 0-Vicryl-Naht verwendet wird vaginaler Weg.
Die Vaginalmanschette wird während der totalen laparoskopischen Hysterektomie über den vaginalen Weg geschlossen.
Aktiver Komparator: Manschettenverschluss auf laparoskopischem Weg
Für den Verschluss der Vaginalmanschette sowohl beim laparoskopischen als auch beim vaginalen Zugang verwenden wir dieselbe horizontale Methode, die als Verschluss der Vagina von anterior nach posterior beschrieben werden kann, indem eine horizontale Narbe hinterlassen wird. Beim laparoskopischen Zugang werden Nadeln durch den Nabeltrokar eingeführt und durch die peripheren Trokare entfernt, und es werden intrakorporale Knoten verwendet.
Die Vaginalmanschette wird während der totalen laparoskopischen Hysterektomie laparoskopisch geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weibliche sexuelle Funktion
Zeitfenster: Drei Monate
Die Patienten werden gebeten, vor der Operation und bei der 3-Monats-Nachsorge den Female Sexual Function Index (FSFI) auszufüllen.
Drei Monate
Vaginale Länge
Zeitfenster: Ein Monat
Vaginale Messungen werden vor der Operation und nach 1 Monat durchgeführt.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Granulation/Infektion der Vaginalmanschette
Zeitfenster: Ein Monat
Die Granulation der Vaginalmanschette und alle Anzeichen einer Infektion der Vaginalmanschette werden während des 4-wöchigen Nachsorgebesuchs sorgfältig untersucht und dokumentiert
Ein Monat
Schließzeit der Vaginalmanschette
Zeitfenster: Einmal
Die Verschlusszeit der Manschette wird für jeden Patienten während der Operation aufgezeichnet.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Faruk Buyru, M.D., Istanbul University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1424

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Klinische Studien zur Totale laparoskopische Hysterektomie

Klinische Studien zur Manschettenverschluss über den vaginalen Weg

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