- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02293369
Vergleich zweier Methoden des Vaginalmanschettenverschlusses bei der laparoskopischen Hysterektomie
Vergleich zweier Methoden des Vaginalmanschettenverschlusses bei der laparoskopischen Hysterektomie und ihre Auswirkung auf die weibliche Sexualfunktion und Vaginallänge
Der American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt minimal-invasive Methoden in der gynäkologischen Chirurgie, um einen erhöhten Nutzen für die Patientin zu gewährleisten und potenzielle Krankenhauskosten zu senken.
Die laparoskopische Hysterektomie hat sich zum Standardverfahren bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen entwickelt. Während der laparoskopischen Hysterektomie kann die Vaginalmanschette mit verschiedenen Nähten, Techniken und Zugängen geschlossen werden, was eine der Herausforderungen dieser Operation darstellt. Es liegen nur begrenzte Daten über die potenziellen Auswirkungen verschiedener Nähte, Techniken und Ansätze für den Vaginalmanschettenverschluss auf die weibliche Sexualfunktion in Bezug auf die Vaginallänge vor.
Verschiedene Studien in der Literatur evaluierten unterschiedliche Ansätze (abdominal, vaginal, laparoskopisch, roboterassistierte Laparoskopie). Außerdem wurden beim Manschettenverschluss verschiedene Techniken (unterbrochen, durchgehend) und Nähte (mit Widerhaken, Vicryl) verglichen. Maßnahmen wie Operationszeit, Manschettenheilung, Komplikationen, Kosteneffizienz usw. wurden in der Regel gemessen. Es gibt jedoch keine prospektive randomisierte klinische Studie in der Literatur, die den laparoskopischen Zugang mit dem vaginalen Zugang zum Manschettenverschluss in Bezug auf die weibliche Sexualfunktion in Bezug auf die Vaginallänge vergleicht.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine totale laparoskopische Hysterektomie nur wegen gutartiger Erkrankungen geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Malignität
- Vorhandensein großer Adnexmassen (maximaler Durchmesser > 10 cm bei präoperativer Sonographie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Manschettenverschluss über den vaginalen Weg
Für den Verschluss der Vaginalmanschette sowohl beim laparoskopischen als auch beim vaginalen Zugang verwenden wir dieselbe horizontale Methode, die als Verschluss der Vagina von anterior nach posterior beschrieben werden kann, indem eine horizontale Narbe hinterlassen wird.
Die Reparatur beginnt an einem Ende der Vaginalmanschette, wobei darauf geachtet wird, das Uterosacral-Band in den anfänglichen Biss zu integrieren, und wird in Richtung des Chirurgen fortgesetzt, bis das andere Uterosacral-Band in die Reparatur integriert wird, wobei eine fortlaufende 0-Vicryl-Naht verwendet wird vaginaler Weg.
|
Die Vaginalmanschette wird während der totalen laparoskopischen Hysterektomie über den vaginalen Weg geschlossen.
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Aktiver Komparator: Manschettenverschluss auf laparoskopischem Weg
Für den Verschluss der Vaginalmanschette sowohl beim laparoskopischen als auch beim vaginalen Zugang verwenden wir dieselbe horizontale Methode, die als Verschluss der Vagina von anterior nach posterior beschrieben werden kann, indem eine horizontale Narbe hinterlassen wird.
Beim laparoskopischen Zugang werden Nadeln durch den Nabeltrokar eingeführt und durch die peripheren Trokare entfernt, und es werden intrakorporale Knoten verwendet.
|
Die Vaginalmanschette wird während der totalen laparoskopischen Hysterektomie laparoskopisch geschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Weibliche sexuelle Funktion
Zeitfenster: Drei Monate
|
Die Patienten werden gebeten, vor der Operation und bei der 3-Monats-Nachsorge den Female Sexual Function Index (FSFI) auszufüllen.
|
Drei Monate
|
Vaginale Länge
Zeitfenster: Ein Monat
|
Vaginale Messungen werden vor der Operation und nach 1 Monat durchgeführt.
|
Ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Granulation/Infektion der Vaginalmanschette
Zeitfenster: Ein Monat
|
Die Granulation der Vaginalmanschette und alle Anzeichen einer Infektion der Vaginalmanschette werden während des 4-wöchigen Nachsorgebesuchs sorgfältig untersucht und dokumentiert
|
Ein Monat
|
Schließzeit der Vaginalmanschette
Zeitfenster: Einmal
|
Die Verschlusszeit der Manschette wird für jeden Patienten während der Operation aufgezeichnet.
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Faruk Buyru, M.D., Istanbul University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1424
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