Comparaison de deux méthodes de fermeture de la manchette vaginale lors d'une hystérectomie laparoscopique
Comparaison de deux méthodes de fermeture de la manchette vaginale lors d'une hystérectomie laparoscopique et de leur effet sur la fonction sexuelle féminine et la longueur vaginale
Le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) conseille des méthodes peu invasives en chirurgie gynécologique pour assurer des avantages accrus au patient et réduire les coûts d'hospitalisation potentiels.
L'hystérectomie laparoscopique est devenue l'approche standard dans les troubles gynécologiques bénins. Au cours de l'hystérectomie laparoscopique, la manchette vaginale peut être fermée avec différentes sutures, techniques et approches, ce qui est l'un des défis de cette chirurgie. Les données sont limitées sur l'impact potentiel des différentes sutures, techniques et approches de fermeture de la manchette vaginale sur la fonction sexuelle féminine par rapport à la longueur vaginale.
Diverses études dans la littérature ont évalué différentes approches (abdominale, vaginale, laparoscopique, laparoscopique assistée par robot). De plus, pour la fermeture de la coiffe, différentes techniques (interrompues, continues) et sutures (barbelées, Vicryl) ont été comparées. Des mesures telles que la durée de l'opération, la cicatrisation de la coiffe, les complications, la rentabilité, etc. étaient généralement mesurées. Cependant, il n'y a pas d'étude clinique prospective randomisée dans la littérature qui compare l'approche laparoscopique à la voie vaginale pour la fermeture de la manchette en termes de fonction sexuelle féminine par rapport à la longueur vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34093
- Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes devant subir une hystérectomie laparoscopique totale uniquement en raison d'affections bénignes
Critère d'exclusion:
- Suspicion de malignité
- Présence de grosses masses annexielles (diamètre maximum > 10 cm à l'échographie préopératoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fermeture du brassard par voie vaginale
Pour la fermeture de la collerette vaginale à la fois par voie laparoscopique et par voie vaginale, nous utiliserons la même méthode horizontale, qui peut être décrite comme la fermeture du vagin d'avant en arrière en laissant une cicatrice horizontale.
La réparation commencera à une extrémité de la manchette vaginale, en prenant soin d'incorporer le ligament utéro-sacré dans la morsure initiale et se poursuivra vers le chirurgien jusqu'à ce que l'autre ligament utéro-sacré soit incorporé dans la réparation, en utilisant une suture continue 0-Vicryl dans le voie vaginale.
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La manchette vaginale sera fermée par voie vaginale pendant l'hystérectomie laparoscopique totale.
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Comparateur actif: Fermeture du brassard par voie laparoscopique
Pour la fermeture de la collerette vaginale à la fois par voie laparoscopique et par voie vaginale, nous utiliserons la même méthode horizontale, qui peut être décrite comme la fermeture du vagin d'avant en arrière en laissant une cicatrice horizontale.
Dans l'approche laparoscopique, les aiguilles seront introduites par le trocart ombilical et retirées par les trocarts périphériques et des nœuds intracorporels seront utilisés.
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La manchette vaginale sera fermée par voie laparoscopique pendant l'hystérectomie laparoscopique totale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction sexuelle féminine
Délai: Trois mois
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Les patientes seront invitées à remplir l'index de la fonction sexuelle féminine (FSFI) avant la chirurgie et lors du suivi de 3 mois.
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Trois mois
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Longueur vaginale
Délai: Un mois
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Une mesure vaginale sera prise avant la chirurgie et lors du suivi d'un mois.
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Granulation/infection de la manchette vaginale
Délai: Un mois
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La granulation de la manchette vaginale et toute preuve d'infection de la manchette vaginale seront soigneusement examinées et documentées au cours de la visite de suivi de 4 semaines
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Un mois
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Temps de fermeture de la manchette vaginale
Délai: Un jour
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Le temps de fermeture du brassard sera enregistré pour chaque patient pendant la chirurgie.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Faruk Buyru, M.D., Istanbul University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1424
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