Vergelijking van twee methoden voor het sluiten van de vaginale manchet bij laparoscopische hysterectomie
Vergelijking van twee methoden voor het sluiten van de vaginale manchet bij laparoscopische hysterectomie en hun effect op de vrouwelijke seksuele functie en vaginale lengte
Het Amerikaanse congres van verloskundigen en gynaecologen (ACOG) adviseert minimaal invasieve methoden bij gynaecologische chirurgie om meer voordelen voor de patiënt te garanderen en mogelijke ziekenhuisopnamekosten te verlagen.
Laparoscopische hysterectomie is de standaardbenadering geworden bij gynaecologische goedaardige aandoeningen. Tijdens laparoscopische hysterectomie kan de vaginale manchet worden gesloten met verschillende hechtingen, technieken en benaderingen, wat een van de uitdagingen van deze operatie is. Er zijn beperkte gegevens over de mogelijke impact van verschillende hechtingen, technieken en benaderingen voor het sluiten van de vaginale manchet op de vrouwelijke seksuele functie in relatie tot de lengte van de vagina.
Verschillende studies in de literatuur evalueerden verschillende benaderingen (abdominaal, vaginaal, laparoscopisch, robotgeassisteerde laparoscopisch). Daarnaast werden voor manchetsluiting verschillende technieken (onderbroken, continu) en hechtingen (met weerhaken, Vicryl) vergeleken. Maatregelen zoals operatietijd, genezing van de manchet, complicaties, kosteneffectiviteit, enz. werden meestal gemeten. Er is echter geen prospectieve gerandomiseerde klinische studie in de literatuur die laparoscopische benadering vergelijkt met vaginale route voor manchetsluiting in termen van vrouwelijke seksuele functie in relatie tot vaginale lengte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een totale laparoscopische hysterectomie is gepland, alleen vanwege goedaardige aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Verdenking van maligniteit
- Aanwezigheid van grote adnexmassa's (maximale diameter >10 cm bij preoperatieve echografie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Manchetsluiting via vaginale route
Voor het sluiten van de vaginale cuff, zowel bij laparoscopische benadering als via vaginale route, gebruiken we dezelfde horizontale methode, die kan worden omschreven als het van voren naar achteren sluiten van de vagina door een horizontaal litteken achter te laten.
De reparatie begint aan het ene uiteinde van de vaginale manchet, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het uterosacrale ligament in de eerste beet wordt opgenomen en gaat door in de richting van de chirurg totdat het andere uterosacrale ligament in de reparatie wordt opgenomen, met behulp van een doorlopende 0-Vicryl-hechting in de vaginale weg.
|
Tijdens een totale laparoscopische hysterectomie wordt de vaginale manchet langs vaginale weg gesloten.
|
|
Actieve vergelijker: Manchetsluiting via laparoscopische route
Voor het sluiten van de vaginale cuff, zowel bij laparoscopische benadering als via vaginale route, gebruiken we dezelfde horizontale methode, die kan worden omschreven als het van voren naar achteren sluiten van de vagina door een horizontaal litteken achter te laten.
Bij de laparoscopische benadering worden naalden ingebracht via de navelstreng trocart en verwijderd via de perifere trocars en worden intracorporale knopen gebruikt.
|
Tijdens de totale laparoscopische hysterectomie wordt de vaginale manchet langs laparoscopische weg gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Patiënten zullen worden gevraagd om de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) in te vullen voorafgaand aan de operatie en bij de follow-up na 3 maanden.
|
Drie maanden
|
|
Vaginale lengte
Tijdsspanne: Een maand
|
Vaginale maatregel zal worden genomen voorafgaand aan de operatie en na 1 maand follow-up.
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Granulering/infectie van de vaginale manchet
Tijdsspanne: Een maand
|
Granulering van de vaginale manchet en elk bewijs van infectie van de vaginale manchet zullen tijdens het controlebezoek van 4 weken zorgvuldig worden onderzocht en gedocumenteerd
|
Een maand
|
|
Sluitingstijd van de vaginale manchet
Tijdsspanne: Op een dag
|
Tijdens de operatie wordt voor elke patiënt de sluitingstijd van de manchet geregistreerd.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Faruk Buyru, M.D., Istanbul University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1424
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .