Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två metoder för tillslutning av vaginal manschett vid laparoskopisk hysterektomi

7 januari 2016 uppdaterad av: Ercan Bastu, Istanbul University

Jämförelse av två metoder för tillslutning av vaginal manschett vid laparoskopisk hysterektomi och deras effekt på kvinnlig sexuell funktion och vaginal längd

American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ger råd om minimalt invasiva metoder inom gynekologisk kirurgi för att säkerställa ökade fördelar för patienten och minska potentiella sjukhusvårdskostnader.

Laparoskopisk hysterektomi har blivit standardmetoden vid gynekologiska benigna sjukdomar. Under laparoskopisk hysterektomi kan vaginalmanschett stängas med olika suturer, tekniker och tillvägagångssätt, vilket är en av utmaningarna med denna operation. Data är begränsade om potentiell påverkan av olika suturer, tekniker och metoder för vaginal manschettstängning på kvinnlig sexuell funktion i förhållande till vaginal längd.

Olika studier i litteraturen utvärderade olika tillvägagångssätt (abdominal, vaginal, laparoskopisk, robotassisterad laparoskopisk). Dessutom, för manschettstängning, jämfördes olika tekniker (avbruten, kontinuerlig) och suturer (hullingförsedda, Vicryl). Mått som operationstid, manschettläkning, komplikationer, kostnadseffektivitet etc. mättes vanligtvis. Det finns dock ingen prospektiv randomiserad klinisk studie i litteraturen som jämför laparoskopisk metod med vaginal väg för manschettstängning när det gäller kvinnlig sexuell funktion i förhållande till vaginal längd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade att genomgå total laparoskopisk hysterektomi endast på grund av benigna tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Misstanke om malignitet
  • Förekomst av stora adnexala massor (maximal diameter >10 cm vid preoperativ ultraljud)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manschettstängning via vaginal väg
För stängning av slidmanschett både i laparoskopiskt tillvägagångssätt och vaginal väg kommer vi att använda samma horisontella metod, vilket kan beskrivas som att stänga slidan anterior till posterior genom att lämna ett horisontellt ärr. Reparationen kommer att börja i ena änden av slidmanschetten, varvid det uterosakrala ligamentet integreras i det första bettet och kommer att fortsätta mot kirurgen tills det andra uterosakrala ligamentet kommer att införlivas i reparationen, med hjälp av en kontinuerlig 0-Vicryl sutur i vaginal väg.
Procedur: Manschettstängning via vaginal väg
Vaginal manschett kommer att stängas via vaginal väg under total laparoskopisk hysterektomi.
Aktiv komparator: Manschettstängning via laparoskopisk väg
För stängning av slidmanschett både i laparoskopiskt tillvägagångssätt och vaginal väg kommer vi att använda samma horisontella metod, vilket kan beskrivas som att stänga slidan anterior till posterior genom att lämna ett horisontellt ärr. I det laparoskopiska tillvägagångssättet kommer nålar att införas genom naveltrokaren och avlägsnas genom de perifera trokarerna och intrakorporeala knutar kommer att användas.
Procedur: Manschettstängning via laparoskopisk väg
Vaginalmanschett kommer att stängas via laparoskopisk väg under total laparoskopisk hysterektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: Tre månader
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) före operationen och vid 3-månadersuppföljningen.
Tre månader
Vaginal längd
Tidsram: En månad
Vaginal åtgärd kommer att göras före operation och vid 1 månads uppföljning.
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal manschettgranulering/infektion
Tidsram: En månad
Vaginal manschettgranulering och eventuella tecken på vaginal manschettinfektion kommer att undersökas noggrant och dokumenteras under det 4 veckor långa uppföljningsbesöket
En månad
Vaginal manschett stängningstid
Tidsram: En dag
Manschettens stängningstid kommer att registreras för varje patient under operationen.
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Samarbetspartners

University of Surrey

Utredare

  • Studiestol: Faruk Buyru, M.D., Istanbul University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Första postat (Uppskatta)

18 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1424

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total laparoskopisk hysterektomi

Kliniska prövningar på Manschettstängning via vaginal väg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera