Porównanie dwóch metod zamykania mankietu pochwy podczas histerektomii laparoskopowej
Porównanie dwóch metod zamykania mankietu pochwy podczas histerektomii laparoskopowej i ich wpływu na funkcje seksualne kobiet i długość pochwy
American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zaleca minimalnie inwazyjne metody w chirurgii ginekologicznej, aby zapewnić pacjentce większe korzyści i zmniejszyć potencjalne koszty hospitalizacji.
Histerektomia laparoskopowa stała się standardowym postępowaniem w łagodnych schorzeniach ginekologicznych. Podczas histerektomii laparoskopowej mankiet pochwy można zamknąć różnymi szwami, technikami i podejściami, co jest jednym z wyzwań tej operacji. Istnieją ograniczone dane dotyczące potencjalnego wpływu różnych szwów, technik i podejść do zamykania mankietu pochwy na funkcje seksualne kobiet w odniesieniu do długości pochwy.
Różne badania w literaturze oceniały różne podejścia (brzuszne, dopochwowe, laparoskopowe, laparoskopowe wspomagane robotem). Ponadto, dla zamknięcia mankietu, porównano różne techniki (przerywane, ciągłe) i szwy (zadziorowe, Vicryl). Miary takie jak czas operacji, gojenie się mankietu, powikłania, efektywność kosztowa itp. były zwykle mierzone. Jednak w literaturze nie ma prospektywnego randomizowanego badania klinicznego, które porównywałoby dostęp laparoskopowy z drogą dopochwową do zamknięcia mankietu pod względem funkcji seksualnych kobiet w stosunku do długości pochwy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano całkowitą histerektomię laparoskopową wyłącznie z powodu łagodnych stanów
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie złośliwości
- Obecność dużych guzów przydatków (maksymalna średnica >10 cm w przedoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zamknięcie mankietu drogą dopochwową
Do zamknięcia mankietu dopochwowego, zarówno z dostępu laparoskopowego, jak i drogą pochwową, użyjemy tej samej metody poziomej, którą można opisać jako zamknięcie pochwy od przodu do tyłu przez pozostawienie poziomej blizny.
Naprawa rozpocznie się od jednego końca mankietu pochwy, zwracając uwagę na włączenie więzadła maciczno-krzyżowego do początkowego zgryzu i będzie kontynuowana w kierunku chirurga, aż drugie więzadło maciczno-krzyżowe zostanie włączone do naprawy, przy użyciu ciągłego szwu 0-Vicryl w droga dopochwowa.
|
Mankiet dopochwowy zostanie zamknięty drogą pochwową podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej.
|
|
Aktywny komparator: Zamknięcie mankietu drogą laparoskopową
Do zamknięcia mankietu dopochwowego, zarówno z dostępu laparoskopowego, jak i drogą pochwową, użyjemy tej samej metody poziomej, którą można opisać jako zamknięcie pochwy od przodu do tyłu przez pozostawienie poziomej blizny.
W podejściu laparoskopowym igły będą wprowadzane przez trokar pępowinowy i usuwane przez trokary obwodowe oraz będą wykorzystywane węzły wewnątrzustrojowe.
|
Mankiet dopochwowy zostanie zamknięty drogą laparoskopową podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje seksualne kobiet
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) przed operacją i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Trzy miesiące
|
|
Długość pochwy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Pomiar pochwy zostanie wykonany przed operacją i po 1 miesiącu obserwacji.
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ziarnina/zakażenie mankietu pochwy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Ziarnina mankietu pochwy i wszelkie objawy zakażenia mankietu pochwy zostaną dokładnie zbadane i udokumentowane podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
Jeden miesiąc
|
|
Czas zamknięcia mankietu dopochwowego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Czas zamknięcia mankietu będzie rejestrowany dla każdego pacjenta podczas zabiegu.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Faruk Buyru, M.D., Istanbul University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1424
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .