Comparação de dois métodos de fechamento do manguito vaginal na histerectomia laparoscópica
Comparação de dois métodos de fechamento do manguito vaginal na histerectomia laparoscópica e seus efeitos na função sexual feminina e no comprimento vaginal
O Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) aconselha métodos minimamente invasivos em cirurgia ginecológica para garantir maiores benefícios ao paciente e reduzir possíveis custos de hospitalização.
A histerectomia laparoscópica tornou-se a abordagem padrão em distúrbios ginecológicos benignos. Durante a histerectomia laparoscópica, o balonete vaginal pode ser fechado com diferentes suturas, técnicas e abordagens, sendo este um dos desafios desta cirurgia. Os dados são limitados sobre o impacto potencial de diferentes suturas, técnicas e abordagens para o fechamento do manguito vaginal na função sexual feminina em relação ao comprimento vaginal.
Vários estudos na literatura avaliaram diferentes abordagens (abdominal, vaginal, laparoscópica, laparoscópica assistida por robótica). Além disso, para o fechamento do manguito, foram comparadas diferentes técnicas (interrompidas, contínuas) e suturas (farpadas, Vicryl). Medidas como tempo de operação, cura do manguito, complicações, custo-efetividade, etc. geralmente eram medidas. No entanto, não há na literatura nenhum estudo clínico prospectivo randomizado que compare a abordagem laparoscópica com a via vaginal para fechamento do manguito quanto à função sexual feminina em relação ao comprimento vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34093
- Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendadas para histerectomia total laparoscópica apenas devido a condições benignas
Critério de exclusão:
- Suspeita de malignidade
- Presença de grandes massas anexiais (diâmetro máximo >10 cm na ultrassonografia pré-operatória)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fechamento do manguito por via vaginal
Para o fechamento do manguito vaginal, tanto na abordagem laparoscópica quanto na via vaginal, usaremos o mesmo método horizontal, que pode ser descrito como o fechamento da vagina de anterior para posterior deixando uma cicatriz horizontal.
O reparo começará em uma das extremidades do balonete vaginal, tendo o cuidado de incorporar o ligamento útero-sacro na mordida inicial e seguirá em direção ao cirurgião até que o outro ligamento útero-sacro seja incorporado ao reparo, usando uma sutura contínua de 0-Vicryl na via vaginal.
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O manguito vaginal será fechado por via vaginal durante a histerectomia laparoscópica total.
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Comparador Ativo: Fechamento do manguito por via laparoscópica
Para o fechamento do manguito vaginal, tanto na abordagem laparoscópica quanto na via vaginal, usaremos o mesmo método horizontal, que pode ser descrito como o fechamento da vagina de anterior para posterior deixando uma cicatriz horizontal.
Na abordagem laparoscópica, as agulhas serão introduzidas pelo trocater umbilical e retiradas pelos trocartes periféricos e serão utilizados nós intracorpóreos.
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O manguito vaginal será fechado por via laparoscópica durante a histerectomia laparoscópica total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Sexual Feminina
Prazo: Três meses
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Os pacientes serão solicitados a preencher o índice de função sexual feminina (FSFI) antes da cirurgia e no acompanhamento de 3 meses.
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Três meses
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Comprimento vaginal
Prazo: Um mês
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A medida vaginal será tomada antes da cirurgia e no seguimento de 1 mês.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Granulação/infecção do manguito vaginal
Prazo: Um mês
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A granulação do manguito vaginal e qualquer evidência de infecção do manguito vaginal serão cuidadosamente examinadas e documentadas durante a visita de acompanhamento de 4 semanas
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Um mês
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Tempo de fechamento do manguito vaginal
Prazo: Um dia
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O tempo de fechamento do manguito será registrado para cada paciente durante a cirurgia.
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Faruk Buyru, M.D., Istanbul University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1424
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