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Comparação de dois métodos de fechamento do manguito vaginal na histerectomia laparoscópica

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Ercan Bastu, Istanbul University

Comparação de dois métodos de fechamento do manguito vaginal na histerectomia laparoscópica e seus efeitos na função sexual feminina e no comprimento vaginal

O Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) aconselha métodos minimamente invasivos em cirurgia ginecológica para garantir maiores benefícios ao paciente e reduzir possíveis custos de hospitalização.

A histerectomia laparoscópica tornou-se a abordagem padrão em distúrbios ginecológicos benignos. Durante a histerectomia laparoscópica, o balonete vaginal pode ser fechado com diferentes suturas, técnicas e abordagens, sendo este um dos desafios desta cirurgia. Os dados são limitados sobre o impacto potencial de diferentes suturas, técnicas e abordagens para o fechamento do manguito vaginal na função sexual feminina em relação ao comprimento vaginal.

Vários estudos na literatura avaliaram diferentes abordagens (abdominal, vaginal, laparoscópica, laparoscópica assistida por robótica). Além disso, para o fechamento do manguito, foram comparadas diferentes técnicas (interrompidas, contínuas) e suturas (farpadas, Vicryl). Medidas como tempo de operação, cura do manguito, complicações, custo-efetividade, etc. geralmente eram medidas. No entanto, não há na literatura nenhum estudo clínico prospectivo randomizado que compare a abordagem laparoscópica com a via vaginal para fechamento do manguito quanto à função sexual feminina em relação ao comprimento vaginal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34093
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendadas para histerectomia total laparoscópica apenas devido a condições benignas

Critério de exclusão:

  • Suspeita de malignidade
  • Presença de grandes massas anexiais (diâmetro máximo >10 cm na ultrassonografia pré-operatória)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fechamento do manguito por via vaginal
Para o fechamento do manguito vaginal, tanto na abordagem laparoscópica quanto na via vaginal, usaremos o mesmo método horizontal, que pode ser descrito como o fechamento da vagina de anterior para posterior deixando uma cicatriz horizontal. O reparo começará em uma das extremidades do balonete vaginal, tendo o cuidado de incorporar o ligamento útero-sacro na mordida inicial e seguirá em direção ao cirurgião até que o outro ligamento útero-sacro seja incorporado ao reparo, usando uma sutura contínua de 0-Vicryl na via vaginal.
O manguito vaginal será fechado por via vaginal durante a histerectomia laparoscópica total.
Comparador Ativo: Fechamento do manguito por via laparoscópica
Para o fechamento do manguito vaginal, tanto na abordagem laparoscópica quanto na via vaginal, usaremos o mesmo método horizontal, que pode ser descrito como o fechamento da vagina de anterior para posterior deixando uma cicatriz horizontal. Na abordagem laparoscópica, as agulhas serão introduzidas pelo trocater umbilical e retiradas pelos trocartes periféricos e serão utilizados nós intracorpóreos.
O manguito vaginal será fechado por via laparoscópica durante a histerectomia laparoscópica total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Sexual Feminina
Prazo: Três meses
Os pacientes serão solicitados a preencher o índice de função sexual feminina (FSFI) antes da cirurgia e no acompanhamento de 3 meses.
Três meses
Comprimento vaginal
Prazo: Um mês
A medida vaginal será tomada antes da cirurgia e no seguimento de 1 mês.
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Granulação/infecção do manguito vaginal
Prazo: Um mês
A granulação do manguito vaginal e qualquer evidência de infecção do manguito vaginal serão cuidadosamente examinadas e documentadas durante a visita de acompanhamento de 4 semanas
Um mês
Tempo de fechamento do manguito vaginal
Prazo: Um dia
O tempo de fechamento do manguito será registrado para cada paciente durante a cirurgia.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Faruk Buyru, M.D., Istanbul University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1424

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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