Sammenligning av to metoder for lukking av vaginal mansjett ved laparoskopisk hysterektomi
Sammenligning av to metoder for lukking av vaginal mansjett ved laparoskopisk hysterektomi og deres effekt på kvinnelig seksuell funksjon og vaginal lengde
American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) gir råd om minimalt invasive metoder innen gynekologisk kirurgi for å sikre økte fordeler for pasienten og redusere potensielle sykehusinnleggelseskostnader.
Laparoskopisk hysterektomi har blitt standardmetoden ved gynekologiske godartede lidelser. Under laparoskopisk hysterektomi kan vaginal mansjett lukkes med forskjellige suturer, teknikker og tilnærminger, som er en av utfordringene ved denne operasjonen. Data er begrenset på potensiell påvirkning av ulike suturer, teknikker og tilnærminger for vaginal mansjettlukking på kvinnelig seksuell funksjon i forhold til vaginal lengde.
Ulike studier i litteraturen evaluerte ulike tilnærminger (abdominal, vaginal, laparoskopisk, robotassistert laparoskopisk). I tillegg, for mansjettlukking, ble forskjellige teknikker (avbrutt, kontinuerlig) og suturer (med mothager, Vicryl) sammenlignet. Mål som operasjonstid, mansjettheling, komplikasjoner, kostnadseffektivitet osv. ble vanligvis målt. Imidlertid er det ingen prospektiv randomisert klinisk studie i litteraturen som sammenligner laparoskopisk tilnærming med vaginal rute for mansjettlukking når det gjelder kvinnelig seksuell funksjon i forhold til vaginal lengde.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal ha total laparoskopisk hysterektomi kun på grunn av benigne tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om malignitet
- Tilstedeværelse av store adnexale masser (maksimal diameter >10 cm ved preoperativ ultralyd)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mansjettlukking via vaginal rute
For lukking av vaginal mansjett både i laparoskopisk tilnærming og vaginal rute, vil vi bruke samme horisontale metode, som kan beskrives som lukking av vagina anterior til posterior ved å etterlate et horisontalt arr.
Reparasjonen starter i den ene enden av vaginalmansjetten, og sørger for å innlemme det uterosakrale ligamentet i det første bittet og vil fortsette mot kirurgen til det andre livmorsakrale ligamentet vil bli innlemmet i reparasjonen, ved bruk av en kontinuerlig 0-Vicryl sutur i vaginal rute.
|
Vaginal mansjett vil bli lukket via vaginal rute under total laparoskopisk hysterektomi.
|
|
Aktiv komparator: Mansjettlukking via laparoskopisk rute
For lukking av vaginal mansjett både i laparoskopisk tilnærming og vaginal rute, vil vi bruke samme horisontale metode, som kan beskrives som lukking av vagina anterior til posterior ved å etterlate et horisontalt arr.
I den laparoskopiske tilnærmingen vil nåler bli introdusert gjennom navlestrengen og fjernet gjennom de perifere trokarene og intrakorporale knuter vil bli brukt.
|
Vaginal mansjett vil bli lukket via laparoskopisk rute under total laparoskopisk hysterektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) før operasjon og ved 3-måneders oppfølging.
|
Tre måneder
|
|
Vaginal lengde
Tidsramme: En måned
|
Vaginalt mål vil bli tatt før operasjon og ved 1 måneds oppfølging.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal cuff granulering/infeksjon
Tidsramme: En måned
|
Granulering av vaginal mansjett og eventuelle tegn på vaginal mansjettinfeksjon vil bli nøye undersøkt og dokumentert under det 4-ukers oppfølgingsbesøket
|
En måned
|
|
Lukketid for vaginal mansjett
Tidsramme: En dag
|
Mansjettens lukketid vil bli registrert for hver pasient under operasjonen.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Faruk Buyru, M.D., Istanbul University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1424
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .