Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou metod uzávěru vaginální manžety při laparoskopické hysterektomii

7. ledna 2016 aktualizováno: Ercan Bastu, Istanbul University

Srovnání dvou metod uzávěru vaginální manžety při laparoskopické hysterektomii a jejich vliv na ženskou sexuální funkci a délku pochvy

Americký kongres porodníků a gynekologů (ACOG) doporučuje minimálně invazivní metody v gynekologické chirurgii, aby se zajistil zvýšený přínos pro pacientku a snížily potenciální náklady na hospitalizaci.

Laparoskopická hysterektomie se stala standardním přístupem u gynekologických benigních onemocnění. Během laparoskopické hysterektomie lze vaginální manžetu uzavřít různými stehy, technikami a přístupy, což je jedna z výzev této operace. Údaje o potenciálním vlivu různých stehů, technik a přístupů k uzávěru vaginální manžety na ženskou sexuální funkci ve vztahu k délce vagíny jsou omezené.

Různé studie v literatuře hodnotily různé přístupy (abdominální, vaginální, laparoskopický, roboticky asistovaný laparoskop). Kromě toho byly pro uzavření manžety porovnány různé techniky (přerušované, kontinuální) a stehy (ostnaté, Vicryl). Obvykle byly měřeny míry jako operační čas, hojení manžety, komplikace, nákladová efektivita atd. V literatuře však neexistuje žádná prospektivní randomizovaná klinická studie, která by srovnávala laparoskopický přístup s vaginální cestou uzávěru manžety z hlediska ženské sexuální funkce ve vztahu k délce vagíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, u kterých byla plánována totální laparoskopická hysterektomie pouze pro benigní stavy

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na malignitu
  • Přítomnost velkých adnexálních mas (maximální průměr > 10 cm při předoperační ultrasonografii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uzavření manžety vaginální cestou
Pro uzávěr poševní manžety jak při laparoskopickém přístupu, tak při vaginální cestě použijeme stejnou horizontální metodu, kterou lze popsat jako uzávěr pochvy anterior až posterior ponecháním horizontální jizvy. Oprava začne na jednom konci vaginální manžety, přičemž je třeba dbát na začlenění uterosakrálního vazu do počátečního skusu a bude pokračovat směrem k chirurgovi, dokud nebude druhý uterosakrální vaz začleněn do opravy, pomocí kontinuálního 0-Vicrylového stehu v vaginální cesta.
Postup: Uzavření manžety vaginální cestou
Během totální laparoskopické hysterektomie bude vaginální manžeta uzavřena vaginální cestou.
Aktivní komparátor: Uzavření manžety laparoskopickou cestou
Pro uzávěr poševní manžety jak při laparoskopickém přístupu, tak při vaginální cestě použijeme stejnou horizontální metodu, kterou lze popsat jako uzávěr pochvy anterior až posterior ponecháním horizontální jizvy. Při laparoskopickém přístupu budou jehly zaváděny přes pupeční trokar a odstraňovány přes periferní trokar a budou využívány intrakorporální uzly.
Postup: Uzavření manžety laparoskopickou cestou
Během totální laparoskopické hysterektomie bude vaginální manžeta uzavřena laparoskopickou cestou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ženské sexuální funkce
Časové okno: Tři měsíce
Pacientky budou požádány, aby před operací a po 3měsíčním sledování vyplnily index ženské sexuální funkce (FSFI).
Tři měsíce
Vaginální délka
Časové okno: Jeden měsíc
Vaginální měření bude provedeno před operací a po 1 měsíci sledování.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Granulace/infekce vaginální manžety
Časové okno: Jeden měsíc
Granulace vaginální manžety a jakékoli známky infekce vaginální manžety budou pečlivě vyšetřeny a zdokumentovány během 4týdenní následné návštěvy
Jeden měsíc
Doba uzavření vaginální manžety
Časové okno: Jednoho dne
Během operace bude u každého pacienta zaznamenán čas uzavření manžety.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Spolupracovníci

University of Surrey

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Faruk Buyru, M.D., Istanbul University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální laparoskopická hysterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit