- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02309138
Sammenligning af to screeningsstrategier for svangerskabsdiabetes (GDM2) (GDM2)
2. juli 2020 opdateret af: Esa M Davis, MD MPH FAAFP
Dette er en blindet RCT af 920 gravide kvinder med singleton graviditet designet til at sammenligne Carpenter-Coustan og IADPSG kriterierne for diagnosticering af svangerskabsdiabetes.
Moderens metaboliske profiler og spædbarnsvækst vil blive vurderet ved randomisering og et år efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nedsat glukosemetabolisme (svangerskabsdiabetes (GDM) og mild hyperglykæmi), der opstår under graviditeten, er forbundet med en øget risiko for graviditetskomplikationer og er også en tidlig indikation af langvarig metabolisk dysfunktion, der fører til diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
I USA diagnosticeres GDM ved hjælp af en to-trins screening og diagnostisk tilgang.
International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) foreslog en et-trins diagnostisk tilgang, der udvider definitionen af GDM ved at sænke grænseværdierne til at omfatte kvinder med mildere former for hyperglykæmi, som ville have screenet normal under de nuværende to-trins nærme sig.
Målet med disse anbefalinger er bedre identifikation af kvinder med risiko for graviditetskomplikationer og langvarig metabolisk dysfunktion, men det resulterer i en signifikant stigning i forekomsten af GDM.
NIH GDM Consensus Development Conference-komitéen anbefaler ikke at ændre fra den nuværende to-trins screening/diagnostiske tilgang til IADPSG et-trins diagnostisk tilgang uden forsøg, der viser, at øget antal kvinder diagnosticeret med GDM resulterer i bedre resultater.
Vi sigter mod at 1) udføre et "virkelig verden" randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme forskelle i kortsigtede perinatale sundhedsresultater mellem de to fremherskende GDM-screeningstilgange, og 2) prospektivt følge mødrene for at undersøge deres metaboliske risikoprofiler og vækst af deres spædbørn 1 år efter fødslen.
Baseret på et pilotstudie foreslår vi en blindet RCT af 920 gravide kvinder i alderen 18-45 år uden diagnose diabetes, med en enkelt graviditet (18-24 ugers graviditet).
Deltagerne vil få en ikke-fastende 1 time 50 g glukoseudfordringstest (GCT) udført mellem 24-28 ugers svangerskab.
Kvinder med 50 g GCT-resultater < 200 mg/dL vil blive randomiseret til enten at modtage en fastende 2 timers 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) eller en 3 timers 100 g OGTT.
GDM vil blive diagnosticeret ved hjælp af IADPSG-kriterierne for kvinder, der modtager 75 g OGTT- og Carpenter-Coustan-kriterierne for kvinder, der modtager 100 g.
Deltagerne og deres læger vil blive informeret om diagnosen GDM, men blindet over for de specifikke testresultater og diagnostiske kriterier.
Deltagere med GDM vil modtage behandling fra deres primære udbyder.
Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere deltagernes og lægernes syn på GDM-test.
Metaboliske profiler vil blive vurderet ved randomisering og et år efter fødslen.
Det primære resultatmål er fostervækst i forhold til svangerskabsalderen.
Begrundelsen for denne RCT er, at dette er en unik mulighed for at sammenligne de to metoder.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil vi vide, om kvinder diagnosticeret ved lavere glukoseniveauer med IADPSG-kriterierne er mere tilbøjelige til at have ugunstige perinatale resultater.
Vi antager, at brug af IADPSG-diagnostiske kriterier vil resultere i større påvisning af kvinder med nedsat glukosemetabolisme, og behandling af disse kvinder vil reducere ugunstige perinatale resultater og forhindre langvarig metabolisk dysfunktion.
Denne undersøgelse vil give niveau A-data til godkendelse af universelle screeningsretningslinjer for GDM af større organisationer og implementering i klinisk pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
921
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC- Magee Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet mellem 18-24 ugers graviditet
- Singleton drægtighed
- Planlægger at levere på Magee-Womens Hospital, Pittsburgh, Pennsylvania
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende type 1 eller 2 diabetes
- Diabetes diagnosticeret ved mindre end 24 ugers gestationsalder (GA)
- Flere graviditeter (f.eks. tvillinger eller trillinger)
- Hypertension, der kræver medicin
- Kortikosteroid (IM, oral eller IV) brug i de 30 dage før tilmelding
- Større medfødt anomali med forventet præmatur fødsel på grund af moder- eller føtale indikationer < 28 uger GA
- Manglende evne til at gennemføre glukosetestningen før 30 afsluttede uger GA
- Avanceret HIV (på medicin, der forårsager hyperglykæmi), alvorlig leversygdom, gastrisk bypass-operation eller anden sygdom/operationer, der forhindrer dem i at drikke glucolaopløsningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 3 timers 100 g OGTT (CC-kriterier)
Svangerskabsdiabetes screening med faste 3 timer 100 gm.
Modtag en fastende 3 timers 100 grams oral glukosetolerancetest og diagnosticeres baseret på Carpenter Coustan-kriterierne: en 50 g glukosetolerancetest på >130 + fastende 3 timers 100 grams oral glukosetolerancetest med to eller flere værdier større end følgende diagnostiske tærskel: Faste 95, 1 time 180, 2 timer 155 eller 3 timer 140 mg/dL.
Et positivt kriterium vil være diagnostisk for svangerskabsdiabetes.
|
Deltagerne modtager fastende 3 timers 100 g oral glucosetolerancetest
|
Aktiv komparator: 2 timer 75 g OGTT (IADPSG-kriterier)
Svangerskabsdiabetes screening med faste 2 timer 75g.
Modtag en fastende 2 timers 75 g oral glukosetolerancetest og diagnosticeret baseret på IADPSG, hvilket er, hvis en eller flere værdier overstiger følgende diagnostiske tærskel: Faste 92, 1 time 180 eller 2 timer 153 mg/dL.
|
Deltagerne modtager fastende 2 timers 75 g oral glucosetolerancetest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stort til spædbørn i svangerskabsalderen (LGA).
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
fødselsvægt lig med eller større end 90. percentilen for gestationsalder og køn
|
på leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kejsersnit levering
Tidsramme: ved fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
|
levering af en baby gennem et kirurgisk snit i moderens mave og livmoder
|
ved fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
|
Maternal sammensat sygelighed
Tidsramme: ved fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
|
maternel præeklampsi, 3. eller 4. grads vaginale flænger, blødning efter fødslen
|
ved fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
|
Neonatal sammensat sygelighed
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
|
1) hypoglykæmi: blodsukker < 40 mg/dl); 2) behandlingskrævende hyperbilirubinæmi, klinisk gulsot; 3) hyperinsulinemia- målt med c-peptidniveau fra venøst navlestrengsblod; 4) stadig fødsel - fravær af føtale hjertetoner før fødslen, 5) fødselstraumer = Skulderdystoci/plexus brachialis skader.
|
7 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esa M Davis, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abebe KZ, Scifres C, Simhan HN, Day N, Catalano P, Bodnar LM, Costacou T, Matthew D, Illes A, Orris S, Duell J, Ly K, Davis EM. Comparison of Two Screening Strategies for Gestational Diabetes (GDM2) Trial: Design and rationale. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:43-49. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.012. Epub 2017 Aug 18.
- Davis EM, Abebe KZ, Simhan HN, Catalano P, Costacou T, Comer D, Orris S, Ly K, Decker A, Mendez D, Day N, Scifres CM. Perinatal Outcomes of Two Screening Strategies for Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):6-15. doi: 10.1097/AOG.0000000000004431.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2014
Først opslået (Skøn)
5. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO14070556
- R01HD079647 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når undersøgelsen er afsluttet, og efterforskerne har offentliggjort de vigtigste manuskripter vedrørende resultaterne af forsøget.
Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning, gennemgang og godkendelse af efterforskerne og institutionens regulerende udvalg.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt inden for den passende tidsramme, der kræves af politikken.
IPD-delingsadgangskriterier
En ansøgnings- og gennemgangsproces vil blive implementeret for at få adgang til data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .