- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02309138
Comparação de duas estratégias de triagem para diabetes gestacional (DMG2) (GDM2)
2 de julho de 2020 atualizado por: Esa M Davis, MD MPH FAAFP
Este é um RCT cego de um único local de 920 mulheres grávidas com gestação única projetado para comparar os critérios de Carpenter-Coustan e IADPSG para o diagnóstico de diabetes gestacional.
Os perfis metabólicos maternos e o crescimento infantil serão avaliados na randomização e um ano após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O metabolismo prejudicado da glicose (diabetes gestacional (DMG) e hiperglicemia leve) que ocorre durante a gravidez está associado a um risco aumentado de complicações na gravidez e também é uma indicação precoce de disfunção metabólica de longo prazo que leva a diabetes e doenças cardiovasculares.
Nos EUA, o DMG é diagnosticado usando uma abordagem de triagem e diagnóstico em duas etapas.
A Associação Internacional de Grupo de Estudo de Diabetes e Gravidez (IADPSG) propôs uma abordagem diagnóstica de uma etapa que amplia a definição de DMG, diminuindo os valores de corte para incluir mulheres com formas mais leves de hiperglicemia, que teriam triagem normal sob a atual classificação de duas etapas abordagem.
O objetivo dessas recomendações é uma melhor identificação de mulheres com risco de complicações na gravidez e disfunção metabólica de longo prazo, mas resulta em um aumento significativo na prevalência de DMG.
O comitê da Conferência de Desenvolvimento de Consenso do NIH GDM não recomenda a mudança da abordagem atual de triagem/diagnóstico em duas etapas para a abordagem diagnóstica de uma etapa do IADPSG sem estudos demonstrando que o aumento do número de mulheres diagnosticadas como tendo DMG resulta em melhores resultados.
Nosso objetivo é 1) conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) do "mundo real" para determinar as diferenças nos resultados de saúde perinatal de curto prazo entre as duas abordagens predominantes de triagem de DMG e 2) acompanhar prospectivamente as mães para examinar seus perfis de risco metabólico e o crescimento de seus bebês 1 ano após o parto.
Com base em um estudo piloto, propomos um RCT cego em um único local de 920 mulheres grávidas com idades entre 18 e 45 anos sem diagnóstico de diabetes, com gravidez única (18 a 24 semanas de gestação).
Os participantes terão um teste de desafio de glicose (GCT) sem jejum de 1 hora e 50 g, realizado entre 24-28 semanas de gestação.
As mulheres com resultados de GCT de 50 gm < 200 mg/dL serão randomizadas para receber um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas e 75 g em jejum ou um OGTT de 3 horas e 100 g.
A DMG será diagnosticada usando os critérios IADPSG para mulheres que recebem OGTT de 75 g e os critérios de Carpenter-Coustan para mulheres que recebem 100 g.
Os participantes e seus médicos serão informados sobre o diagnóstico de DMG, mas cegos para os resultados dos testes específicos e critérios diagnósticos.
Os participantes com GDM receberão tratamento de seu provedor principal.
Os questionários serão usados para avaliar as opiniões dos participantes e dos médicos sobre o teste de GDM.
Os perfis metabólicos serão avaliados na randomização e um ano após o parto.
O desfecho primário é o crescimento fetal grande para a idade gestacional.
A justificativa para este RCT é que esta é uma oportunidade única para comparar os dois métodos.
Ao final do estudo, saberemos se as mulheres diagnosticadas com níveis mais baixos de glicose com os critérios IADPSG são mais propensas a ter resultados perinatais adversos.
Nossa hipótese é que o uso de critérios de diagnóstico IADPSG resultará em maior detecção de mulheres com metabolismo de glicose prejudicado e o tratamento dessas mulheres reduzirá os resultados perinatais adversos e prevenirá a disfunção metabólica a longo prazo.
Este estudo fornecerá dados de nível A para endossar diretrizes universais de triagem para DMG pelas principais organizações e implementação em cuidados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
921
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC- Magee Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez entre 18-24 semanas de gestação
- gestação única
- Planejando o parto no Magee-Womens Hospital, Pittsburgh, Pensilvânia
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou 2 preexistente
- Diabetes diagnosticado com menos de 24 semanas de idade gestacional (IG)
- Gestações múltiplas (ex. gêmeos ou trigêmeos)
- Hipertensão requer medicamentos
- Uso de corticosteróide (IM, oral ou IV) nos 30 dias anteriores à inscrição
- Anomalia congênita maior com parto prematuro antecipado devido a indicações maternas ou fetais < 28 semanas IG
- Incapacidade de completar o teste de glicose antes de 30 semanas completas de IG
- HIV avançado (com medicamentos que causam hiperglicemia), doença hepática grave, cirurgia de bypass gástrico ou outras doenças/cirurgias que os impedem de beber a solução de glucola.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 3 horas 100 gm OGTT (Critérios CC)
Triagem de diabetes gestacional com jejum de 3 horas e 100 g.
Receber um teste de tolerância à glicose oral de 3 horas e 100 gramas em jejum e diagnosticado com base nos critérios de Carpenter Coustan: um teste de tolerância à glicose de 50 g de > 130 + teste de tolerância à glicose oral de 3 horas em jejum de 100 gramas com dois ou mais valores maiores que o seguinte diagnóstico limiar: Jejum 95, 1 hora 180, 2 horas 155 ou 3 horas 140 mg/dL.
Um critério positivo será diagnóstico para diabetes gestacional.
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Os participantes recebem teste de tolerância à glicose oral de 3 horas e 100 g em jejum
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Comparador Ativo: 2 h 75 gm OGTT (Critérios IADPSG)
Triagem de diabetes gestacional com jejum de 2 horas 75g.
Receber um teste de tolerância à glicose oral de 75 g em jejum de 2 horas e diagnosticado com base no IADPSG, que é se um ou mais valores excederem o seguinte limiar de diagnóstico: Jejum 92, 1 hora 180 ou 2 horas 153 mg/dL.
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Os participantes recebem teste de tolerância à glicose oral de 2 horas e 75 g em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lactente grande para a idade gestacional (GIG)
Prazo: na hora da entrega
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peso ao nascer igual ou superior ao percentil 90 para idade gestacional e sexo
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na hora da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cesariana
Prazo: no parto (aproximadamente 40 semanas de gestação)
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a entrega de um bebê através de uma incisão cirúrgica no abdômen e no útero da mãe
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no parto (aproximadamente 40 semanas de gestação)
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Morbidade composta materna
Prazo: no parto (aproximadamente 40 semanas de gestação)
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pré-eclâmpsia materna, lacerações vaginais de 3º ou 4º grau, hemorragia pós-parto
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no parto (aproximadamente 40 semanas de gestação)
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Morbidade Neonatal Composta
Prazo: 7 dias após o nascimento
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1) hipoglicemia: glicemia < 40mg/dl); 2) hiperbilirrubinemia que requer tratamento, icterícia clínica; 3) hiperinsulinemia - medida com nível de peptídeo c do sangue do cordão venoso; 4) natimorto - ausência de batimentos cardíacos fetais antes do parto, 5) trauma de nascimento = distocia de ombro/lesões do plexo braquial.
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7 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esa M Davis, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abebe KZ, Scifres C, Simhan HN, Day N, Catalano P, Bodnar LM, Costacou T, Matthew D, Illes A, Orris S, Duell J, Ly K, Davis EM. Comparison of Two Screening Strategies for Gestational Diabetes (GDM2) Trial: Design and rationale. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:43-49. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.012. Epub 2017 Aug 18.
- Davis EM, Abebe KZ, Simhan HN, Catalano P, Costacou T, Comer D, Orris S, Ly K, Decker A, Mendez D, Day N, Scifres CM. Perinatal Outcomes of Two Screening Strategies for Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):6-15. doi: 10.1097/AOG.0000000000004431.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO14070556
- R01HD079647 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez que o estudo é concluído e os investigadores publicaram os principais manuscritos sobre os resultados do estudo.
Os dados não identificados serão disponibilizados por solicitação, revisão e aprovação dos investigadores e do comitê regulador da instituição.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados no prazo apropriado exigido pela política.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um processo de aplicação e revisão será implementado para acessar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .