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Comparaison de deux stratégies de dépistage du diabète gestationnel (GDM2) (GDM2)

2 juillet 2020 mis à jour par: Esa M Davis, MD MPH FAAFP
Il s'agit d'un ECR à site unique en aveugle portant sur 920 femmes enceintes présentant une grossesse unique, conçu pour comparer les critères de Carpenter-Coustan et de l'IADPSG pour le diagnostic du diabète gestationnel. Les profils métaboliques maternels et la croissance du nourrisson seront évalués lors de la randomisation et à un an après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'altération du métabolisme du glucose (diabète gestationnel (DSG) et hyperglycémie légère) qui survient pendant la grossesse est associée à un risque accru de complications de la grossesse et constitue également une indication précoce d'un dysfonctionnement métabolique à long terme conduisant au diabète et aux maladies cardiovasculaires. Aux États-Unis, le DG est diagnostiqué à l'aide d'une approche de dépistage et de diagnostic en deux étapes. Le groupe d'étude de l'Association internationale du diabète et de la grossesse (IADPSG) a proposé une approche diagnostique en une étape qui élargit la définition du DG en abaissant les valeurs seuils pour inclure les femmes atteintes de formes plus légères d'hyperglycémie, qui auraient été dépistées normales dans le cadre de l'actuel test en deux étapes. approche. L'objectif de ces recommandations est une meilleure identification des femmes à risque de complications de la grossesse et de dysfonctionnement métabolique à long terme, mais il en résulte une augmentation significative de la prévalence du DG. Le comité de la NIH GDM Consensus Development Conference ne recommande pas de passer de l'approche actuelle de dépistage/diagnostic en deux étapes à l'approche de diagnostic en une étape de l'IADPSG sans essais démontrant que l'augmentation du nombre de femmes diagnostiquées comme ayant un DG entraîne de meilleurs résultats. Notre objectif est de 1) mener un essai contrôlé randomisé (ECR) « du monde réel » pour déterminer les différences dans les résultats de santé périnatale à court terme entre les deux approches prédominantes de dépistage du DG, et 2) suivre de manière prospective les mères pour examiner leurs profils de risque métabolique et les croissance de leurs nourrissons à 1 an post-partum. Sur la base d'une étude pilote, nous proposons un ECR à site unique en aveugle de 920 femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans sans diagnostic de diabète, avec une grossesse unique (18 à 24 semaines de gestation). Les participants subiront un test de provocation au glucose (GCT) d'une heure à 50 g non à jeun entre 24 et 28 semaines de gestation. Les femmes avec des résultats de GCT de 50 g < 200 mg/dL seront randomisées pour recevoir soit un test de tolérance au glucose oral de 2 heures à 75 g à jeun, soit un test de tolérance au glucose oral de 3 heures à 100 g. Le DG sera diagnostiqué en utilisant les critères IADPSG pour les femmes recevant les 75 g HGPO et les critères Carpenter-Coustan pour les femmes recevant les 100 g. Les participants et leurs médecins seront informés du diagnostic de DG, mais ne connaîtront pas les résultats des tests spécifiques et les critères de diagnostic. Les participants atteints de DG recevront un traitement de leur fournisseur principal. Des questionnaires seront utilisés pour évaluer les points de vue des participants et des médecins sur le dépistage du DG. Les profils métaboliques seront évalués lors de la randomisation et un an après l'accouchement. Le critère de jugement principal est la croissance fœtale grande pour l'âge gestationnel. La justification de cet ECR est qu'il s'agit d'une occasion unique de comparer les deux méthodes. À la fin de l'étude, nous saurons si les femmes diagnostiquées à des niveaux de glucose inférieurs avec les critères de l'IADPSG sont plus susceptibles d'avoir des résultats périnataux indésirables. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation des critères de diagnostic de l'IADPSG entraînera une meilleure détection des femmes dont le métabolisme du glucose est altéré et que le traitement de ces femmes réduira les résultats périnatals indésirables et préviendra le dysfonctionnement métabolique à long terme. Cette étude fournira des données de niveau A pour l'approbation des directives universelles de dépistage du DG par les principales organisations et leur mise en œuvre dans les soins cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

921

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC- Magee Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse entre 18 et 24 semaines de gestation
  • Gestation unique
  • Planification d'accoucher au Magee-Womens Hospital, Pittsburgh, Pennsylvanie

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou 2 préexistant
  • Diabète diagnostiqué à moins de 24 semaines d'âge gestationnel (GA)
  • Gestations multiples ( p. ex. jumeaux ou triplés)
  • Hypertension nécessitant des médicaments
  • Utilisation de corticostéroïdes (IM, oraux ou IV) dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Anomalie congénitale majeure avec accouchement prématuré anticipé en raison d'indications maternelles ou fœtales < 28 semaines GA
  • Incapacité à terminer le test de glycémie avant 30 semaines GA complètes
  • VIH avancé (sur les médicaments qui causent l'hyperglycémie), maladie hépatique grave, pontage gastrique ou autres maladies/chirurgies qui les empêchent de boire la solution de glucola.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HGPO de 3 heures à 100 g (critères CC)
Dépistage du diabète gestationnel avec jeûne 3 heures 100 g. Recevez un test de tolérance au glucose oral de 3 heures à jeun de 100 grammes et sont diagnostiqués sur la base des critères de Carpenter Coustan : un test de tolérance au glucose de 50 g de> 130 + un test de tolérance au glucose oral de 100 grammes à jeun de 3 heures avec deux valeurs ou plus supérieures au diagnostic suivant seuil : Jeûne 95, 1 heure 180, 2 heures 155 ou 3 heures 140 mg/dL . Un critère positif sera diagnostique pour le diabète gestationnel.
Les participants reçoivent un test de tolérance au glucose oral de 3 heures à 100 g à jeun
Comparateur actif: 2 h 75 g OGTT (critères IADPSG)
Dépistage diabète gestationnel à jeun 2h 75g. Recevez un test de tolérance au glucose oral de 75 g à jeun de 2 heures et diagnostiqué sur la base de l'IADPSG, c'est-à-dire si une ou plusieurs valeurs dépassent le seuil de diagnostic suivant : jeûne 92, 1 heure 180 ou 2 heures 153 mg/dL.
Les participants reçoivent un test de tolérance au glucose oral de 75 g à jeun de 2 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grand pour l'âge gestationnel (LGA)
Délai: au moment de la livraison
poids à la naissance égal ou supérieur au 90e centile pour l'âge gestationnel et le sexe
au moment de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement par césarienne
Délai: à l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)
l'accouchement d'un bébé par une incision chirurgicale dans l'abdomen et l'utérus de la mère
à l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)
Morbidité maternelle composite
Délai: à l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)
pré-éclampsie maternelle, lacérations vaginales du 3e ou 4e degré, hémorragie post-partum
à l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)
Morbidité composite néonatale
Délai: 7 jours après la naissance
1) hypoglycémie : glycémie < 40 mg/dl) ; 2) hyperbilirubinémie nécessitant un traitement, ictère clinique ; 3) hyperinsulinémie - mesurée avec le niveau de peptide c du sang de cordon veineux ; 4) mort-né - absence de tonalités cardiaques fœtales avant l'accouchement, 5) traumatisme à la naissance = dystocie de l'épaule/lésions du plexus brachial.
7 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esa M Davis, MD MPH, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et les chercheurs ont publié les principaux manuscrits concernant les résultats de l'essai. Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande, examen et approbation des enquêteurs et du comité de réglementation de l'établissement.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées dans les délais appropriés requis par la politique.

Critères d'accès au partage IPD

Un processus de demande et d'examen sera mis en place pour accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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