- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02309138
Confronto di due strategie di screening per il diabete gestazionale (GDM2) (GDM2)
2 luglio 2020 aggiornato da: Esa M Davis, MD MPH FAAFP
Questo è un singolo RCT in cieco su 920 donne in gravidanza con gestazione singola progettato per confrontare i criteri Carpenter-Coustan e IADPSG per la diagnosi del diabete gestazionale.
I profili metabolici materni e la crescita infantile saranno valutati alla randomizzazione e dopo un anno dal parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il metabolismo del glucosio alterato (diabete gestazionale (GDM) e lieve iperglicemia) che si verifica durante la gravidanza è associato a un aumentato rischio di complicanze della gravidanza ed è anche un'indicazione precoce di disfunzione metabolica a lungo termine che porta al diabete e alle malattie cardiovascolari.
Negli Stati Uniti, il GDM viene diagnosticato utilizzando uno screening in due fasi e un approccio diagnostico.
L'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) ha proposto un approccio diagnostico a una fase che amplia la definizione di GDM abbassando i valori soglia per includere le donne con forme più lievi di iperglicemia, che sarebbero state sottoposte a screening normale secondo l'attuale procedura a due fasi approccio.
L'obiettivo di queste raccomandazioni è una migliore identificazione delle donne a rischio di complicanze della gravidanza e disfunzione metabolica a lungo termine, ma si traduce in un aumento significativo della prevalenza di GDM.
Il comitato della NIH GDM Consensus Development Conference non raccomanda di passare dall'attuale approccio di screening/diagnostica in due fasi all'approccio diagnostico in una fase IADPSG senza prove che dimostrino che l'aumento del numero di donne con diagnosi di GDM si traduce in risultati migliori.
Miriamo a 1) condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) "nel mondo reale" per determinare le differenze negli esiti di salute perinatale a breve termine tra i due approcci di screening GDM predominanti e 2) seguire in modo prospettico le madri per esaminare i loro profili di rischio metabolico e il crescita dei loro bambini a 1 anno dopo il parto.
Sulla base di uno studio pilota, proponiamo un singolo RCT in cieco su 920 donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni senza diagnosi di diabete, con una gravidanza singola (18-24 settimane di gestazione).
I partecipanti avranno un test di sfida del glucosio (GCT) di 1 ora e 50 g non a digiuno eseguito tra la gestazione di 24-28 settimane.
Le donne con risultati di GCT di 50 g <200 mg/dL saranno randomizzate a ricevere un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 2 ore a digiuno di 75 g o un OGTT di 3 ore di 100 g.
Il GDM verrà diagnosticato utilizzando i criteri IADPSG per le donne che ricevono i 75 gm OGTT e i criteri Carpenter-Coustan per le donne che ricevono i 100 gm.
I partecipanti e i loro medici saranno informati della diagnosi di GDM, ma all'oscuro dei risultati dei test specifici e dei criteri diagnostici.
I partecipanti con GDM riceveranno il trattamento dal loro fornitore principale.
Verranno utilizzati questionari per valutare le opinioni dei partecipanti e dei medici sui test GDM.
I profili metabolici saranno valutati alla randomizzazione e dopo un anno dal parto.
L'outcome primario è la crescita fetale grande per l'età gestazionale.
La logica di questo RCT è che questa è un'opportunità unica per confrontare i due metodi.
Alla fine dello studio, sapremo se le donne diagnosticate con livelli di glucosio più bassi con i criteri IADPSG hanno maggiori probabilità di avere esiti perinatali avversi.
Ipotizziamo che l'utilizzo dei criteri diagnostici IADPSG comporterà una maggiore individuazione delle donne con alterato metabolismo del glucosio e il trattamento di queste donne ridurrà gli esiti perinatali avversi e preverrà la disfunzione metabolica a lungo termine.
Questo studio fornirà dati di livello A per l'approvazione delle linee guida di screening universali per GDM da parte delle principali organizzazioni e l'implementazione nell'assistenza clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
921
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC- Magee Womens Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza tra le 18 e le 24 settimane di gestazione
- Gestazione singola
- In programma di partorire al Magee-Womens Hospital, Pittsburgh, Pennsylvania
Criteri di esclusione:
- Preesistente diabete di tipo 1 o 2
- Diabete diagnosticato a meno di 24 settimane di età gestazionale (GA)
- Molteplici gestazioni (es. gemelli o terzine)
- Ipertensione che richiede farmaci
- Uso di corticosteroidi (IM, orale o IV) nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
- Anomalia congenita maggiore con parto pretermine anticipato a causa di indicazioni materne o fetali < 28 settimane GA
- Incapacità di completare il test del glucosio prima di 30 settimane GA completate
- HIV avanzato (su farmaci che causano iperglicemia), grave malattia del fegato, chirurgia di bypass gastrico o altre malattie/interventi chirurgici che precludono loro di bere la soluzione di glucola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 3 ore 100 g OGTT (criteri CC)
Screening del diabete gestazionale con digiuno 3 ore 100 gm.
Ricevere un test di tolleranza al glucosio orale di 100 grammi a digiuno di 3 ore e ricevere una diagnosi basata sui criteri di Carpenter Coustan: un test di tolleranza al glucosio orale di 50 g di >130 + test di tolleranza al glucosio orale a digiuno di 3 ore di 100 grammi con due o più valori superiori al seguente diagnostico soglia: Digiuno 95, 1 ora 180, 2 ore 155 o 3 ore 140 mg/dL .
Un criterio positivo sarà diagnostico per il diabete gestazionale.
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I partecipanti ricevono un test di tolleranza al glucosio orale a digiuno di 3 ore da 100 g
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Comparatore attivo: 2 ore 75 g OGTT (criteri IADPSG)
Screening del diabete gestazionale con digiuno 2 ore 75g.
Ricevi un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g a digiuno di 2 ore e diagnosticato in base allo IADPSG, ovvero se uno o più valori superano la seguente soglia diagnostica: Digiuno 92, 1 ora 180 o 2 ore 153 mg/dL.
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I partecipanti ricevono un test di tolleranza al glucosio orale a digiuno di 2 ore da 75 g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grande per neonato in età gestazionale (LGA).
Lasso di tempo: al momento della consegna
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peso alla nascita uguale o superiore al 90° percentile per età gestazionale e sesso
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al momento della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parto cesareo
Lasso di tempo: al parto (circa 40 settimane di gestazione)
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il parto di un bambino attraverso un'incisione chirurgica nell'addome e nell'utero della madre
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al parto (circa 40 settimane di gestazione)
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Morbilità composita materna
Lasso di tempo: al parto (circa 40 settimane di gestazione)
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pre-eclampsia materna, lacerazioni vaginali di 3° o 4° grado, emorragia post-partum
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al parto (circa 40 settimane di gestazione)
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Morbilità composita neonatale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita
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1) ipoglicemia: glicemia < 40 mg/dl); 2) iperbilirubinemia che richiede trattamento, ittero clinico; 3) iperinsulinemia - misurata con livello di peptide c dal sangue del cordone venoso; 4) nascita morta - assenza di toni cardiaci fetali prima del parto, 5) trauma alla nascita= distocia della spalla/lesioni del plesso brachiale.
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7 giorni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esa M Davis, MD MPH, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abebe KZ, Scifres C, Simhan HN, Day N, Catalano P, Bodnar LM, Costacou T, Matthew D, Illes A, Orris S, Duell J, Ly K, Davis EM. Comparison of Two Screening Strategies for Gestational Diabetes (GDM2) Trial: Design and rationale. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:43-49. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.012. Epub 2017 Aug 18.
- Davis EM, Abebe KZ, Simhan HN, Catalano P, Costacou T, Comer D, Orris S, Ly K, Decker A, Mendez D, Day N, Scifres CM. Perinatal Outcomes of Two Screening Strategies for Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):6-15. doi: 10.1097/AOG.0000000000004431.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO14070556
- R01HD079647 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta che lo studio è completato e gli investigatori hanno pubblicato i principali manoscritti relativi agli esiti del processo.
I dati resi anonimi saranno resi disponibili su richiesta, revisione e approvazione degli investigatori e del comitato di regolamentazione dell'istituto.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi nel periodo di tempo appropriato richiesto dalla politica.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Verrà implementato un processo di richiesta e revisione per l'accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .