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임신성 당뇨병(GDM2)에 대한 두 가지 선별 전략의 비교 (GDM2)

2020년 7월 2일 업데이트: Esa M Davis, MD MPH FAAFP
이것은 임신성 당뇨병 진단을 위한 Carpenter-Coustan 및 IADPSG 기준을 비교하기 위해 고안된 단태 임신 여성 920명의 단일 부위 맹검 RCT입니다. 산모의 대사 프로필과 영아의 성장은 무작위 배정과 산후 1년에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중에 발생하는 포도당 대사 장애(임신성 당뇨병(GDM) 및 경미한 고혈당증)는 임신 합병증의 위험 증가와 관련이 있으며 당뇨병 및 심혈관 질환으로 이어지는 장기 대사 기능 장애의 초기 징후이기도 합니다. 미국에서 GDM은 2단계 스크리닝 및 진단 접근법을 사용하여 진단됩니다. IADPSG(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group)는 컷오프 값을 낮추어 현재의 2단계 검사에서 정상으로 선별되었을 경미한 형태의 고혈당증이 있는 여성을 포함함으로써 GDM의 정의를 확장하는 1단계 진단 접근법을 제안했습니다. 접근하다. 이러한 권장 사항의 목표는 임신 합병증 및 장기적인 대사 기능 장애의 위험이 있는 여성을 더 잘 식별하는 것이지만 GDM의 유병률을 크게 증가시킵니다. NIH GDM Consensus Development Conference 위원회는 GDM으로 진단된 여성의 수를 늘리는 것이 더 나은 결과를 가져온다는 것을 입증하는 시험 없이 현재의 2단계 스크리닝/진단 접근 방식에서 IADPSG 1단계 진단 접근 방식으로 변경하는 것을 권장하지 않습니다. 우리는 1) "실제" 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 두 가지 주요 GDM 스크리닝 접근법 사이의 단기 주산기 건강 결과의 차이를 결정하고, 2) 전향적으로 산모를 따라 대사 위험 프로파일과 산후 1년 아기의 성장. 파일럿 연구를 기반으로 당뇨병 진단이 없고 단태 임신(임신 18-24주)한 18-45세 임산부 920명의 단일 부위 맹검 RCT를 제안합니다. 참가자는 임신 24주에서 28주 사이에 수행되는 비절식 1시간 50gm 포도당 챌린지 테스트(GCT)를 받게 됩니다. 50gm GCT 결과가 200mg/dL 미만인 여성은 무작위로 공복 2시간 75gm 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 또는 3시간 100gm OGTT를 받도록 배정됩니다. GDM은 75gm OGTT를 받는 여성의 경우 IADPSG 기준을 사용하고 100gm을 받는 여성의 경우 Carpenter-Coustan 기준을 사용하여 진단합니다. 참가자와 의사는 GDM 진단에 대한 정보를 받지만 특정 테스트 결과 및 진단 기준은 알 수 없습니다. GDM을 가진 참가자는 주 제공자로부터 치료를 받습니다. 설문지는 GDM 테스트에 대한 참가자 및 의사의 견해를 평가하는 데 사용됩니다. 대사 프로필은 무작위 배정 및 산후 1년에 평가됩니다. 일차 결과 측정은 재태 연령에 비해 큰 태아 성장입니다. 이 RCT의 근거는 이것이 두 가지 방법을 비교할 수 있는 독특한 기회라는 것입니다. 연구가 끝날 때 IADPSG 기준에 따라 낮은 포도당 수치로 진단된 여성이 불리한 주산기 결과를 가질 가능성이 더 높은지 여부를 알게 될 것입니다. 우리는 IADPSG 진단 기준을 사용하면 포도당 대사 장애가 있는 여성을 더 많이 발견할 수 있고 이러한 여성을 치료하면 불리한 주산기 결과를 줄이고 장기적인 대사 기능 장애를 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 연구는 주요 조직의 GDM에 대한 보편적 선별 지침을 승인하고 임상 치료에 구현하기 위한 레벨 A 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

921

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC- Magee Womens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 18~24주 사이의 임신
  • 싱글톤 임신
  • Pennsylvania주 Pittsburgh Magee-Womens Hospital에서 출산 예정

제외 기준:

  • 기존 1형 또는 2형 당뇨병
  • 임신 24주 미만(GA)에 진단된 당뇨병
  • 다태 임신(예: 쌍둥이 또는 세쌍둥이)
  • 약이 필요한 고혈압
  • 등록 전 30일 동안 코르티코스테로이드(IM, 경구 또는 IV) 사용
  • 산모 또는 태아 적응증으로 인해 조산이 예상되는 주요 선천성 기형 < 28주 GA
  • 완료 30주 GA 전에 포도당 테스트를 완료할 수 없음
  • 진행성 HIV(고혈당증을 유발하는 약물 사용), 중증 간 질환, 위 우회 수술 또는 글루코라 용액을 마시지 못하게 하는 기타 질병/수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3시간 100gm OGTT(CC 기준)
3시간 단식 100g으로 임신성 당뇨병 선별검사. 금식 3시간 100g 경구 포도당 부하 검사를 받고 Carpenter Coustan 기준에 따라 진단됩니다. >130의 50gm 포도당 부하 검사 + 다음 진단보다 2개 이상의 값이 있는 공복 3시간 100g 경구 포도당 부하 검사 역치: 공복 95, 1시간 180, 2시간 155 또는 3시간 140 mg/dL . 긍정적인 기준은 임신성 당뇨병에 대한 진단이 될 것입니다.
진단 검사: 임신성 당뇨 선별검사 3시간 단식 100g
참가자는 금식 3시간 100gm 경구 포도당 내성 검사를 받습니다.
활성 비교기: 2시간 75gm OGTT(IADPSG 기준)
2시간 단식 75g으로 임신성 당뇨병 선별검사. 공복 2시간 75gm 경구 포도당 내성 검사를 받고 하나 이상의 값이 다음 진단 임계값을 초과하는 경우 IADPSG에 따라 진단을 받습니다: 공복 92, 1시간 180 또는 2시간 153mg/dL.
진단 검사: 임신성 당뇨병 선별검사 2시간 단식 75g
참가자는 금식 2시간 75gm 경구 포도당 내성 검사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재태 연령(LGA) 유아용 대형
기간: 배송 시
재태 연령 및 성별에 대해 90번째 백분위수 이상의 출생 체중
배송 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개
기간: 분만 시(임신 약 40주)
산모의 복부와 자궁을 외과적으로 절개하여 아기를 분만하는 것
분만 시(임신 약 40주)
모성 복합 이환
기간: 분만 시(임신 약 40주)
산모 전자간증, 3도 또는 4도 질 열상, 산후 출혈
분만 시(임신 약 40주)
신생아 복합 이환율
기간: 생후 7일
1) 저혈당증: 혈당 < 40mg/dl); 2) 치료가 필요한 고빌리루빈혈증, 임상적 황달; 3) 고인슐린혈증 - 정맥 제대혈에서 c 펩티드 수준으로 측정됨; 4) 사산 - 분만 전 태아 심음 소실, 5) 출생 외상 = 어깨 난산/상완 신경총 손상.
생후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Esa M Davis, MD MPH FAAFP

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Esa M Davis, MD MPH, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO14070556
  • R01HD079647 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

일단 연구가 완료되고 조사관은 재판 결과에 관한 주요 원고를 출판했습니다. 비식별 데이터는 조사관 및 기관 규제 위원회의 요청, 검토 및 승인을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 정책에서 요구하는 적절한 기간 내에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스를 위한 신청 및 검토 프로세스가 구현됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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