Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivalirudin vs Heparin i NSTEMI og STEMI hos patienter på moderne trombocythæmmende terapi i SWEDEHEART (VALIDATE)

18. maj 2017 opdateret af: Uppsala University

Bivalirudin vs Heparin i NSTEMI og STEMI hos patienter på moderne trombocythæmmende terapi i SWEDEHEART Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg baseret på SWEDEHEART-platformen

I dette forsøg tester vi hypotesen om, at PCI og bivalirudin er overlegne i forhold til heparin alene (i henhold til lokal protokol) med hensyn til at reducere død, MI og større blødninger hos patienter med NSTEMI eller STEMI efter 180 dage (primært slutpunkt), behandlet med ticagrelor eller prasugrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opfølgningen af ​​endepunkter vil blive udført ved hjælp af SWEDEHEART og nationale registre. Opfølgning af primære endepunkter og apopleksi vil også blive foretaget ved telefonisk kontakt med patienterne eller 1. grads pårørende ved en sygeplejersketelefon efter 7 dage og 180 dage. Sygeplejerskerne vil også akkumulere hospitalsjournaloplysninger om disse endepunkter.

En central bedømmelse vil blive udført for alle rapporterede primære endepunkter i de første 180 dages opfølgning. Hvert websted vil udarbejde kildedokumenter til begivenheden og sende det til UCR til central bedømmelse af en uafhængig komité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6012

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af NSTEMI som vurderet af lægen i overensstemmelse med gældende retningslinjer for definitioner (positiv troponin) eller patienter med en diagnose af STEMI som defineret ved brystsmerter, der tyder på myokardieiskæmi i mindst 30 minutter før hospitalsindlæggelse, tid fra debut af symptomer på mindre end 24 timer og et EKG med ny ST-segment elevation i to eller flere sammenhængende afledninger på ≥0,2 mV i afledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre afledninger eller en sandsynlig nyopstået venstre bundtgren blok.
  • PCI af den skyldige læsion er tilsigtet (terapeutisk PCI, ikke primært diagnostisk PCI).
  • Behandlet med bolusdosis af ticagrelor eller prasugrel før start af PCI. Se 2.6
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere randomisering i VALIDATE-SWEDEHEART forsøget.
  • Kendt terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end et år.
  • Patienter med kendt igangværende blødning
  • Patienter med ukontrolleret hypertension efter investigators mening
  • Patienter med kendt subakut bakteriel endocarditis
  • Patienter med kendt alvorlig nyre- (GFR < 30 ml/min) og/eller leverdysfunktion
  • Patienter med kendt trombocytopeni eller trombocytfunktionsdefekter
  • Enhver anden kontraindikation for undersøgelsesmedicinen.
  • Heparin > 5000 E før ankomst til PCI lab eller > 3000 E givet under angiografi før randomisering.
  • GpIIb/IIIa-hæmmere er blevet givet eller er planlagt til at blive givet under proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bivalirudin
bivalirudin som intravenøs bolus på 0,75 mg per kilogram efterfulgt af en infusion på 1,75 mg per kilogram per time
Medicin: bivalirudin
Indgives som en intravenøs bolus på 0,75 mg per kilogram, efterfulgt af en infusion på 1,75 mg per kilogram per time). Bivalirudin vil blive administreret alene eller med en lav dosis heparin op til 3000 E heparin i laboratoriet eller op til 5000 E givet præhospitalt i henhold til lokal praksis.
Andre navne:
  • Angiox
Aktiv komparator: heparin
ufraktioneret heparin 5 000 IE/ml som intravenøs bolus i henhold til lokal praksis
Medicin: Heparin
Behandling med ufraktioneret Heparin 5000 IE/ml i.v. ,Leo Pharma, Sverige, (kontrolgruppen). Heparin i kontrolgruppen administreres som en intravenøs eller intraarteriel bolus i henhold til lokal praksis. En dosis på 70-100 U/kg anbefales
Andre navne:
  • Heparin 5000 IU/ml i.v. , Leo Pharma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald, myokardieinfarkt og større blødningshændelse
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død, myokardieinfarkt og større blødningshændelser i undergrupperne NSTEMI og STEMI
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Tid til primære endepunkter (død, myokardieinfarkt og større blødningshændelse)
Tidsramme: 180 dage
Tid til individuelle komponenter af det primære endepunkt (død, myokardieinfarkt og større blødninger).
180 dage
Antal hændelser, hvor primære endepunkter (død, myokardieinfarkt og større blødningshændelse) og slagtilfælde er blevet registreret
Tidsramme: 180 dage
Det primære endepunkt kombineret med slagtilfælde som rapporteret i det svenske nationale patientregister.
180 dage
Antal hændelser, hvor primære endepunkter (død, myokardieinfarkt og større blødningshændelse) er blevet registreret i heparinundergrupper (U/kg, grupper med visse max ACT-værdier osv.)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
TIMI flowgrad efter PCI
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Tid til genindlæggelse med reinfarkt
Tidsramme: 180 dage
Tid til genindlæggelse med reinfarkt som rapporteret i Swedeheart
180 dage
Tid til alle årsager til død eller genindlæggelse med myokardieinfarkt
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Tid til at målrette karrevaskularisering
Tidsramme: 180 dage
Tid til at målrette karrevaskularisering som rapporteret i SWEDEHEART.
180 dage
Tid til at målrette revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 180 dage
Tid til at målrette læsionsrevaskularisering som rapporteret i SWEDEHEART
180 dage
Tid til stent trombose
Tidsramme: 180 dage
Tid til stenttrombose som rapporteret i SWEDEHEART.
180 dage
Tid til restenose
Tidsramme: 180 dage
Tid til restenose som rapporteret i SWEDEHEART.
180 dage
Tid til genindlæggelse med hjertesvigt
Tidsramme: 180 dage
Tid til genindlæggelse med hjertesvigt som rapporteret i SWEDEHEART.
180 dage
Hjertesvigt og komplikationer af PCI under indeks hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 180 dage
Hjertesvigt og komplikationer af PCI under indeks hospitalsindlæggelse som rapporteret i SWEDEHEART
180 dage
Mindre blødning under indeksindlæggelse
Tidsramme: 180 dage
Mindre blødning under indeksindlæggelse som rapporteret i SWEDEHEART
180 dage
Længde af indeks hospitalsophold
Tidsramme: 180 dage
Længde af indeks hospitalsophold som rapporteret i SWEDEHEART
180 dage
Bail-out brug af GpIIb/IIIa
Tidsramme: 180 dage
Bail-out brug af GpIIb/IIIa-hæmmere under PCI
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Erlinge, Lund University, Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT nr: 2012-005260-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner