Bivalirudina vs Heparina em NSTEMI e STEMI em pacientes em terapia antiplaquetária moderna em SWEDEHEART (VALIDATE)
18 de maio de 2017 atualizado por: Uppsala University
Bivalirudina vs Heparina em NSTEMI e STEMI em pacientes em terapia antiplaquetária moderna em SWEDEHEART Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado baseado na plataforma SWEDEHEART
Neste estudo, testamos a hipótese de que ICP e bivalirudina são superiores à heparina isoladamente (de acordo com o protocolo local) na redução de morte, infarto do miocárdio e sangramento maior em pacientes com NSTEMI ou STEMI em 180 dias (ponto final primário), tratados com ticagrelor ou prasugrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acompanhamento dos endpoints será realizado usando SWEDEHEART e registros nacionais. O acompanhamento dos desfechos primários e AVC também será realizado por contatos telefônicos com os pacientes ou parentes de primeiro grau por telefonema de enfermeira após 7 dias e 180 dias. As enfermeiras também acumularão informações de registros hospitalares nesses endpoints.
Uma adjudicação central será realizada para todos os endpoints primários relatados para os primeiros 180 dias de acompanhamento. Cada site preparará documentos de origem para o evento e os enviará à UCR para julgamento central por um comitê independente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6012
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 221 85
- Lund University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de IAMCSST avaliado pelo médico de acordo com as definições atuais das diretrizes (troponina positiva) ou pacientes com diagnóstico de IAMEST definido por dor torácica sugestiva de isquemia miocárdica por pelo menos 30 minutos antes da admissão hospitalar, tempo desde o início de sintomas de menos de 24 horas e um ECG com nova elevação do segmento ST em duas ou mais derivações contíguas de ≥0,2 mV nas derivações V2-V3 e/ou ≥0,1 mV em outras derivações ou um provável novo ramo esquerdo bloquear.
- A intenção é a ICP da lesão culpada (ICP terapêutica, não ICP primariamente diagnóstica).
- Tratado com dose em bolus de ticagrelor ou prasugrel antes do início da ICP. Ver 2.6
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Randomização anterior no estudo VALIDATE-SWEDEHEART.
- Doença terminal conhecida com expectativa de vida inferior a um ano.
- Pacientes com sangramento contínuo conhecido
- Pacientes com hipertensão não controlada na opinião do investigador
- Pacientes com endocardite bacteriana subaguda conhecida
- Pacientes com disfunção renal grave conhecida (TFG < 30 ml/min) e/ou hepática
- Pacientes com trombocitopenia conhecida ou defeitos na função dos trombócitos
- Qualquer outra contra-indicação para os medicamentos do estudo.
- Heparina > 5000U Antes de chegar ao laboratório de ICP ou > 3000 U administrado durante a angiografia antes da randomização.
- Inibidores GpIIb/IIIa foram administrados ou estão pré-planejados para serem administrados durante o procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bivalirudina
bivalirudina em bolus intravenoso de 0,75 mg por quilograma seguido de uma infusão de 1,75 mg por quilograma por hora
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Será administrado em bolus intravenoso de 0,75 mg por quilograma, seguido de uma infusão de 1,75 mg por quilograma por hora).
A bivalirudina será administrada sozinha ou com uma dose baixa de heparina até 3000U de heparina em laboratório ou até 5000U administrada pré-hospitalar de acordo com a prática local.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: heparina
Heparina não fracionada 5.000 UI/ml em bolus intravenoso de acordo com a prática local
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Tratamento com Heparina não fracionada 5.000 UI/ml i.v.
,Leo Pharma, Suécia, (o grupo de controle).
A heparina no grupo controle é administrada em bolus intravenoso ou intra-arterial de acordo com a prática local.
Recomenda-se uma dose de 70-100 U/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte, infarto do miocárdio e eventos hemorrágicos graves
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte, infarto do miocárdio e eventos hemorrágicos graves nos subgrupos NSTEMI e STEMI
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Tempo para desfechos primários (morte, infarto do miocárdio e evento hemorrágico importante)
Prazo: 180 dias
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Tempo para componentes individuais do desfecho primário (morte, infarto do miocárdio e sangramento maior).
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180 dias
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Número de eventos em que foram registrados desfechos primários (morte, infarto do miocárdio e evento hemorrágico importante) e AVC
Prazo: 180 dias
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O desfecho primário combinado com acidente vascular cerebral, conforme relatado no registro nacional de pacientes da Suécia.
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180 dias
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Número de eventos em que os desfechos primários (morte, infarto do miocárdio e evento hemorrágico importante) foram registrados em subgrupos de heparina (U/kg, grupos com certos valores máximos de ACT, etc.)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Grau de fluxo TIMI após PCI
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Tempo para re-hospitalização com reinfarto
Prazo: 180 dias
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Tempo para re-hospitalização com reinfarto conforme relatado em Swedeheart
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180 dias
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Tempo para morte por todas as causas ou nova hospitalização com infarto do miocárdio
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Tempo para atingir a revascularização do vaso
Prazo: 180 dias
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Tempo para atingir a revascularização do vaso conforme relatado em SWEDEHEART.
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180 dias
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Tempo para direcionar a revascularização da lesão
Prazo: 180 dias
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Tempo para direcionar a revascularização da lesão, conforme relatado em SWEDEHEART
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180 dias
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Tempo para trombose de stent
Prazo: 180 dias
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Tempo para trombose de stent conforme relatado em SWEDEHEART.
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180 dias
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Tempo para restenose
Prazo: 180 dias
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Tempo para reestenose conforme relatado em SWEDEHEART.
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180 dias
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Tempo para re-hospitalização com insuficiência cardíaca
Prazo: 180 dias
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Tempo para re-hospitalização com insuficiência cardíaca conforme relatado em SWEDEHEART.
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180 dias
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Insuficiência cardíaca e complicações da ICP durante a internação índice
Prazo: 180 dias
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Insuficiência cardíaca e complicações da ICP durante a hospitalização inicial conforme relatado em SWEDEHEART
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180 dias
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Sangramento menor durante a hospitalização índice
Prazo: 180 dias
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Sangramento menor durante a hospitalização inicial, conforme relatado no SWEDEHEART
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180 dias
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Tempo de internação índice
Prazo: 180 dias
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Duração do índice de internação hospitalar conforme relatado em SWEDEHEART
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180 dias
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Uso de resgate de GpIIb/IIIa
Prazo: 180 dias
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Uso de resgate de inibidores GpIIb/IIIa durante ICP
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Erlinge, Lund University, Lund, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- James S, Koul S, Andersson J, Angeras O, Bhiladvala P, Calais F, Danielewicz M, Frobert O, Grimfjard P, Gotberg M, Henareh L, Ioanes D, Jensen J, Linder R, Lindroos P, Omerovic E, Panayi G, Ramunddal T, Sarno G, Ulvenstam A, Voltz S, Wagner H, Wikstrom H, Ostlund O, Erlinge D. Bivalirudin Versus Heparin Monotherapy in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Dec;14(12):e008969. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.008969. Epub 2021 Dec 14.
- Bergman S, Mohammad MA, James SK, Angeras O, Wagner H, Jensen J, Schersten F, Frobert O, Koul S, Erlinge D. Clinical Impact of Intraprocedural Stent Thrombosis During Percutaneous Coronary Intervention in Patients Treated With Potent P2Y12 inhibitors - a VALIDATE-SWEDEHEART Substudy. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e022984. doi: 10.1161/JAHA.121.022984. Epub 2021 Sep 13. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e020782.
- Rylance RT, Wagner P, Omerovic E, Held C, James S, Koul S, Erlinge D. Assessing the external validity of the VALIDATE-SWEDEHEART trial. Clin Trials. 2021 Aug;18(4):427-435. doi: 10.1177/17407745211012438. Epub 2021 May 20.
- Jamaly S, Redfors B, Omerovic E, Carlsson L, Karason K. Prognostic significance of BMI after PCI treatment in ST-elevation myocardial infarction: a cohort study from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry. Open Heart. 2021 Feb;8(1):e001479. doi: 10.1136/openhrt-2020-001479.
- Olsson A, Ring C, Josefsson J, Eriksson A, Rylance R, Frobert O, James S, Sparv D, Erlinge D. Patient experience of the informed consent process during acute myocardial infarction: a sub-study of the VALIDATE-SWEDEHEART trial. Trials. 2020 Mar 6;21(1):246. doi: 10.1186/s13063-020-4147-0.
- Wester A, Attar R, Mohammad MA, Andell P, Hofmann R, Jensen J, Szummer K, Erlinge D, Koul S. Impact of Baseline Anemia in Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Prespecified Analysis From the VALIDATE-SWEDEHEART Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e012741. doi: 10.1161/JAHA.119.012741. Epub 2019 Aug 7.
- Erlinge D, Omerovic E, Frobert O, Linder R, Danielewicz M, Hamid M, Swahn E, Henareh L, Wagner H, Hardhammar P, Sjogren I, Stewart J, Grimfjard P, Jensen J, Aasa M, Robertsson L, Lindroos P, Haupt J, Wikstrom H, Ulvenstam A, Bhiladvala P, Lindvall B, Lundin A, Todt T, Ioanes D, Ramunddal T, Kellerth T, Zagozdzon L, Gotberg M, Andersson J, Angeras O, Ostlund O, Lagerqvist B, Held C, Wallentin L, Schersten F, Eriksson P, Koul S, James S. Bivalirudin versus Heparin Monotherapy in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1132-1142. doi: 10.1056/NEJMoa1706443. Epub 2017 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT nr: 2012-005260-10
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