Bivalirudina frente a heparina en NSTEMI y STEMI en pacientes con terapia antiplaquetaria moderna en SWEDEHEART (VALIDATE)
18 de mayo de 2017 actualizado por: Uppsala University
Bivalirudina frente a heparina en NSTEMI y STEMI en pacientes con terapia antiplaquetaria moderna en SWEDEHEART Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico basado en la plataforma SWEDEHEART
En este ensayo probamos la hipótesis de que la PCI y la bivalirudina son superiores a la heparina sola (según el protocolo local) para reducir la muerte, el infarto de miocardio y el sangrado mayor en pacientes con NSTEMI o STEMI a los 180 días (punto final primario), tratados con ticagrelor o prasugrel
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El seguimiento de los puntos finales se realizará utilizando SWEDEHEART y registros nacionales. El seguimiento de los puntos finales primarios y del accidente cerebrovascular también se realizará mediante contactos telefónicos con los pacientes o familiares de primer grado mediante una llamada telefónica de enfermería después de 7 días y 180 días. Las enfermeras también acumularán información de registros hospitalarios sobre estos puntos finales.
Se realizará una adjudicación central para todos los criterios de valoración primarios informados durante los primeros 180 días de seguimiento. Cada sitio preparará los documentos fuente para el evento y los enviará a la UCR para su adjudicación central por parte de un comité independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6012
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Lund, Suecia, 221 85
- Lund University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de IAMSEST según lo juzgado por el médico de acuerdo con las definiciones de las guías actuales (troponina positiva) o pacientes con un diagnóstico de IAMCEST según lo definido por dolor torácico sugestivo de isquemia miocárdica durante al menos 30 minutos antes del ingreso hospitalario, tiempo desde el inicio de síntomas de menos de 24 horas, y un ECG con nueva elevación del segmento ST en dos o más derivaciones contiguas de ≥0,2 mV en las derivaciones V2-V3 y/o ≥0,1 mV en otras derivaciones o probable rama izquierda del haz de nueva aparición bloquear.
- Se pretende PCI de la lesión culpable (PCI terapéutica, no PCI principalmente diagnóstica).
- Tratada con dosis en bolo de ticagrelor o prasugrel antes del inicio de la ICP. Ver 2.6
- Capacidad para dar consentimiento informado
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Aleatorización previa en el ensayo VALIDATE-SWEDEHEART.
- Enfermedad terminal conocida con esperanza de vida inferior a un año.
- Pacientes con sangrado continuo conocido
- Pacientes con hipertensión no controlada a juicio del investigador
- Pacientes con endocarditis bacteriana subaguda conocida
- Pacientes con disfunción renal grave conocida (TFG < 30 ml/min) y/o hepática
- Pacientes con trombocitopenia conocida o defectos de la función de los trombocitos
- Cualquier otra contraindicación para los medicamentos del estudio.
- Heparina > 5000U antes de llegar al laboratorio de PCI o > 3000 U administradas durante la angiografía antes de la aleatorización.
- Se administraron inhibidores de GpIIb/IIIa o se planeó administrarlos durante el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bivalirudina
bivalirudina como bolo intravenoso de 0,75 mg por kilogramo seguido de una infusión de 1,75 mg por kilogramo por hora
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Se administrará en bolo intravenoso de 0,75 mg por kilogramo, seguido de una infusión de 1,75 mg por kilogramo por hora).
La bivalirudina se administrará sola o con una dosis baja de heparina hasta 3000U de heparina en el laboratorio o hasta 5000U administrada antes del hospital de acuerdo con la práctica local.
Otros nombres:
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Comparador activo: heparina
Heparina no fraccionada 5 000 UI/ml como bolo intravenoso según la práctica local
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Tratamiento con Heparina no fraccionada 5000 UI/ml i.v.
, Leo Pharma, Suecia, (el grupo de control).
La heparina en el grupo de control se administra como un bolo intravenoso o intraarterial de acuerdo con la práctica local.
Se recomienda una dosis de 70-100 U/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte, infarto de miocardio y evento hemorrágico mayor
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte, infarto de miocardio y eventos hemorrágicos mayores en los subgrupos NSTEMI y STEMI
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Tiempo hasta los puntos finales primarios (muerte, infarto de miocardio y evento hemorrágico mayor)
Periodo de tiempo: 180 días
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Tiempo hasta los componentes individuales del punto final primario (muerte, infarto de miocardio y hemorragia mayor).
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180 días
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Número de eventos en los que se han registrado puntos finales primarios (muerte, infarto de miocardio y evento hemorrágico mayor) y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 180 días
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El punto final primario combinado con accidente cerebrovascular según lo informado en el registro nacional de pacientes de Suecia.
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180 días
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Número de eventos en los que se han registrado puntos finales primarios (muerte, infarto de miocardio y evento hemorrágico mayor) en subgrupos de heparina (U/kg, grupos con ciertos valores máximos de ACT, etc.)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Grado de flujo TIMI después de PCI
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Tiempo hasta la rehospitalización con reinfarto
Periodo de tiempo: 180 días
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Tiempo hasta la rehospitalización con reinfarto según lo informado en Swedeheart
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180 días
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Tiempo hasta la muerte por todas las causas o la rehospitalización por infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Tiempo hasta la revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 180 días
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Tiempo hasta la revascularización del vaso diana según lo informado en SWEDEHEART.
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180 días
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Tiempo hasta la revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 180 días
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Tiempo hasta la revascularización de la lesión diana según lo informado en SWEDEHEART
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180 días
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Tiempo hasta la trombosis del stent
Periodo de tiempo: 180 días
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Tiempo hasta la trombosis del stent según lo informado en SWEDEHEART.
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180 días
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Tiempo para la reestenosis
Periodo de tiempo: 180 días
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Tiempo hasta la reestenosis según lo informado en SWEDEHEART.
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180 días
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Tiempo hasta la rehospitalización con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 180 días
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Tiempo hasta la rehospitalización por insuficiencia cardíaca según lo informado en SWEDEHEART.
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180 días
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Insuficiencia cardíaca y complicaciones de la ICP durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 180 días
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Insuficiencia cardíaca y complicaciones de la PCI durante la hospitalización índice según lo informado en SWEDEHEART
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180 días
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Sangrado menor durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 180 días
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Sangrado menor durante la hospitalización índice según lo informado en SWEDEHEART
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180 días
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Duración de la estancia hospitalaria índice
Periodo de tiempo: 180 días
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Duración de la estancia hospitalaria índice según lo informado en SWEDEHEART
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180 días
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Uso de rescate de GpIIb/IIIa
Periodo de tiempo: 180 días
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Uso de rescate de inhibidores de GpIIb/IIIa durante la ICP
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Erlinge, Lund University, Lund, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- James S, Koul S, Andersson J, Angeras O, Bhiladvala P, Calais F, Danielewicz M, Frobert O, Grimfjard P, Gotberg M, Henareh L, Ioanes D, Jensen J, Linder R, Lindroos P, Omerovic E, Panayi G, Ramunddal T, Sarno G, Ulvenstam A, Voltz S, Wagner H, Wikstrom H, Ostlund O, Erlinge D. Bivalirudin Versus Heparin Monotherapy in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Dec;14(12):e008969. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.008969. Epub 2021 Dec 14.
- Bergman S, Mohammad MA, James SK, Angeras O, Wagner H, Jensen J, Schersten F, Frobert O, Koul S, Erlinge D. Clinical Impact of Intraprocedural Stent Thrombosis During Percutaneous Coronary Intervention in Patients Treated With Potent P2Y12 inhibitors - a VALIDATE-SWEDEHEART Substudy. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e022984. doi: 10.1161/JAHA.121.022984. Epub 2021 Sep 13. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e020782.
- Rylance RT, Wagner P, Omerovic E, Held C, James S, Koul S, Erlinge D. Assessing the external validity of the VALIDATE-SWEDEHEART trial. Clin Trials. 2021 Aug;18(4):427-435. doi: 10.1177/17407745211012438. Epub 2021 May 20.
- Jamaly S, Redfors B, Omerovic E, Carlsson L, Karason K. Prognostic significance of BMI after PCI treatment in ST-elevation myocardial infarction: a cohort study from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry. Open Heart. 2021 Feb;8(1):e001479. doi: 10.1136/openhrt-2020-001479.
- Olsson A, Ring C, Josefsson J, Eriksson A, Rylance R, Frobert O, James S, Sparv D, Erlinge D. Patient experience of the informed consent process during acute myocardial infarction: a sub-study of the VALIDATE-SWEDEHEART trial. Trials. 2020 Mar 6;21(1):246. doi: 10.1186/s13063-020-4147-0.
- Wester A, Attar R, Mohammad MA, Andell P, Hofmann R, Jensen J, Szummer K, Erlinge D, Koul S. Impact of Baseline Anemia in Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Prespecified Analysis From the VALIDATE-SWEDEHEART Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e012741. doi: 10.1161/JAHA.119.012741. Epub 2019 Aug 7.
- Erlinge D, Omerovic E, Frobert O, Linder R, Danielewicz M, Hamid M, Swahn E, Henareh L, Wagner H, Hardhammar P, Sjogren I, Stewart J, Grimfjard P, Jensen J, Aasa M, Robertsson L, Lindroos P, Haupt J, Wikstrom H, Ulvenstam A, Bhiladvala P, Lindvall B, Lundin A, Todt T, Ioanes D, Ramunddal T, Kellerth T, Zagozdzon L, Gotberg M, Andersson J, Angeras O, Ostlund O, Lagerqvist B, Held C, Wallentin L, Schersten F, Eriksson P, Koul S, James S. Bivalirudin versus Heparin Monotherapy in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1132-1142. doi: 10.1056/NEJMoa1706443. Epub 2017 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT nr: 2012-005260-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .