Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivalirudin vs Heparin i NSTEMI og STEMI hos pasienter på moderne blodplatehemmende terapi i SWEDEHEART (VALIDATE)

18. mai 2017 oppdatert av: Uppsala University

Bivalirudin vs Heparin i NSTEMI og STEMI hos pasienter på moderne antiplatelet-terapi i SWEDEHEART En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie basert på SWEDEHEART-plattformen

I denne studien tester vi hypotesen om at PCI og bivalirudin er overlegne heparin alene (i henhold til lokal protokoll) når det gjelder å redusere død, hjerteinfarkt og større blødninger hos pasienter med NSTEMI eller STEMI etter 180 dager (primært endepunkt), behandlet med ticagrelor eller prasugrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppfølgingen av endepunkter vil bli utført ved bruk av SWEDEHEART og nasjonale registre. Oppfølging av primære endepunkter og hjerneslag vil også bli utført ved telefonkontakter med pasientene eller førstegrads pårørende ved sykepleiertelefon etter 7 dager og 180 dager. Sykepleierne vil også samle sykehusjournalinformasjon om disse endepunktene.

En sentral bedømmelse vil bli utført for alle rapporterte primære endepunkter for de første 180 dagers oppfølging. Hvert nettsted vil utarbeide kildedokumenter for arrangementet og sende det til UCR for sentral bedømmelse av en uavhengig komité.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6012

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av NSTEMI som bedømt av legen i samsvar med gjeldende retningslinjedefinisjoner (positivt troponin) eller pasienter med en diagnose av STEMI som definert av brystsmerter som tyder på myokardiskemi i minst 30 minutter før sykehusinnleggelse, tid fra debut av symptomer på mindre enn 24 timer, og et EKG med ny ST-segmentforhøyelse i to eller flere sammenhengende avledninger på ≥0,2 mV i avledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre avledninger eller en sannsynlig nyoppstått venstre buntgren blokkere.
  • PCI av skyldig lesjon er ment (terapeutisk PCI, ikke primært diagnostisk PCI).
  • Behandlet med bolusdose av ticagrelor eller prasugrel før start av PCI. Se 2.6
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere randomisering i VALIDATE-SWEDEHEART-studien.
  • Kjent terminal sykdom med forventet levealder mindre enn ett år.
  • Pasienter med kjent pågående blødning
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon etter etterforskerens mening
  • Pasienter med kjent subakutt bakteriell endokarditt
  • Pasienter med kjent alvorlig nyre- (GFR < 30 ml/min) og/eller leverdysfunksjon
  • Pasienter med kjent trombocytopeni eller trombocyttfunksjonsdefekter
  • Enhver annen kontraindikasjon for studiemedisinene.
  • Heparin > 5000 E før ankomst til PCI-lab eller > 3000 E gitt under angiografi før randomisering.
  • GpIIb/IIIa-hemmere er gitt eller er planlagt gitt under prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bivalirudin
bivalirudin som intravenøs bolus på 0,75 mg per kilogram etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg per kilogram per time
Legemiddel: bivalirudin
Vil bli administrert som en intravenøs bolus på 0,75 mg per kilogram, etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg per kilogram per time). Bivalirudin vil bli administrert alene eller med en lav dose heparin opptil 3000 E heparin i laboratoriet eller opptil 5000 E gitt prehospitalt i henhold til lokal praksis.
Andre navn:
  • Angiox
Aktiv komparator: heparin
ufraksjonert heparin 5 000 IE/ml som intravenøs bolus i henhold til lokal praksis
Legemiddel: Heparin
Behandling med ufraksjonert Heparin 5000 IE/ml i.v. ,Leo Pharma, Sverige, (kontrollgruppen). Heparin i kontrollgruppen administreres som en intravenøs eller intraarteriell bolus i henhold til lokal praksis. En dose på 70-100 U/kg anbefales
Andre navn:
  • Heparin 5000 IE/ml i.v. ,Leo Pharma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfall, hjerteinfarkt og større blødningshendelser
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død, hjerteinfarkt og store blødningshendelser i undergruppene NSTEMI og STEMI
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Tid til primære endepunkter (død, hjerteinfarkt og større blødningshendelse)
Tidsramme: 180 dager
Tid til individuelle komponenter av det primære endepunktet (død, hjerteinfarkt og større blødninger).
180 dager
Antall hendelser der primære endepunkter (død, hjerteinfarkt og større blødningshendelser) og hjerneslag er registrert
Tidsramme: 180 dager
Det primære endepunktet kombinert med hjerneslag som rapportert i det svenske nasjonale pasientregisteret.
180 dager
Antall hendelser der primære endepunkter (død, hjerteinfarkt og større blødningshendelser) er registrert i heparinundergrupper (U/kg, grupper med visse maksimale ACT-verdier osv.)
Tidsramme: 180 dager
180 dager
TIMI strømningsgrad etter PCI
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Tid for ny innleggelse med reinfarkt
Tidsramme: 180 dager
Tid for ny innleggelse med reinfarkt som rapportert i Swedeheart
180 dager
Tid til dødsfall av alle årsaker eller re-hospitalisering med hjerteinfarkt
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Tid for å målrette karrevaskularisering
Tidsramme: 180 dager
Tid for å målrette karrevaskularisering som rapportert i SWEDEHEART.
180 dager
Tid for å målrette revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 180 dager
Tid for å målrette revaskularisering av lesjonen som rapportert i SWEDEHEART
180 dager
På tide å stent trombose
Tidsramme: 180 dager
Tid til stenttrombose som rapportert i SWEDEHEART.
180 dager
Tid for restenose
Tidsramme: 180 dager
Tid til restenose som rapportert i SWEDEHEART.
180 dager
Tid for ny sykehusinnleggelse med hjertesvikt
Tidsramme: 180 dager
Tid til re-hospitalisering med hjertesvikt som rapportert i SWEDEHEART.
180 dager
Hjertesvikt og komplikasjoner av PCI under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 180 dager
Hjertesvikt og komplikasjoner av PCI under indeks sykehusinnleggelse som rapportert i SWEDEHEART
180 dager
Mindre blødninger under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 180 dager
Mindre blødninger under indekssykehusinnleggelse som rapportert i SWEDEHEART
180 dager
Lengde på indeks sykehusopphold
Tidsramme: 180 dager
Lengde på indeks sykehusopphold som rapportert i SWEDEHEART
180 dager
Bail-out bruk av GpIIb/IIIa
Tidsramme: 180 dager
Bail-out bruk av GpIIb/IIIa-hemmere under PCI
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Erlinge, Lund University, Lund, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT nr: 2012-005260-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST-segment Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på bivalirudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere