Bivalirudiini vs hepariini NSTEMI:ssä ja STEMI potilailla, jotka saavat modernia verihiutaleiden vastaista hoitoa SWEDEHEARTissa (VALIDATE)
torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Uppsala University
Bivalirudiini vs hepariini NSTEMI:ssä ja STEMI potilailla, jotka saavat modernia verihiutaleiden vastaista hoitoa SWEDEHEARTissa Monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka perustuu SWEDEHEART-alustaan
Tässä tutkimuksessa testaamme hypoteesia, jonka mukaan PCI ja bivalirudiini ovat parempia kuin hepariini yksinään (paikallisen protokollan mukaan) vähentämään kuolleisuutta, sydäninfarktia ja suurta verenvuotoa potilailla, joilla on NSTEMI tai STEMI 180 päivän kohdalla (ensisijainen päätepiste), joita hoidetaan tikagrelorilla tai prasugreeli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätepisteiden seuranta suoritetaan SWEDEHEARTin ja kansallisten rekisterien avulla. Ensisijaisten päätepisteiden ja aivohalvauksen seuranta suoritetaan myös puhelimitse puhelimitse potilaiden tai ensimmäisen asteen sukulaisten kanssa sairaanhoitajan puhelinsoitolla 7 päivän ja 180 päivän kuluttua. Sairaanhoitajat keräävät myös sairaalatietoa näistä päätepisteistä.
Kaikille raportoiduille ensisijaisille päätepisteille tehdään keskitetty päätös ensimmäisten 180 seurantapäivän aikana. Jokainen sivusto valmistelee tapahtuman lähdeasiakirjat ja lähettää ne UCR:lle riippumattoman komitean keskitettyä päätöstä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6012
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on NSTEMI-diagnoosi, jonka lääkäri on arvioinut nykyisten ohjemääritelmien mukaisesti (positiivinen troponiini) tai potilaat, joilla on STEMI-diagnoosi, joka on määritelty sydänlihaksen iskemiaan viittaavana rintakipuna vähintään 30 minuuttia ennen sairaalahoitoa, aika puhkeamisesta alle 24 tuntia kestäneet oireet ja EKG, jossa on uusi ST-segmentin nousu kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa ≥0,2 mV johtimissa V2-V3 ja/tai ≥0,1 mV muissa johtimissa tai todennäköinen uusi syntyvä vasen kimppuhaara lohko.
- Syyllisen vaurion PCI on tarkoitettu (terapeuttinen PCI, ei ensisijaisesti diagnostinen PCI).
- Hoidettu tikagrelorin tai prasugreelin bolusannoksella ennen PCI:n aloittamista. Katso 2.6
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen satunnaistaminen VALIDATE-SWEDEHEART-tutkimuksessa.
- Tunnettu terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
- Potilaat, joilla tiedetään jatkuvaa verenvuotoa
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joilla on tunnettu subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea munuaisten (GFR < 30 ml/min) ja/tai maksan toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on tunnettu trombosytopenia tai trombosyyttien toimintahäiriö
- Kaikki muut tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet.
- Hepariini > 5000U ennen PCI-laboratorioon saapumista tai >3000U angiografian aikana ennen satunnaistamista.
- GpIIb/IIIa-estäjiä on annettu tai niitä suunnitellaan annettavaksi toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bivalirudiini
bivalirudiinia suonensisäisenä boluksena 0,75 mg/kg, jota seuraa infuusio 1,75 mg/kg/tunti
|
Annetaan suonensisäisenä boluksena 0,75 mg/kg, jota seuraa infuusio 1,75 mg/kg/tunti).
Bivalirudiinia annetaan yksinään tai pienen hepariiniannoksen kanssa, enintään 3 000 U hepariinia laboratoriossa tai 5 000 U:ta ennen sairaalahoitoa paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hepariini
fraktioimaton hepariini 5 000 IU/ml suonensisäisenä boluksena paikallisen käytännön mukaisesti
|
Käsittely fraktioimattomalla hepariinilla 5000 IU/ml i.v.
,Leo Pharma, Ruotsi, (kontrolliryhmä).
Kontrolliryhmän hepariinia annetaan suonensisäisenä tai valtimonsisäisenä boluksena paikallisen käytännön mukaisesti.
Suositeltava annos on 70-100 U/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema, sydäninfarkti ja vakava verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema, sydäninfarkti ja suuret verenvuototapahtumat alaryhmissä NSTEMI ja STEMI
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Aika ensisijaiseen päätetapahtumaan (kuolema, sydäninfarkti ja suuri verenvuoto)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Aika primaarisen päätepisteen yksittäisiin komponentteihin (kuolema, sydäninfarkti ja suuri verenvuoto).
|
180 päivää
|
|
Tapahtumien määrä, joissa ensisijaiset päätetapahtumat (kuolema, sydäninfarkti ja vakava verenvuoto) ja aivohalvaus on rekisteröity
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Ensisijainen päätepiste yhdistettynä aivohalvaukseen Ruotsin kansallisen potilasrekisterin mukaan.
|
180 päivää
|
|
Tapahtumien lukumäärä, joissa ensisijaiset päätetapahtumat (kuolema, sydäninfarkti ja vakava verenvuoto) on rekisteröity hepariinialaryhmissä (U/kg, ryhmät, joilla on tietyt maksimi ACT-arvot jne.)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
TIMI-virtausaste PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Aika uudelleen sairaalahoitoon uudelleeninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Aika uudelleensairaalaan uudelleeninfarktin vuoksi, kuten Swedeheartissa kerrotaan
|
180 päivää
|
|
Aika kaiken aiheuttamaan kuolemaan tai uudelleen sairaalahoitoon sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Aika kohdistaa verisuonten revaskularisaatioon
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Aika kohdistaa verisuonten revaskularisaatioon SWEDEHEARTissa raportoitu aika.
|
180 päivää
|
|
Aika kohdistaa vaurion revaskularisaatioon
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Aika kohdistaa leesion revaskularisaatio, kuten SWEDEHEARTissa on raportoitu
|
180 päivää
|
|
Aika stenttitromboosiin
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Aika stenttitromboosiin, kuten SWEDEHEARTissa on raportoitu.
|
180 päivää
|
|
Aika restenoosiin
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Aika restenoosiin, kuten SWEDEHEARTissa on raportoitu.
|
180 päivää
|
|
Aika uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Aika siirtyä uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kuten SWEDEHEARTissa on raportoitu.
|
180 päivää
|
|
Sydämen vajaatoiminta ja PCI:n komplikaatiot indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Sydämen vajaatoiminta ja PCI:n komplikaatiot indeksisairaalahoidon aikana, kuten SWEDEHEARTissa raportoitu
|
180 päivää
|
|
Pieni verenvuoto indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 180 päivää
|
SWEDEHEART-tutkimuksessa raportoitu vähäinen verenvuoto indeksisairaalahoidon aikana
|
180 päivää
|
|
Indeksi sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Indeksisairaalahoidon pituus SWEDEHEARTissa raportoituna
|
180 päivää
|
|
GpIIb/IIIa:n pelastuskäyttö
Aikaikkuna: 180 päivää
|
GpIIb/IIIa-estäjien pelastuskäyttö PCI:n aikana
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Erlinge, Lund University, Lund, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- James S, Koul S, Andersson J, Angeras O, Bhiladvala P, Calais F, Danielewicz M, Frobert O, Grimfjard P, Gotberg M, Henareh L, Ioanes D, Jensen J, Linder R, Lindroos P, Omerovic E, Panayi G, Ramunddal T, Sarno G, Ulvenstam A, Voltz S, Wagner H, Wikstrom H, Ostlund O, Erlinge D. Bivalirudin Versus Heparin Monotherapy in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Dec;14(12):e008969. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.008969. Epub 2021 Dec 14.
- Bergman S, Mohammad MA, James SK, Angeras O, Wagner H, Jensen J, Schersten F, Frobert O, Koul S, Erlinge D. Clinical Impact of Intraprocedural Stent Thrombosis During Percutaneous Coronary Intervention in Patients Treated With Potent P2Y12 inhibitors - a VALIDATE-SWEDEHEART Substudy. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e022984. doi: 10.1161/JAHA.121.022984. Epub 2021 Sep 13. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e020782.
- Rylance RT, Wagner P, Omerovic E, Held C, James S, Koul S, Erlinge D. Assessing the external validity of the VALIDATE-SWEDEHEART trial. Clin Trials. 2021 Aug;18(4):427-435. doi: 10.1177/17407745211012438. Epub 2021 May 20.
- Jamaly S, Redfors B, Omerovic E, Carlsson L, Karason K. Prognostic significance of BMI after PCI treatment in ST-elevation myocardial infarction: a cohort study from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry. Open Heart. 2021 Feb;8(1):e001479. doi: 10.1136/openhrt-2020-001479.
- Olsson A, Ring C, Josefsson J, Eriksson A, Rylance R, Frobert O, James S, Sparv D, Erlinge D. Patient experience of the informed consent process during acute myocardial infarction: a sub-study of the VALIDATE-SWEDEHEART trial. Trials. 2020 Mar 6;21(1):246. doi: 10.1186/s13063-020-4147-0.
- Wester A, Attar R, Mohammad MA, Andell P, Hofmann R, Jensen J, Szummer K, Erlinge D, Koul S. Impact of Baseline Anemia in Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Prespecified Analysis From the VALIDATE-SWEDEHEART Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e012741. doi: 10.1161/JAHA.119.012741. Epub 2019 Aug 7.
- Erlinge D, Omerovic E, Frobert O, Linder R, Danielewicz M, Hamid M, Swahn E, Henareh L, Wagner H, Hardhammar P, Sjogren I, Stewart J, Grimfjard P, Jensen J, Aasa M, Robertsson L, Lindroos P, Haupt J, Wikstrom H, Ulvenstam A, Bhiladvala P, Lindvall B, Lundin A, Todt T, Ioanes D, Ramunddal T, Kellerth T, Zagozdzon L, Gotberg M, Andersson J, Angeras O, Ostlund O, Lagerqvist B, Held C, Wallentin L, Schersten F, Eriksson P, Koul S, James S. Bivalirudin versus Heparin Monotherapy in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1132-1142. doi: 10.1056/NEJMoa1706443. Epub 2017 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Bivalirudiini
- Kalsium hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT nr: 2012-005260-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .