Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение бивалирудина и гепарина при ИМбпST и ИМпST у пациентов, получающих современную антитромбоцитарную терапию в исследовании SWEDEHEART (VALIDATE)

18 мая 2017 г. обновлено: Uppsala University

Сравнение бивалирудина и гепарина при ИМбпST и ИМпST у пациентов, получающих современную антитромбоцитарную терапию, в многоцентровом проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании SWEDEHEART A на основе платформы SWEDEHEART

В этом исследовании мы проверяем гипотезу о том, что ЧКВ и бивалирудин превосходят монотерапию гепарином (в соответствии с местным протоколом) в снижении смертности, ИМ и больших кровотечений у пациентов с ИМбпST или ИМпST через 180 дней (первичная конечная точка), получавших тикагрелор или прасугрел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отслеживание конечных точек будет осуществляться с использованием SWEDEHEART и национальных реестров. Последующее наблюдение за первичными конечными точками и инсультом также будет осуществляться путем телефонных контактов с пациентами или родственниками первой степени посредством телефонного звонка медсестры через 7 дней и 180 дней. Медсестры также будут накапливать информацию о больничных записях по этим конечным точкам.

В течение первых 180 дней наблюдения будет проводиться централизованное рассмотрение всех зарегистрированных первичных конечных точек. Каждый сайт подготовит исходные документы для мероприятия и отправит их в UCR для централизованного рассмотрения независимым комитетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6012

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ИМпST по оценке врача в соответствии с текущими рекомендациями (положительный тропонин) или пациенты с диагнозом ИМпST, определяемым болью в груди, указывающей на ишемию миокарда, по крайней мере за 30 минут до госпитализации, время от начала симптомов менее 24 часов и ЭКГ с новым подъемом сегмента ST в двух или более смежных отведениях ≥0,2 мВ в отведениях V2-V3 и/или ≥0,1 мВ в других отведениях или вероятным новым началом левой ножки пучка Гиса блокировать.
  • Предполагается ЧКВ виновника поражения (терапевтическое ЧКВ, а не в первую очередь диагностическое ЧКВ).
  • Лечение болюсной дозой тикагрелора или прасугрела перед началом ЧКВ. См. 2.6
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Предыдущая рандомизация в исследовании VALIDATE-SWEDEHEART.
  • Известная неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • Пациенты с известным продолжающимся кровотечением
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией по мнению исследователя
  • Пациенты с известным подострым бактериальным эндокардитом
  • Пациенты с известной тяжелой почечной (СКФ < 30 мл/мин) и/или печеночной дисфункцией
  • Пациенты с известной тромбоцитопенией или дефектами функции тромбоцитов
  • Любые другие противопоказания для исследуемых препаратов.
  • Гепарин > 5000 ЕД до прибытия в лабораторию ЧКВ или > 3000 ЕД во время ангиографии до рандомизации.
  • Ингибиторы GpIIb/IIIa были назначены или планируется ввести во время процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бивалирудин
бивалирудин в виде внутривенного болюса 0,75 мг на килограмм с последующей инфузией 1,75 мг на килограмм в час
Лекарство: бивалирудин
Будет вводиться в виде внутривенного болюса 0,75 мг на килограмм с последующей инфузией 1,75 мг на килограмм в час). Бивалирудин будет вводиться отдельно или с низкой дозой гепарина до 3000 ЕД гепарина в лаборатории или до 5000 ЕД на догоспитальном этапе в соответствии с местной практикой.
Другие имена:
  • Ангиокс
Активный компаратор: гепарин
нефракционированный гепарин 5 000 МЕ/мл внутривенно болюсно в соответствии с местной практикой
Лекарство: Гепарин
Лечение нефракционированным гепарином 5000 МЕ/мл в/в. , Leo Pharma, Швеция (контрольная группа). Гепарин в контрольной группе вводят внутривенно или внутриартериально болюсно в соответствии с местной практикой. Рекомендуется доза 70-100 ЕД/кг.
Другие имена:
  • Гепарин 5000 МЕ/мл в/в , Лео Фарма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть, инфаркт миокарда и крупное кровотечение
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть, инфаркт миокарда и тяжелые кровотечения в подгруппах NSTEMI и STEMI
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Время до первичных конечных точек (смерть, инфаркт миокарда и массивное кровотечение)
Временное ограничение: 180 дней
Время до отдельных компонентов первичной конечной точки (смерть, инфаркт миокарда и массивное кровотечение).
180 дней
Количество событий, при которых были зарегистрированы первичные конечные точки (смерть, инфаркт миокарда и массивное кровотечение) и инсульт
Временное ограничение: 180 дней
Первичная конечная точка в сочетании с инсультом, как указано в шведском национальном регистре пациентов.
180 дней
Количество событий, для которых были зарегистрированы первичные конечные точки (смерть, инфаркт миокарда и крупное кровотечение) в подгруппах гепарина (ЕД/кг, группы с определенными максимальными значениями ACT и т. д.)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Степень текучести по TIMI после ЧКВ
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Время до повторной госпитализации с повторным инфарктом
Временное ограничение: 180 дней
Время до повторной госпитализации с повторным инфарктом по данным Swedeheart
180 дней
Время до смерти от всех причин или повторной госпитализации по поводу инфаркта миокарда
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Время целевой реваскуляризации сосудов
Временное ограничение: 180 дней
Время до целевой реваскуляризации сосудов согласно SWEDEHEART.
180 дней
Время до реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 180 дней
Время до целевой реваскуляризации поражения согласно SWEDEHEART
180 дней
Время тромбоза стента
Временное ограничение: 180 дней
Время до тромбоза стента по данным SWEDEHEART.
180 дней
Время до рестеноза
Временное ограничение: 180 дней
Время до рестеноза согласно данным SWEDEHEART.
180 дней
Время до повторной госпитализации с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 180 дней
Время до повторной госпитализации с сердечной недостаточностью, согласно SWEDEHEART.
180 дней
Сердечная недостаточность и осложнения ЧКВ во время госпитализации
Временное ограничение: 180 дней
Сердечная недостаточность и осложнения ЧКВ во время индексной госпитализации по данным SWEDEHEART
180 дней
Небольшое кровотечение во время индексной госпитализации
Временное ограничение: 180 дней
Незначительное кровотечение во время индексной госпитализации, как сообщается в SWEDEHEART.
180 дней
Индекс продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: 180 дней
Индекс продолжительности пребывания в больнице согласно данным SWEDEHEART
180 дней
Спасательное использование GpIIb/IIIa
Временное ограничение: 180 дней
Экстренное использование ингибиторов GpIIb/IIIa во время ЧКВ
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Lund University

Следователи

  • Главный следователь: David Erlinge, Lund University, Lund, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT nr: 2012-005260-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться