Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bivalirudin vs heparin u NSTEMI a STEMI u pacientů na moderní antiagregační léčbě ve SWEDEHEART (VALIDATE)

18. května 2017 aktualizováno: Uppsala University

Bivalirudin vs heparin u NSTEMI a STEMI u pacientů na moderní protidestičkové léčbě ve SWEDEHEART Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie založená na platformě SWEDEHEART

V této studii testujeme hypotézu, že PCI a bivalirudin jsou lepší než samotný heparin (podle místního protokolu) při snižování úmrtí, IM a velkého krvácení u pacientů s NSTEMI nebo STEMI po 180 dnech (primární cílový bod), léčených tikagrelorem nebo prasugrel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledování koncových bodů bude prováděno pomocí SWEDEHEART a národních registrů. Sledování primárních cílových ukazatelů a cévní mozkové příhody bude rovněž prováděno telefonickým kontaktem s pacienty nebo příbuznými prvního stupně prostřednictvím telefonátu sestry po 7 dnech a 180 dnech. Sestry budou také shromažďovat informace z nemocničních záznamů o těchto koncových bodech.

Centrální posouzení bude provedeno pro všechny hlášené primární cílové parametry během prvních 180 dnů sledování. Každá lokalita připraví podklady pro akci a zašle je UCR k centrálnímu posouzení nezávislou komisí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6012

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou NSTEMI podle posouzení lékaře v souladu s aktuálními definicemi doporučených postupů (pozitivní troponin) nebo pacienti s diagnózou STEMI definovanou bolestí na hrudi připomínající ischemii myokardu po dobu nejméně 30 minut před přijetím do nemocnice, doba od začátku symptomů kratších než 24 hodin a EKG s novou elevací ST segmentu ve dvou nebo více sousedících svodech ≥ 0,2 mV ve svodech V2-V3 a/nebo ≥ 0,1 mV v jiných svodech nebo pravděpodobným nově vzniklým levým raménkem blok.
  • Je zamýšlena PCI léze viníka (terapeutická PCI, nikoli primárně diagnostická PCI).
  • Před zahájením PCI léčeno bolusovou dávkou tikagreloru nebo prasugrelu. Viz 2.6
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí randomizace ve studii VALIDATE-SWEDEHEART.
  • Známé terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
  • Pacienti se známým probíhajícím krvácením
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí podle názoru zkoušejícího
  • Pacienti se známou subakutní bakteriální endokarditidou
  • Pacienti se známou těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) a/nebo jater
  • Pacienti se známou trombocytopenií nebo poruchami funkce trombocytů
  • Jakékoli další kontraindikace pro studované léky.
  • Heparin > 5000 U před příjezdem do laboratoře PCI nebo > 3000 U podaný během angiografie před randomizací.
  • Inhibitory GpIIb/IIIa byly podávány nebo se jejich podání během procedury plánuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bivalirudin
bivalirudin jako intravenózní bolus 0,75 mg na kilogram následovaný infuzí 1,75 mg na kilogram za hodinu
Lék: bivalirudin
Bude podáván jako intravenózní bolus 0,75 mg na kilogram, po kterém následuje infuze 1,75 mg na kilogram za hodinu). Bivalirudin bude podáván samostatně nebo s nízkou dávkou heparinu až do 3000 U heparinu v laboratoři nebo až do 5000 U přednemocničně podle místní praxe.
Ostatní jména:
  • Angiox
Aktivní komparátor: heparin
nefrakcionovaný heparin 5 000 IU/ml jako intravenózní bolus podle místní praxe
Lék: Heparin
Léčba nefrakcionovaným heparinem 5000 IU/ml i.v. ,Leo Pharma, Švédsko, (kontrolní skupina). Heparin v kontrolní skupině je podáván jako intravenózní nebo intraarteriální bolus podle místní praxe. Doporučuje se dávka 70-100 U/kg
Ostatní jména:
  • Heparin 5000 IU/ml i.v. ,Leo Pharma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt, infarkt myokardu a příhoda velkého krvácení
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt, infarkt myokardu a závažné krvácivé příhody v podskupinách NSTEMI a STEMI
Časové okno: 180 dní
180 dní
Čas do primárních cílových bodů (smrt, infarkt myokardu a příhoda velkého krvácení)
Časové okno: 180 dní
Čas do jednotlivých složek primárního cílového bodu (smrt, infarkt myokardu a velké krvácení).
180 dní
Počet příhod, kdy byly registrovány primární cílové parametry (smrt, infarkt myokardu a příhoda velkého krvácení) a cévní mozková příhoda
Časové okno: 180 dní
Primární cílový bod kombinovaný s cévní mozkovou příhodou, jak je hlášeno ve švédském národním registru pacientů.
180 dní
Počet příhod, kdy byly v podskupinách heparinu registrovány primární cílové parametry (smrt, infarkt myokardu a příhoda velkého krvácení) (U/kg, skupiny s určitými maximálními hodnotami ACT atd.)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Stupeň toku TIMI po PCI
Časové okno: 180 dní
180 dní
Čas na rehospitalizaci s reinfarktem
Časové okno: 180 dní
Čas do opětovné hospitalizace s reinfarktem, jak uvádí Swedeheart
180 dní
Čas do celkové smrti nebo opětovné hospitalizace s infarktem myokardu
Časové okno: 180 dní
180 dní
Čas pro cílovou revaskularizaci cév
Časové okno: 180 dní
Čas do cílové revaskularizace cév, jak je uvedeno ve SWEDEHEART.
180 dní
Čas cílené revaskularizace lézí
Časové okno: 180 dní
Čas do cílené revaskularizace léze, jak je uvedeno ve SWEDEHEART
180 dní
Čas do trombózy stentu
Časové okno: 180 dní
Doba do trombózy stentu, jak je uvedeno ve SWEDEHEART.
180 dní
Čas na restenózu
Časové okno: 180 dní
Doba do restenózy, jak je uvedeno v SWEDEHEART.
180 dní
Čas do opětovné hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 180 dní
Doba do opětovné hospitalizace se srdečním selháním, jak je uvedeno ve SWEDEHEART.
180 dní
Srdeční selhání a komplikace PCI při indexové hospitalizaci
Časové okno: 180 dní
Srdeční selhání a komplikace PCI během indexové hospitalizace, jak je uvedeno ve SWEDEHEART
180 dní
Drobné krvácení během indexové hospitalizace
Časové okno: 180 dní
Drobné krvácení během indexové hospitalizace, jak je uvedeno v SWEDEHEART
180 dní
Délka indexového pobytu v nemocnici
Časové okno: 180 dní
Délka indexového pobytu v nemocnici, jak je uvedeno ve SWEDEHEART
180 dní
Záchranné využití GpIIb/IIIa
Časové okno: 180 dní
Bail-out použití inhibitorů GpIIb/IIIa během PCI
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Erlinge, Lund University, Lund, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT nr: 2012-005260-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST segmentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit