Bivalirudin vs heparin az NSTEMI-ben és STEMI a modern vérlemezke-ellenes terápiában részesülő betegeknél a SWEDEHEART-ban (VALIDATE)
2017. május 18. frissítette: Uppsala University
Bivalirudin vs heparin az NSTEMI-ben és STEMI modern vérlemezke-ellenes terápiában részesülő betegeknél a SWEDEHEART-ban Multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a SWEDEHEART platformon alapul
Ebben a kísérletben azt a hipotézist teszteljük, hogy a PCI és a bivalirudin jobb, mint a heparin önmagában (a helyi protokoll szerint) a halálozás, a szívinfarktus és a súlyos vérzés csökkentésében 180 napos NSTEMI-ben vagy STEMI-ben szenvedő betegeknél (elsődleges végpont), ticagrelorral, ill. prasugrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végpontok nyomon követése a SWEDEHEART és a nemzeti nyilvántartások segítségével történik. Az elsődleges végpontok és a stroke nyomon követése 7 nap és 180 nap elteltével a betegekkel vagy elsőfokú hozzátartozókkal telefonos kapcsolatfelvétel útján is történik, nővér telefonhívással. Az ápolónők kórházi nyilvántartási információkat is felhalmoznak ezekről a végpontokról.
Az első 180 napos nyomon követés során minden bejelentett elsődleges végpont esetében központi elbírálásra kerül sor. Minden oldal elkészíti az esemény forrásdokumentumát, és elküldi az UCR-nek egy független bizottság általi központi elbírálás céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6012
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Lund University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél NSTEMI-t diagnosztizáltak az orvos által a jelenlegi iránymutatás-definíciók szerint (pozitív troponin), vagy olyan betegek, akiknél STEMI-t diagnosztizáltak szívizom-ischaemiára utaló mellkasi fájdalom miatt legalább 30 perccel a kórházi felvétel előtt, a kezdettől számított idő 24 óránál rövidebb tünetek, valamint EKG új ST-szakasz elevációval két vagy több összefüggő vezetékben ≥0,2 mV a V2-V3 vezetékekben és/vagy ≥0,1 mV a többi vezetékben, vagy egy valószínű újonnan fellépő bal köteg ág Blokk.
- A bűnös elváltozás PCI-je (terápiás PCI, nem elsősorban diagnosztikai PCI).
- Ticagrelor vagy prasugrel bolus adagjával kezelték a PCI megkezdése előtt. Lásd 2.6
- Tudatos beleegyezés megadása
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Korábbi randomizálás a VALIDATE-SWEDEHEART kísérletben.
- Ismert terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év.
- Ismert, folyamatos vérzésben szenvedő betegek
- A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Ismert szubakut bakteriális endocarditisben szenvedő betegek
- Ismert súlyos vese- (GFR < 30 ml/perc) és/vagy májműködési zavarban szenvedő betegek
- Ismert thrombocytopeniában vagy thrombocyta funkciózavarban szenvedő betegek
- Bármilyen egyéb ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekhez.
- Heparin > 5000E PCI laborba érkezés előtt vagy >3000E angiográfia során a randomizálás előtt.
- Az eljárás során GpIIb/IIIa inhibitorokat adtak vagy előre terveznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bivalirudin
bivalirudin intravénás bolusként 0,75 mg/kg, majd 1,75 mg/kg/óra infúzió
|
0,75 mg/kg dózisú intravénás bólusként kell beadni, majd 1,75 mg/kg/óra infúziót.
A bivalirudint önmagában vagy alacsony dózisú heparinnal együtt adják be, legfeljebb 3000 E heparint a laboratóriumban, vagy 5000 E-ig, kórházi kezelés előtt, a helyi gyakorlat szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: heparin
frakcionálatlan Heparin 5 000 NE/ml intravénás bolusként a helyi gyakorlat szerint
|
Kezelés frakcionálatlan heparinnal 5000 NE/ml i.v.
,Leo Pharma, Svédország, (a kontrollcsoport).
A kontrollcsoportban a heparint intravénás vagy intraartériás bolusként adják be a helyi gyakorlatnak megfelelően.
A javasolt adag 70-100 E/kg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál, szívinfarktus és súlyos vérzés
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál, szívinfarktus és súlyos vérzéses események az NSTEMI és STEMI alcsoportokban
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
Az elsődleges végpontokig eltelt idő (halál, szívinfarktus és súlyos vérzéses esemény)
Időkeret: 180 nap
|
Az elsődleges végpont egyes összetevőihez (halál, szívinfarktus és súlyos vérzés) eltelt idő.
|
180 nap
|
|
Azon események száma, amelyeknél elsődleges végpontokat (halál, szívinfarktus és súlyos vérzéses esemény) és stroke-ot regisztráltak
Időkeret: 180 nap
|
A svéd nemzeti betegnyilvántartásban közölt elsődleges végpont a stroke-tal kombinálva.
|
180 nap
|
|
Azon események száma, amelyeknél elsődleges végpontokat (halál, szívinfarktus és súlyos vérzéses esemény) regisztráltak a heparin alcsoportokban (U/kg, csoportok bizonyos max. ACT értékekkel stb.)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
TIMI áramlási fokozat PCI után
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
Ideje újrainfarktussal újra kórházba kerülni
Időkeret: 180 nap
|
Ideje az újrainfarktus miatti ismételt kórházi kezelésnek, amint azt a Swedeheart jelentette
|
180 nap
|
|
Ideje a teljes halálhoz vagy a szívinfarktus miatti újbóli kórházi kezeléshez
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
Ideje megcélozni az ér revascularisatióját
Időkeret: 180 nap
|
Ideje az ér-revascularisatió megcélzásának a SWEDEHEART jelentése szerint.
|
180 nap
|
|
Ideje a lézió revaszkularizációjának megcélzása
Időkeret: 180 nap
|
Ideje a lézió revaszkularizációjának megcélzására, amint azt a SWEDEHEART közölte
|
180 nap
|
|
Ideje a stent trombózishoz
Időkeret: 180 nap
|
A stent trombózisig eltelt idő, a SWEDEHEART jelentése szerint.
|
180 nap
|
|
Ideje a resztenózisnak
Időkeret: 180 nap
|
Ideje a resztenózishoz, amint azt a SWEDEHEART közölte.
|
180 nap
|
|
Ideje újra kórházba kerülni szívelégtelenség miatt
Időkeret: 180 nap
|
Szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés ideje, a SWEDEHEART jelentése szerint.
|
180 nap
|
|
Szívelégtelenség és a PCI szövődményei az indexes kórházi kezelés során
Időkeret: 180 nap
|
Szívelégtelenség és a PCI szövődményei az index kórházi kezelés során, amint azt a SWEDEHEART jelentette
|
180 nap
|
|
Kisebb vérzés az indexes kórházi kezelés során
Időkeret: 180 nap
|
Kisebb vérzés az indexes kórházi kezelés során, amint azt a SWEDEHEART jelentette
|
180 nap
|
|
Index kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 180 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama a SWEDEHEART jelentése szerint
|
180 nap
|
|
A GpIIb/IIIa mentési felhasználása
Időkeret: 180 nap
|
GpIIb/IIIa inhibitorok kimentése a PCI során
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Erlinge, Lund University, Lund, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- James S, Koul S, Andersson J, Angeras O, Bhiladvala P, Calais F, Danielewicz M, Frobert O, Grimfjard P, Gotberg M, Henareh L, Ioanes D, Jensen J, Linder R, Lindroos P, Omerovic E, Panayi G, Ramunddal T, Sarno G, Ulvenstam A, Voltz S, Wagner H, Wikstrom H, Ostlund O, Erlinge D. Bivalirudin Versus Heparin Monotherapy in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Dec;14(12):e008969. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.008969. Epub 2021 Dec 14.
- Bergman S, Mohammad MA, James SK, Angeras O, Wagner H, Jensen J, Schersten F, Frobert O, Koul S, Erlinge D. Clinical Impact of Intraprocedural Stent Thrombosis During Percutaneous Coronary Intervention in Patients Treated With Potent P2Y12 inhibitors - a VALIDATE-SWEDEHEART Substudy. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e022984. doi: 10.1161/JAHA.121.022984. Epub 2021 Sep 13. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e020782.
- Rylance RT, Wagner P, Omerovic E, Held C, James S, Koul S, Erlinge D. Assessing the external validity of the VALIDATE-SWEDEHEART trial. Clin Trials. 2021 Aug;18(4):427-435. doi: 10.1177/17407745211012438. Epub 2021 May 20.
- Jamaly S, Redfors B, Omerovic E, Carlsson L, Karason K. Prognostic significance of BMI after PCI treatment in ST-elevation myocardial infarction: a cohort study from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry. Open Heart. 2021 Feb;8(1):e001479. doi: 10.1136/openhrt-2020-001479.
- Olsson A, Ring C, Josefsson J, Eriksson A, Rylance R, Frobert O, James S, Sparv D, Erlinge D. Patient experience of the informed consent process during acute myocardial infarction: a sub-study of the VALIDATE-SWEDEHEART trial. Trials. 2020 Mar 6;21(1):246. doi: 10.1186/s13063-020-4147-0.
- Wester A, Attar R, Mohammad MA, Andell P, Hofmann R, Jensen J, Szummer K, Erlinge D, Koul S. Impact of Baseline Anemia in Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Prespecified Analysis From the VALIDATE-SWEDEHEART Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e012741. doi: 10.1161/JAHA.119.012741. Epub 2019 Aug 7.
- Erlinge D, Omerovic E, Frobert O, Linder R, Danielewicz M, Hamid M, Swahn E, Henareh L, Wagner H, Hardhammar P, Sjogren I, Stewart J, Grimfjard P, Jensen J, Aasa M, Robertsson L, Lindroos P, Haupt J, Wikstrom H, Ulvenstam A, Bhiladvala P, Lindvall B, Lundin A, Todt T, Ioanes D, Ramunddal T, Kellerth T, Zagozdzon L, Gotberg M, Andersson J, Angeras O, Ostlund O, Lagerqvist B, Held C, Wallentin L, Schersten F, Eriksson P, Koul S, James S. Bivalirudin versus Heparin Monotherapy in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1132-1142. doi: 10.1056/NEJMoa1706443. Epub 2017 Aug 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Bivalirudin
- Kalcium-heparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT nr: 2012-005260-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .