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Bivalirudine vs héparine dans les NSTEMI et STEMI chez les patients sous traitement antiplaquettaire moderne dans SWEDEHEART (VALIDATE)

18 mai 2017 mis à jour par: Uppsala University

Bivalirudin vs Heparin in NSTEMI and STEMI in Patients on Modern Antiplatelet Therapy in SWEDEHEART Un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé basé sur la plateforme SWEDEHEART

Dans cet essai, nous testons l'hypothèse selon laquelle l'ICP et la bivalirudine sont supérieures à l'héparine seule (selon le protocole local) pour réduire la mortalité, l'IDM et les saignements majeurs chez les patients atteints de NSTEMI ou STEMI à 180 jours (critère principal), traités par ticagrelor ou prasugrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le suivi des points finaux sera effectué à l'aide de SWEDEHEART et des registres nationaux. Le suivi des critères de jugement principaux et de l'AVC sera également effectué par des contacts téléphoniques avec les patients ou les proches au premier degré par un appel téléphonique infirmier après 7 jours et 180 jours. Les infirmières accumuleront également des informations dans les dossiers hospitaliers sur ces paramètres.

Une décision centrale sera effectuée pour tous les critères d'évaluation principaux signalés pendant les 180 premiers jours de suivi. Chaque site préparera des documents sources pour l'événement et les enverra à l'UCR pour une décision centrale par un comité indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6012

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de NSTEMI tel que jugé par le médecin conformément aux définitions actuelles des lignes directrices (troponine positive) ou, patients avec un diagnostic de STEMI tel que défini par une douleur thoracique évocatrice d'ischémie myocardique pendant au moins 30 minutes avant l'admission à l'hôpital, temps depuis le début des symptômes de moins de 24 heures, et un ECG avec un nouveau sus-décalage du segment ST dans deux ou plusieurs dérivations contiguës ≥ 0,2 mV dans les dérivations V2-V3 et/ou ≥ 0,1 mV dans les autres dérivations ou une apparition probable d'une nouvelle branche du faisceau gauche bloc.
  • L'ICP de la lésion coupable est prévue (ICP thérapeutique, et non principalement ICP diagnostique).
  • Traité avec une dose bolus de ticagrélor ou de prasugrel avant le début de l'ICP. Voir 2.6
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Randomisation précédente dans l'essai VALIDATE-SWEDEHEART.
  • Maladie terminale connue avec une espérance de vie inférieure à un an.
  • Patients présentant des saignements continus connus
  • Patients présentant une hypertension non contrôlée de l'avis de l'investigateur
  • Patients atteints d'endocardite bactérienne subaiguë connue
  • Patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (DFG < 30 ml/min) et/ou hépatique connu
  • Patients présentant une thrombocytopénie connue ou des troubles de la fonction thrombocytaire
  • Toute autre contre-indication aux médicaments à l'étude.
  • Héparine > 5 000 U Avant d'arriver au laboratoire PCI ou > 3 000 U administrées pendant l'angiographie avant la randomisation.
  • Des inhibiteurs de la GpIIb/IIIa ont été administrés ou doivent être administrés au cours de la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bivalirudine
bivalirudine en bolus intraveineux de 0,75 mg par kilogramme suivi d'une perfusion de 1,75 mg par kilogramme par heure
Médicament: bivalirudine
Sera administré en bolus intraveineux de 0,75 mg par kilogramme, suivi d'une perfusion de 1,75 mg par kilogramme par heure). La bivalirudine sera administrée seule ou avec une faible dose d'héparine jusqu'à 3 000 U d'héparine en laboratoire ou jusqu'à 5 000 U en pré-hospitalisation selon la pratique locale.
Autres noms:
  • Angiox
Comparateur actif: héparine
Héparine non fractionnée 5 000 UI/ml en bolus intraveineux selon la pratique locale
Médicament: Héparine
Traitement par Héparine non fractionnée 5000 UI/ml i.v. ,Leo Pharma, Suède, (le groupe témoin). L'héparine dans le groupe témoin est administrée en bolus intraveineux ou intra-artériel selon la pratique locale. Une dose de 70-100 U/kg est recommandée
Autres noms:
  • Héparine 5000 UI/ml i.v. , Léo Pharma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès, infarctus du myocarde et événement hémorragique majeur
Délai: 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès, infarctus du myocarde et événements hémorragiques majeurs dans les sous-groupes NSTEMI et STEMI
Délai: 180 jours
180 jours
Délai jusqu'aux critères d'évaluation principaux (décès, infarctus du myocarde et événement hémorragique majeur)
Délai: 180 jours
Délai jusqu'aux composantes individuelles du critère d'évaluation principal (décès, infarctus du myocarde et hémorragie majeure).
180 jours
Nombre d'événements pour lesquels les paramètres primaires (décès, infarctus du myocarde et événement hémorragique majeur) et les accidents vasculaires cérébraux ont été enregistrés
Délai: 180 jours
Le critère principal d'évaluation associé à un accident vasculaire cérébral, tel que rapporté dans le registre national suédois des patients.
180 jours
Nombre d'événements pour lesquels les principaux critères d'évaluation (décès, infarctus du myocarde et événement hémorragique majeur) ont été enregistrés dans les sous-groupes d'héparine (U/kg, groupes avec certaines valeurs ACT maximales, etc.)
Délai: 180 jours
180 jours
Qualité de flux TIMI après PCI
Délai: 180 jours
180 jours
Délai de réhospitalisation avec réinfarctus
Délai: 180 jours
Délai de réhospitalisation avec réinfarctus tel que rapporté dans Swedeheart
180 jours
Délai avant le décès toutes causes confondues ou la réhospitalisation avec infarctus du myocarde
Délai: 180 jours
180 jours
Temps nécessaire pour cibler la revascularisation du vaisseau
Délai: 180 jours
Temps nécessaire pour cibler la revascularisation du vaisseau tel que rapporté dans SWEDEHEART.
180 jours
Délai pour cibler la revascularisation de la lésion
Délai: 180 jours
Temps nécessaire pour cibler la revascularisation de la lésion tel que rapporté dans SWEDEHEART
180 jours
Temps de thrombose de stent
Délai: 180 jours
Délai avant la thrombose du stent tel que rapporté dans SWEDEHEART.
180 jours
Temps de resténose
Délai: 180 jours
Temps jusqu'à la resténose tel que rapporté dans SWEDEHEART.
180 jours
Délai de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 180 jours
Délai de réhospitalisation avec insuffisance cardiaque tel que rapporté dans SWEDEHEART.
180 jours
Insuffisance cardiaque et complications de l'ICP lors d'une hospitalisation index
Délai: 180 jours
Insuffisance cardiaque et complications de l'ICP pendant l'hospitalisation index telles que rapportées dans SWEDEHEART
180 jours
Hémorragie mineure pendant l'hospitalisation index
Délai: 180 jours
Hémorragie mineure pendant l'hospitalisation index telle que rapportée dans SWEDEHEART
180 jours
Durée du séjour à l'hôpital index
Délai: 180 jours
Durée de l'hospitalisation index telle que rapportée dans SWEDEHEART
180 jours
Utilisation de sauvetage de GpIIb/IIIa
Délai: 180 jours
Utilisation de sauvetage des inhibiteurs de GpIIb/IIIa pendant l'ICP
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Erlinge, Lund University, Lund, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2014

Première publication (Estimation)

8 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT nr: 2012-005260-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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