Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biwalirudyna vs heparyna w NSTEMI i STEMI u pacjentów poddawanych nowoczesnej terapii przeciwpłytkowej w badaniu SWEDEHEART (VALIDATE)

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Uppsala University

Biwalirudyna vs heparyna w NSTEMI i STEMI u pacjentów stosujących nowoczesną terapię przeciwpłytkową w badaniu SWEDEHEART Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oparte na platformie SWEDEHEART

W tym badaniu sprawdzamy hipotezę, że PCI i biwalirudyna są lepsze niż sama heparyna (zgodnie z lokalnym protokołem) w zmniejszaniu śmiertelności, zawału mięśnia sercowego i poważnego krwawienia u pacjentów z NSTEMI lub STEMI po 180 dniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), leczonych tikagrelorem lub prasugrel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowanie punktów końcowych będzie prowadzone przy użyciu SWEDEHEART i rejestrów krajowych. Obserwacja pierwszorzędowych punktów końcowych i udaru będzie również prowadzona poprzez kontakt telefoniczny z chorymi lub krewnymi pierwszego stopnia przez telefon pielęgniarki po 7 dniach i 180 dniach. Pielęgniarki będą również gromadzić informacje z dokumentacji szpitalnej dotyczące tych punktów końcowych.

Centralna ocena zostanie przeprowadzona dla wszystkich zgłoszonych pierwszorzędowych punktów końcowych w ciągu pierwszych 180 dni obserwacji. Każda strona przygotuje dokumenty źródłowe dla wydarzenia i prześle je do UCR w celu centralnego rozpatrzenia przez niezależną komisję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6012

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem NSTEMI w ocenie lekarza zgodnie z aktualnymi definicjami wytycznych (dodatnia troponina) lub pacjenci z rozpoznaniem STEMI zdefiniowanym na podstawie bólu w klatce piersiowej sugerującego niedokrwienie mięśnia sercowego przez co najmniej 30 minut przed przyjęciem do szpitala, czas od początku objawów trwających krócej niż 24 godziny oraz EKG z nowym uniesieniem odcinka ST w dwóch lub większej liczbie sąsiadujących odprowadzeń ≥0,2 mV w odprowadzeniach V2-V3 i/lub ≥0,1 mV w innych odprowadzeniach lub prawdopodobna nowa lewa odnoga pęczka Hisa blok.
  • Zamierzona jest PCI zmiany winowajcy (PCI terapeutyczna, a nie PCI głównie diagnostyczna).
  • Leczony bolusem tikagreloru lub prasugrelu przed rozpoczęciem PCI. Patrz 2.6
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza randomizacja w badaniu VALIDATE-SWEDEHEART.
  • Znana śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.
  • Pacjenci ze znanym trwającym krwawieniem
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w opinii badacza
  • Pacjenci z rozpoznanym podostrym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia
  • Pacjenci ze stwierdzoną ciężką dysfunkcją nerek (GFR < 30 ml/min) i (lub) wątroby
  • Pacjenci ze stwierdzoną trombocytopenią lub zaburzeniami czynności płytek krwi
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do stosowania badanych leków.
  • Heparyna > 5000 j. przed przybyciem do pracowni PCI lub > 3 000 j. podane podczas angiografii przed randomizacją.
  • Inhibitory GpIIb/IIIa zostały podane lub są wstępnie planowane do podania podczas zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biwalirudyna
biwalirudyna w bolusie dożylnym 0,75 mg na kilogram, a następnie wlew 1,75 mg na kilogram na godzinę
Lek: biwalirudyna
Będzie podawany jako bolus dożylny 0,75 mg na kilogram, a następnie infuzja 1,75 mg na kilogram na godzinę). Biwalirudyna będzie podawana samodzielnie lub z małą dawką heparyny do 3000 U heparyny w laboratorium lub do 5000 U przedszpitalnie zgodnie z lokalną praktyką.
Inne nazwy:
  • Angioks
Aktywny komparator: heparyna
Heparyna niefrakcjonowana 5 000 IU/ml w bolusie dożylnym zgodnie z lokalną praktyką
Lek: Heparyna
Leczenie heparyną niefrakcjonowaną 5000 IU/ml i.v. ,Leo Pharma, Szwecja, (grupa kontrolna). Heparyna w grupie kontrolnej jest podawana w bolusie dożylnym lub dotętniczym zgodnie z lokalną praktyką. Zalecana dawka to 70-100 j./kg
Inne nazwy:
  • Heparyna 5000 j.m./ml dożylnie ,Leo Pharma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć, zawał mięśnia sercowego i poważne krwawienie
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon, zawał mięśnia sercowego i poważne krwawienia w podgrupach NSTEMI i STEMI
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Czas do pierwszorzędowych punktów końcowych (zgon, zawał mięśnia sercowego i poważne krwawienie)
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do poszczególnych składowych pierwotnego punktu końcowego (zgon, zawał mięśnia sercowego i poważne krwawienie).
180 dni
Liczba zdarzeń, w których zarejestrowano pierwszorzędowe punkty końcowe (zgon, zawał mięśnia sercowego i poważne krwawienie) oraz udar mózgu
Ramy czasowe: 180 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy w połączeniu z udarem, zgodnie ze szwedzkim krajowym rejestrem pacjentów.
180 dni
Liczba zdarzeń, w których zarejestrowano pierwszorzędowe punkty końcowe (zgon, zawał mięśnia sercowego i poważne krwawienie) w podgrupach otrzymujących heparynę (j./kg, grupy o określonych maksymalnych wartościach ACT itp.)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Stopień płynięcia wg TIMI po PCI
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Czas na ponowną hospitalizację z ponownym zawałem
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do ponownej hospitalizacji z ponownym zawałem, jak podano w Swedeheart
180 dni
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ponownej hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Czas na celowaną rewaskularyzację naczynia
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do docelowej rewaskularyzacji naczynia, jak podano w SWEDEHEART.
180 dni
Czas na celowaną rewaskularyzację zmiany
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do docelowej rewaskularyzacji zmiany, jak podano w SWEDEHEART
180 dni
Czas na zakrzepicę w stencie
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do zakrzepicy w stencie podany w SWEDEHEART.
180 dni
Czas na restenozę
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do restenozy podany w SWEDEHEART.
180 dni
Czas do ponownej hospitalizacji z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do ponownej hospitalizacji z niewydolnością serca według raportu SWEDEHEART.
180 dni
Niewydolność serca i powikłania PCI w trakcie hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 180 dni
Niewydolność serca i powikłania PCI podczas hospitalizacji indeksowej, jak opisano w SWEDEHEART
180 dni
Niewielkie krwawienie podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 180 dni
Niewielkie krwawienie podczas hospitalizacji indeksowej, jak opisano w SWEDEHEART
180 dni
Indeks długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 180 dni
Indeks długości pobytu w szpitalu podany w SWEDEHEART
180 dni
Doraźne wykorzystanie GpIIb/IIIa
Ramy czasowe: 180 dni
Doraźne stosowanie inhibitorów GpIIb/IIIa podczas PCI
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Erlinge, Lund University, Lund, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT nr: 2012-005260-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj