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Bivalirudin vs. Heparin bei NSTEMI und STEMI bei Patienten unter moderner Thrombozytenaggregationshemmung in SWEDEHEART (VALIDATE)

18. Mai 2017 aktualisiert von: Uppsala University

Bivalirudin vs. Heparin bei NSTEMI und STEMI bei Patienten unter moderner Thrombozytenaggregationshemmung in SWEDEHEART, einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie basierend auf der SWEDEHEART-Plattform

In dieser Studie testen wir die Hypothese, dass PCI und Bivalirudin Heparin allein (gemäß lokalem Protokoll) bei der Reduzierung von Todesfällen, Myokardinfarkten und schweren Blutungen bei Patienten mit NSTEMI oder STEMI nach 180 Tagen (primärer Endpunkt), die mit Ticagrelor behandelt wurden, überlegen sind Prasugrel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nachverfolgung der Endpunkte wird mithilfe von SWEDEHEART und nationalen Registern durchgeführt. Die Nachverfolgung primärer Endpunkte und Schlaganfälle erfolgt auch durch Telefonkontakte mit den Patienten oder Verwandten ersten Grades durch einen Anruf einer Krankenschwester nach 7 Tagen und 180 Tagen. Die Krankenschwestern werden auch Krankenhausakteninformationen zu diesen Endpunkten sammeln.

Eine zentrale Beurteilung wird für alle gemeldeten primären Endpunkte für die ersten 180 Tage der Nachbeobachtung durchgeführt. Jeder Standort bereitet Quelldokumente für die Veranstaltung vor und sendet sie zur zentralen Beurteilung durch ein unabhängiges Komitee an UCR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6012

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer NSTEMI-Diagnose gemäß der Beurteilung durch den Arzt gemäß den aktuellen Leitliniendefinitionen (positives Troponin) oder Patienten mit einer STEMI-Diagnose gemäß Definition durch Brustschmerzen, die auf eine Myokardischämie hinweisen, mindestens 30 Minuten vor der Aufnahme ins Krankenhaus, Zeit ab Beginn von Symptomen von weniger als 24 Stunden und ein EKG mit einer neuen ST-Strecken-Hebung in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen von ≥ 0,2 mV in den Ableitungen V2–V3 und/oder ≥ 0,1 mV in anderen Ableitungen oder einem wahrscheinlich neu aufgetretenen Linksschenkelast Block.
  • PCI der ursächlichen Läsion ist beabsichtigt (therapeutische PCI, nicht primär diagnostische PCI).
  • Vor Beginn der PCI mit einer Bolusdosis Ticagrelor oder Prasugrel behandelt. Siehe 2.6
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Randomisierung in der VALIDATE-SWEDEHEART-Studie.
  • Bekannte unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Patienten mit bekannten anhaltenden Blutungen
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck nach Meinung des Prüfarztes
  • Patienten mit bekannter subakuter bakterieller Endokarditis
  • Patienten mit bekannter schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) und/oder Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit bekannter Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörungen
  • Jede andere Kontraindikation für die Studienmedikation.
  • Heparin > 5000 U vor der Ankunft im PCI-Labor oder > 3000 U während der Angiographie vor der Randomisierung.
  • GpIIb/IIIa-Inhibitoren wurden während des Eingriffs verabreicht oder sollen vorab verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bivalirudin
Bivalirudin als intravenöser Bolus von 0,75 mg pro Kilogramm, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg pro Kilogramm und Stunde
Arzneimittel: Bivalirudin
Wird als intravenöser Bolus von 0,75 mg pro Kilogramm verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg pro Kilogramm pro Stunde. Bivalirudin wird allein oder mit einer niedrigen Heparindosis von bis zu 3000 U Heparin im Labor oder bis zu 5000 U vor dem Krankenhausaufenthalt gemäß der örtlichen Praxis verabreicht.
Andere Namen:
  • Angiox
Aktiver Komparator: Heparin
unfraktioniertes Heparin 5.000 IE/ml als intravenöser Bolus entsprechend der örtlichen Praxis
Arzneimittel: Heparin
Behandlung mit unfraktioniertem Heparin 5000 IU/ml i.v. ,Leo Pharma, Schweden, (die Kontrollgruppe). Heparin wird in der Kontrollgruppe entsprechend der örtlichen Praxis als intravenöser oder intraarterieller Bolus verabreicht. Empfohlen wird eine Dosis von 70-100 U/kg
Andere Namen:
  • Heparin 5000 IU/ml i.v. ,Leo Pharma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod, Myokardinfarkt und schwere Blutung
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod, Myokardinfarkt und schwere Blutungsereignisse in den Untergruppen NSTEMI und STEMI
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Zeit bis zu primären Endpunkten (Tod, Myokardinfarkt und schwere Blutung)
Zeitfenster: 180 Tage
Zeit bis zu einzelnen Komponenten des primären Endpunkts (Tod, Myokardinfarkt und schwere Blutung).
180 Tage
Anzahl der Ereignisse, bei denen primäre Endpunkte (Tod, Myokardinfarkt und schwere Blutung) und Schlaganfall registriert wurden
Zeitfenster: 180 Tage
Der primäre Endpunkt kombiniert mit Schlaganfall, wie im schwedischen nationalen Patientenregister gemeldet.
180 Tage
Anzahl der Ereignisse, bei denen primäre Endpunkte (Tod, Myokardinfarkt und schwere Blutung) in Heparin-Untergruppen registriert wurden (U/kg, Gruppen mit bestimmten maximalen ACT-Werten usw.)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
TIMI-Fließgrad nach PCI
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Zeit für eine erneute Krankenhauseinweisung mit Reinfarkt
Zeitfenster: 180 Tage
Zeit bis zur erneuten Krankenhauseinweisung mit Reinfarkt, wie in Swedeheart berichtet
180 Tage
Zeit bis zum Tod oder erneuter Krankenhauseinweisung mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Zeit, die Revaskularisierung der Gefäße ins Visier zu nehmen
Zeitfenster: 180 Tage
Zeit bis zur gezielten Gefäßrevaskularisierung, wie in SWEDEHEART berichtet.
180 Tage
Zeit für die Revaskularisierung der Läsion
Zeitfenster: 180 Tage
Zeit bis zur gezielten Läsionsrevaskularisierung, wie in SWEDEHEART berichtet
180 Tage
Zeit für eine Stent-Thrombose
Zeitfenster: 180 Tage
Zeit bis zur Stentthrombose, wie in SWEDEHEART berichtet.
180 Tage
Zeit zur Restenose
Zeitfenster: 180 Tage
Zeit bis zur Restenose, wie in SWEDEHEART berichtet.
180 Tage
Zeit für einen erneuten Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 180 Tage
Zeit bis zur erneuten Krankenhauseinweisung bei Herzinsuffizienz, wie in SWEDEHEART berichtet.
180 Tage
Herzinsuffizienz und Komplikationen einer PCI während eines Index-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 180 Tage
Herzinsuffizienz und PCI-Komplikationen während des Index-Krankenhausaufenthalts, wie in SWEDEHEART berichtet
180 Tage
Leichte Blutung während des Index-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 180 Tage
Leichte Blutungen während des Index-Krankenhausaufenthalts, wie in SWEDEHEART berichtet
180 Tage
Länge des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 180 Tage
Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, wie in SWEDEHEART angegeben
180 Tage
Rettungseinsatz von GpIIb/IIIa
Zeitfenster: 180 Tage
Rettungseinsatz von GpIIb/IIIa-Inhibitoren während der PCI
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Erlinge, Lund University, Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT nr: 2012-005260-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung

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