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Bivalirudina vs eparina in NSTEMI e STEMI in pazienti in moderna terapia antipiastrinica in SWEDEHEART (VALIDATE)

18 maggio 2017 aggiornato da: Uppsala University

Bivalirudina vs eparina in NSTEMI e STEMI in pazienti in terapia antipiastrinica moderna in SWEDEHEART Uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, randomizzato basato sulla piattaforma SWEDEHEART

In questo studio testiamo l'ipotesi che PCI e bivalirudina siano superiori alla sola eparina (secondo il protocollo locale) nel ridurre morte, IM e sanguinamento maggiore in pazienti con NSTEMI o STEMI a 180 giorni (endpoint primario), trattati con ticagrelor o prasugrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il follow-up degli endpoint verrà eseguito utilizzando SWEDEHEART e registri nazionali. Il follow-up degli endpoint primari e dell'ictus verrà eseguito anche tramite contatti telefonici con i pazienti o parenti di primo grado tramite una telefonata dell'infermiere dopo 7 giorni e 180 giorni. Gli infermieri accumuleranno anche informazioni sui registri ospedalieri su questi endpoint.

Verrà eseguita una valutazione centrale per tutti gli endpoint primari segnalati per i primi 180 giorni di follow-up. Ogni sito preparerà i documenti originali per l'evento e li invierà all'UCR per l'aggiudicazione centrale da parte di un comitato indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6012

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di NSTEMI secondo il giudizio del medico in accordo con le attuali definizioni delle linee guida (troponina positiva) o pazienti con diagnosi di STEMI come definito da dolore toracico indicativo di ischemia miocardica per almeno 30 minuti prima del ricovero in ospedale, tempo dall'insorgenza di sintomi di durata inferiore a 24 ore e un ECG con nuovo sopraslivellamento del tratto ST in due o più derivazioni contigue ≥0,2 mV nelle derivazioni V2-V3 e/o ≥0,1 mV in altre derivazioni o probabile branca sinistra di nuova insorgenza bloccare.
  • Si intende PCI della lesione colpevole (PCI terapeutico, non primariamente PCI diagnostico).
  • Trattata con una dose in bolo di ticagrelor o prasugrel prima dell'inizio della PCI. Vedere 2.6
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Precedente randomizzazione nello studio VALIDATE-SWEDEHEART.
  • Malattia terminale nota con aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Pazienti con sanguinamento in atto noto
  • Pazienti con ipertensione non controllata secondo il parere dello sperimentatore
  • Pazienti con endocardite batterica subacuta nota
  • Pazienti con nota grave disfunzione renale (VFG < 30 ml/min) e/o epatica
  • Pazienti con trombocitopenia nota o difetti della funzione piastrinica
  • Qualsiasi altra controindicazione per i farmaci in studio.
  • Eparina > 5000 U prima di arrivare al laboratorio PCI o > 3000 U somministrate durante l'angiografia prima della randomizzazione.
  • Gli inibitori della GpIIb/IIIa sono stati somministrati o si prevede di somministrarli durante la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bivalirudina
bivalirudina come bolo endovenoso di 0,75 mg per chilogrammo seguito da un'infusione di 1,75 mg per chilogrammo all'ora
Droga: bivalirudina
Verrà somministrato come bolo endovenoso di 0,75 mg per chilogrammo, seguito da un'infusione di 1,75 mg per chilogrammo all'ora). La bivalirudina verrà somministrata da sola o con una bassa dose di eparina fino a 3000 U di eparina in laboratorio o fino a 5000 U somministrata pre-ospedaliera secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • Angiox
Comparatore attivo: eparina
eparina non frazionata 5.000 UI/ml come bolo endovenoso secondo la pratica locale
Droga: Eparina
Trattamento con eparina non frazionata 5000 UI/ml i.v. ,Leo Pharma, Svezia, (il gruppo di controllo). L'eparina nel gruppo di controllo viene somministrata come bolo endovenoso o intraarterioso secondo la pratica locale. Si consiglia una dose di 70-100 U/kg
Altri nomi:
  • Eparina 5000 UI/ml i.v. ,Leo Pharma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte, infarto miocardico ed evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte, infarto del miocardio ed eventi di sanguinamento maggiore nei sottogruppi NSTEMI e STEMI
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tempo agli endpoint primari (morte, infarto miocardico ed evento di sanguinamento maggiore)
Lasso di tempo: 180 giorni
Tempo alle singole componenti dell'endpoint primario (morte, infarto miocardico e sanguinamento maggiore).
180 giorni
Numero di eventi per i quali sono stati registrati endpoint primari (morte, infarto miocardico ed evento di sanguinamento maggiore) e ictus
Lasso di tempo: 180 giorni
L'endpoint primario combinato con l'ictus riportato nel registro nazionale svedese dei pazienti.
180 giorni
Numero di eventi in cui gli endpoint primari (morte, infarto miocardico ed evento di sanguinamento maggiore) sono stati registrati nei sottogruppi di eparina (U/kg, gruppi con determinati valori massimi di ACT ecc.)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Grado di flusso TIMI dopo PCI
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tempo di riospedalizzazione con reinfarto
Lasso di tempo: 180 giorni
Tempo di riospedalizzazione con reinfarto come riportato in Swedeheart
180 giorni
Tempo di morte per tutte le cause o riospedalizzazione con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tempo per mirare alla rivascolarizzazione del vaso
Lasso di tempo: 180 giorni
Tempo per mirare alla rivascolarizzazione del vaso come riportato in SWEDEHEART.
180 giorni
Tempo per mirare alla rivascolarizzazione della lesione
Lasso di tempo: 180 giorni
Tempo per mirare alla rivascolarizzazione della lesione come riportato in SWEDEHEART
180 giorni
Tempo di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 180 giorni
Tempo alla trombosi dello stent come riportato in SWEDEHEART.
180 giorni
Tempo di restenosi
Lasso di tempo: 180 giorni
Tempo di restenosi come riportato in SWEDEHEART.
180 giorni
Tempo di ri-ospedalizzazione con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 180 giorni
Tempo di riospedalizzazione con insufficienza cardiaca come riportato in SWEDEHEART.
180 giorni
Scompenso cardiaco e complicanze del PCI durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 180 giorni
Insufficienza cardiaca e complicanze del PCI durante il ricovero indice come riportato in SWEDEHEART
180 giorni
Sanguinamento minore durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 180 giorni
Sanguinamento minore durante il ricovero indice come riportato in SWEDEHEART
180 giorni
Durata della degenza ospedaliera indice
Lasso di tempo: 180 giorni
Durata della degenza ospedaliera indice riportata in SWEDEHEART
180 giorni
Uso di salvataggio di GpIIb/IIIa
Lasso di tempo: 180 giorni
Uso di salvataggio degli inibitori GpIIb/IIIa durante PCI
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Erlinge, Lund University, Lund, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT nr: 2012-005260-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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