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SWEDEHEART에서 현대 항혈소판 요법 환자의 NSTEMI 및 STEMI에서 비발리루딘 대 헤파린 (VALIDATE)

2017년 5월 18일 업데이트: Uppsala University

SWEDEHEART에서 최신 항혈소판제 요법을 받는 환자의 NSTEMI 및 STEMI에서 비발리루딘 대 헤파린

이 시험에서 우리는 PCI와 비발리루딘이 티카그렐러 또는 티카그렐러 또는 프라수그렐.

연구 개요

상세 설명

종점의 후속 조치는 SWEDEHEART 및 국가 레지스트리를 사용하여 수행됩니다. 일차 종점 및 뇌졸중의 후속 조치는 또한 7일 및 180일 후에 간호사 전화 통화에 의해 환자 또는 직계 가족과의 전화 접촉에 의해 수행될 것입니다. 간호사는 또한 이러한 끝점에 대한 병원 기록 정보를 축적합니다.

첫 180일 후속 조치 동안 보고된 모든 일차 종점에 대해 중앙 판결이 수행됩니다. 모든 사이트는 이벤트에 대한 소스 문서를 준비하고 독립적인 위원회의 중앙 심사를 위해 UCR로 보냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6012

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Lund University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 가이드라인 정의(양성 트로포닌)에 따라 의사가 판단하여 NSTEMI 진단을 받은 환자 또는 입원 전 최소 30분 동안 심근 허혈을 시사하는 흉통으로 정의된 STEMI 진단 환자, 발병 시간 24시간 미만의 증상 및 2개 이상의 인접한 리드에서 V2-V3 리드에서 ≥0.2mV 및/또는 다른 리드에서 ≥0.1mV의 새로운 ST 세그먼트 상승이 있는 ECG 또는 새로 발병할 가능성이 있는 왼쪽 번들 분기 차단하다.
  • 주범 병변의 PCI가 의도됩니다(주로 진단용 PCI가 아닌 치료용 PCI).
  • PCI 시작 전에 티카그렐러 또는 프라수그렐의 일시 투여량으로 치료함. 2.6 참조
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 18세 이상

제외 기준:

  • VALIDATE-SWEDEHEART 시험의 이전 무작위 배정.
  • 기대 수명이 1년 미만인 알려진 불치병.
  • 진행 중인 출혈이 알려진 환자
  • 연구자의 의견에 따라 조절되지 않는 고혈압 환자
  • 알려진 아급성 세균성 심내막염 환자
  • 중증 신장(GFR < 30 ml/min) 및/또는 간 기능 장애가 있는 것으로 알려진 환자
  • 알려진 혈소판 감소증 또는 혈소판 기능 결함이 있는 환자
  • 연구 약물에 대한 기타 모든 금기.
  • 헤파린 > 5000U PCI 검사실에 도착하기 전 또는 > 3000U가 무작위 배정 전 혈관 조영술 동안 투여되었습니다.
  • 절차 중에 GpIIb/IIIa 억제제를 투여했거나 투여할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비발리루딘
킬로그램당 0.75mg의 정맥내 볼루스로 비발리루딘을 투여한 후 시간당 킬로그램당 1.75mg을 주입합니다.
킬로그램당 0.75mg의 정맥내 볼루스로 투여한 후 시간당 킬로그램당 1.75mg을 주입합니다. 비발리루딘은 단독으로 또는 실험실에서 최대 3000U의 헤파린 또는 현지 관행에 따라 병원 전 최대 5000U의 저용량 헤파린과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 안지옥스
활성 비교기: 헤파린
현지 관행에 따라 비분획 헤파린 5 000 IU/ml 정맥내 볼루스
미분획 헤파린 5000 IU/ml i.v.로 치료 ,Leo Pharma, Sweden, (대조군). 대조군의 헤파린은 현지 관행에 따라 정맥 또는 동맥내 볼루스로 투여한다. 70-100 U/kg의 용량이 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 헤파린 5000 IU/ml i.v. ,레오제약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망, 심근경색 및 주요 출혈 사건
기간: 180일
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NSTEMI 및 STEMI 하위 그룹의 사망, 심근 경색 및 주요 출혈 사건
기간: 180일
180일
1차 종점까지의 시간(사망, 심근경색 및 주요 출혈 사건)
기간: 180일
1차 종점(사망, 심근경색 및 주요 출혈)의 개별 구성 요소에 대한 시간.
180일
1차 종점(사망, 심근경색 및 주요 출혈 사건) 및 뇌졸중이 등록된 사건의 수
기간: 180일
스웨덴 국가 환자 등록부에 보고된 바와 같이 뇌졸중과 결합된 1차 종점.
180일
헤파린 하위 그룹(U/kg, 특정 최대 ACT 값을 갖는 그룹 등)에 1차 종료점(사망, 심근경색 및 주요 출혈 사건)이 등록된 사건의 수
기간: 180일
180일
PCI 후 TIMI 흐름 등급
기간: 180일
180일
재경색으로 재입원까지의 시간
기간: 180일
Swedeheart에서 보고된 재경색을 동반한 재입원까지의 시간
180일
심근경색으로 인한 모든 원인 사망 또는 재입원까지의 시간
기간: 180일
180일
혈관재생술을 목표로 하는 시간
기간: 180일
SWEDEHEART에서 보고된 혈관 재관류화를 목표로 하는 시간.
180일
병변 재관류화를 목표로 하는 시간
기간: 180일
SWEDEHEART에서 보고된 표적 병변 재관류화까지의 시간
180일
스텐트 혈전증에 시간
기간: 180일
SWEDEHEART에서 보고된 스텐트 혈전증까지의 시간.
180일
재협착 시간
기간: 180일
SWEDEHEART에 보고된 재협착까지의 시간.
180일
심부전으로 재입원할 시간
기간: 180일
SWEDEHEART에서 보고된 심부전으로 인한 재입원 시간.
180일
색인 입원 중 PCI의 심부전 및 합병증
기간: 180일
SWEDEHEART에 보고된 인덱스 입원 중 PCI의 심부전 및 합병증
180일
지수 입원 중 경미한 출혈
기간: 180일
SWEDEHEART에서 보고된 지표 입원 중 경미한 출혈
180일
지표 입원 기간
기간: 180일
SWEDEHEART에 보고된 지표 입원 기간
180일
GpIIb/IIIa의 구제 사용
기간: 180일
PCI 동안 GpIIb/IIIa 억제제의 구제 사용
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: David Erlinge, Lund University, Lund, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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