Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bivalirudine versus heparine bij NSTEMI en STEMI bij patiënten met moderne plaatjesaggregatieremmers in SWEDEHEART (VALIDATE)

18 mei 2017 bijgewerkt door: Uppsala University

Bivalirudine versus heparine bij NSTEMI en STEMI bij patiënten met moderne plaatjesaggregatieremmers in SWEDEHEART Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek op basis van het SWEDEHEART-platform

In deze studie testen we de hypothese dat PCI en bivalirudine superieur zijn aan heparine alleen (volgens lokaal protocol) in het verminderen van overlijden, MI en ernstige bloedingen bij patiënten met NSTEMI of STEMI na 180 dagen (primair eindpunt), behandeld met ticagrelor of prasugrel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De follow-up van eindpunten zal worden uitgevoerd met behulp van SWEDEHEART en nationale registers. Follow-up van primaire eindpunten en beroerte zal ook worden uitgevoerd door telefonische contacten met de patiënten of eerstegraads familieleden door een telefoontje van een verpleegkundige na 7 dagen en 180 dagen. De verpleegkundigen verzamelen ook ziekenhuisdossiergegevens over deze eindpunten.

Er zal een centrale beoordeling worden uitgevoerd voor alle gerapporteerde primaire eindpunten gedurende de eerste 180 dagen follow-up. Elke site bereidt brondocumenten voor het evenement voor en stuurt deze naar UCR voor centrale beoordeling door een onafhankelijke commissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6012

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van NSTEMI zoals beoordeeld door de arts in overeenstemming met de huidige richtlijndefinities (positief troponine) of patiënten met een diagnose van STEMI zoals gedefinieerd door pijn op de borst die wijst op myocardischemie gedurende ten minste 30 minuten vóór ziekenhuisopname, tijd vanaf het begin van symptomen van minder dan 24 uur, en een ECG met nieuwe ST-segmentelevatie in twee of meer aaneengesloten afleidingen van ≥0,2 mV in afleidingen V2-V3 en/of ≥0,1 mV in andere afleidingen of een waarschijnlijke nieuwe linkerbundeltak blok.
  • PCI van culprit laesie is bedoeld (therapeutische PCI, niet primair diagnostische PCI).
  • Behandeld met bolusdosis ticagrelor of prasugrel vóór aanvang van PCI. Zie 2.6
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere randomisatie in de VALIDATE-SWEDEHEART-studie.
  • Bekende terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar.
  • Patiënten met een bekende aanhoudende bloeding
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie volgens de onderzoeker
  • Patiënten met bekende subacute bacteriële endocarditis
  • Patiënten met bekende ernstige nier- (GFR < 30 ml/min) en/of leverdisfunctie
  • Patiënten met bekende trombocytopenie of trombocytenfunctiestoornissen
  • Elke andere contra-indicatie voor de studiemedicatie.
  • Heparine > 5000 E Voor aankomst in het PCI-laboratorium of > 3000 E toegediend tijdens angiografie vóór randomisatie.
  • GpIIb/IIIa-remmers zijn gegeven of staan ​​gepland om te worden gegeven tijdens de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bivalirudine
bivalirudine als intraveneuze bolus van 0,75 mg per kilogram gevolgd door een infuus van 1,75 mg per kilogram per uur
Geneesmiddel: bivalirudine
Wordt toegediend als een intraveneuze bolus van 0,75 mg per kilogram, gevolgd door een infuus van 1,75 mg per kilogram per uur). Bivalirudin zal alleen worden toegediend of met een lage dosis heparine tot 3000 E heparine in het laboratorium of tot 5000 E pre-ziekenhuis volgens de lokale praktijk.
Andere namen:
  • Angiox
Actieve vergelijker: heparine
ongefractioneerde heparine 5 000 IE/ml als intraveneuze bolus volgens lokaal gebruik
Geneesmiddel: Heparine
Behandeling met ongefractioneerde heparine 5000 IE/ml i.v. ,Leo Pharma, Zweden, (de controlegroep). Heparine in de controlegroep wordt toegediend als een intraveneuze of intra-arteriële bolus volgens de lokale praktijk. Een dosis van 70-100 E/kg wordt aanbevolen
Andere namen:
  • Heparine 5000 IE/ml i.v. ,Leo Pharma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden, myocardinfarct en ernstige bloeding
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden, myocardinfarct en ernstige bloedingen in de subgroepen NSTEMI en STEMI
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Tijd tot primaire eindpunten (overlijden, myocardinfarct en ernstige bloeding)
Tijdsspanne: 180 dagen
Tijd tot individuele componenten van het primaire eindpunt (overlijden, myocardinfarct en ernstige bloeding).
180 dagen
Aantal gebeurtenissen waarbij primaire eindpunten (overlijden, myocardinfarct en ernstige bloeding) en beroerte zijn geregistreerd
Tijdsspanne: 180 dagen
Het primaire eindpunt gecombineerd met een beroerte zoals gerapporteerd in het Zweedse nationale patiëntenregister.
180 dagen
Aantal gebeurtenissen waarbij primaire eindpunten (overlijden, myocardinfarct en ernstige bloeding) zijn geregistreerd in heparine-subgroepen (E/kg, groepen met bepaalde maximale ACT-waarden enz.)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
TIMI stroomgraad na PCI
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Tijd voor heropname met herinfarct
Tijdsspanne: 180 dagen
Tijd tot heropname met herinfarct zoals gerapporteerd in Swedeheart
180 dagen
Tijd tot overlijden door alle oorzaken of heropname met een hartinfarct
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Tijd om vatrevascularisatie aan te pakken
Tijdsspanne: 180 dagen
Tijd om vatrevascularisatie aan te pakken, zoals gerapporteerd in SWEDEHEART.
180 dagen
Tijd om revascularisatie van de laesie aan te pakken
Tijdsspanne: 180 dagen
Tijd om laesierevascularisatie aan te pakken zoals gerapporteerd in SWEDEHEART
180 dagen
Tijd voor stenttrombose
Tijdsspanne: 180 dagen
Tijd tot stenttrombose zoals gerapporteerd in SWEDEHEART.
180 dagen
Tijd voor restenose
Tijdsspanne: 180 dagen
Tijd tot restenose zoals gerapporteerd in SWEDEHEART.
180 dagen
Tijd tot heropname met hartfalen
Tijdsspanne: 180 dagen
Tijd tot heropname met hartfalen zoals gerapporteerd in SWEDEHEART.
180 dagen
Hartfalen en complicaties van PCI tijdens indexhospitaalopname
Tijdsspanne: 180 dagen
Hartfalen en complicaties van PCI tijdens index ziekenhuisopname zoals gerapporteerd in SWEDEHEART
180 dagen
Lichte bloeding tijdens index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 180 dagen
Lichte bloeding tijdens index ziekenhuisopname zoals gerapporteerd in SWEDEHEART
180 dagen
Duur van het indexverblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 180 dagen
Duur van geïndexeerd ziekenhuisverblijf zoals gerapporteerd in SWEDEHEART
180 dagen
Bail-out gebruik van GpIIb/IIIa
Tijdsspanne: 180 dagen
Bail-out gebruik van GpIIb/IIIa-remmers tijdens PCI
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Erlinge, Lund University, Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT nr: 2012-005260-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-segment elevatie myocardinfarct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren